Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av patologisk aspirasjon hos pasienter som gjennomgår esophageal og lunge reseksjoner for kreft

22. juni 2022 oppdatert av: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
Målet med denne studien er å redusere patologisk aspirasjon og lungebetennelse i den perioperative perioden ved å gi en opplæring i munnpleie og munnhygiene til pasienter preoperativt. Pasienter som deltar i studien vil få et spørreskjema for dysfagiscreening, en munnpleiepakke og opplæring i munnhygiene. Pasienter som screener positive for dysfagi vil bli henvist til logopedien for utredning. Frekvensen av postoperativ lungebetennelse vil bli bestemt for de som deltar i studien og vil bli sammenlignet med retrospektive pasientdata fra vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirasjon av høyrisikopasienter med spiserør og lungekreft med enten eksisterende eller post-terapi/postoperativ dysfagi fører til sykelighet (lungebetennelse) og dødelighet etter operasjon. Målet med denne studien er å redusere patologisk aspirasjon og lungebetennelse i den perioperative perioden ved å gi en opplæring i munnpleie og munnhygiene til pasienter preoperativt. Pasienter som deltar i studien vil få et spørreskjema for dysfagiscreening, en munnpleiepakke og opplæring i munnhygiene. Pasienter som screener positive for dysfagi vil bli henvist til logopedien for utredning. Frekvensen av postoperativ lungebetennelse vil bli bestemt for de som deltar i studien og vil bli sammenlignet med retrospektive pasientdata fra vår institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive øsofagus- eller lungereseksjoner for kreft ved vår institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ tannhygieneutdanning
Pasienter som er planlagt for elektive esophageal eller lunge reseksjoner som samtykker til å delta vil gjennomgå munnhygieneopplæring og få en munnhygienepakke. En munnhygienevurdering ved hjelp av plakkvurderingsverktøyet vil bli utført i klinikken. Et spørreskjema for Dysfagia Screening Tool vil også bli administrert. Pasienter som screener positive for dysfagi vil bli henvist til logopedologi for evaluering, men for studieformål vil de eneste dataene som samles inn fra evalueringen være hvorvidt deltakeren mottok denne intervensjonen eller ikke. En gjentatt tannundersøkelse vil finne sted på operasjonsdagen. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen.
Annen: Munnhygieneutdanning og munnhygienepakker
Pasienter vil få opplæring i munnhygiene og vil få pakker som inneholder tannkrem, munnskylling, tanntråd og en tannbørste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som utvikler postoperativ lungebetennelse i intervensjonsarmen sammenlignet med antall pasienter retrospektivt vurdert som ikke fikk noen intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter passende samtykke vil pasientdiagrammer bli gjennomgått av studiemedlemmer som har fullført passende opplæring. Beskyttet helseinformasjon (PHI) som vil få tilgang til inkluderer demografiske data for pasienter som journalnummer, operasjonsdato, planlagt operasjon, tannhistorie osv. (Se også datainnsamlingsskjemaet). PHI vil bli samlet inn og vedlikeholdt i REDCap. For den retrospektive gjennomgangsdelen av studien vil diagrammene over tidligere pasienter bli åpnet. Data fra de pasientene som ble operert innen ett år før studiestart vil bli sammenlignet med dataene som ble samlet inn under studien. Siden det vil være vanskelig å innhente samtykke for denne delen av kartgjennomgangen, planlegger vi å be om HIPAA-frafall for autorisasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere