Minimizando a aspiração patológica em pacientes submetidos a ressecções esofágicas e pulmonares por câncer
22 de junho de 2022 atualizado por: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
O objetivo deste estudo é reduzir a aspiração patológica e a pneumonia no período perioperatório, fornecendo cuidados bucais e educação sobre higiene bucal aos pacientes no pré-operatório.
Os pacientes inscritos no estudo receberão um questionário de triagem de disfagia, um pacote de cuidados bucais e educação sobre higiene bucal.
Os pacientes com triagem positiva para disfagia serão encaminhados para avaliação fonoaudiológica.
A taxa de pneumonia pós-operatória será determinada para aqueles que participarem do estudo e será comparada com dados retrospectivos de pacientes de nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por pacientes com câncer de esôfago e pulmão de alto risco com disfagia pré-existente ou pós-terapia/pós-operatória leva à morbidade (pneumonia) e mortalidade após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é reduzir a aspiração patológica e a pneumonia no período perioperatório, fornecendo cuidados bucais e educação sobre higiene bucal aos pacientes no pré-operatório.
Os pacientes inscritos no estudo receberão um questionário de triagem de disfagia, um pacote de cuidados bucais e educação sobre higiene bucal.
Os pacientes com triagem positiva para disfagia serão encaminhados para avaliação fonoaudiológica.
A taxa de pneumonia pós-operatória será determinada para aqueles que participarem do estudo e será comparada com dados retrospectivos de pacientes de nossa instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecções eletivas de esôfago ou pulmão por câncer em nossa instituição
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação pré-operatória em higiene dental
Os pacientes agendados para ressecções esofágicas ou pulmonares eletivas que consentirem em participar serão submetidos a educação sobre higiene oral e receberão um pacote de higiene oral.
Uma avaliação de higiene bucal usando a ferramenta de avaliação de placa será realizada na clínica.
Um questionário da ferramenta de triagem de disfagia também será administrado.
Os pacientes com triagem positiva para disfagia serão encaminhados à Fonoaudiologia para avaliação, mas para efeito do estudo, o único dado coletado da avaliação será se o participante recebeu ou não essa intervenção.
Um exame dentário repetido ocorrerá no dia da cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia.
|
Os pacientes serão instruídos sobre higiene bucal e receberão pacotes contendo creme dental, enxaguatório bucal, fio dental e escova de dentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pneumonia
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que desenvolveram pneumonia pós-operatória no braço intervencionista em comparação com o número de pacientes revisados retrospectivamente que não receberam intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Semenkovich TR, Frederiksen C, Hudson JL, Subramanian M, Kollef MH, Patterson GA, Kreisel D, Meyers BF, Kozower BD, Puri V. Postoperative Pneumonia Prevention in Pulmonary Resections: A Feasibility Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):262-270. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.008. Epub 2018 Oct 3.
- Soutome S, Yanamoto S, Funahara M, Hasegawa T, Komori T, Yamada SI, Kurita H, Yamauchi C, Shibuya Y, Kojima Y, Nakahara H, Oho T, Umeda M. Effect of perioperative oral care on prevention of postoperative pneumonia associated with esophageal cancer surgery: A multicenter case-control study with propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7436. doi: 10.1097/MD.0000000000007436.
- Hernan MA, Robins JM. Estimating causal effects from epidemiological data. J Epidemiol Community Health. 2006 Jul;60(7):578-86. doi: 10.1136/jech.2004.029496.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após o consentimento apropriado, os prontuários dos pacientes serão revisados pelos membros do estudo que concluíram o treinamento apropriado.
As Informações de Saúde Protegidas (PHI) que serão acessadas incluem dados demográficos dos pacientes, como Número do Registro Médico, data da cirurgia, operação planejada, histórico dentário etc. (consulte também o Formulário de Coleta de Dados).
As PHI serão coletadas e mantidas no REDCap.
Para a parte de revisão retrospectiva do estudo, os prontuários de pacientes anteriores serão acessados.
Os dados daqueles pacientes que se submeteram à cirurgia dentro de um ano antes do início do estudo serão comparados com os dados coletados durante o estudo.
Como será difícil obter consentimento para esta parte da revisão do prontuário, planejamos solicitar uma renúncia de autorização da HIPAA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .