Minimización de la aspiración patológica en pacientes sometidos a resecciones esofágicas y pulmonares por cáncer
22 de junio de 2022 actualizado por: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
El objetivo de este estudio es reducir la aspiración patológica y la neumonía en el período perioperatorio al brindar educación sobre el cuidado bucal y la higiene bucal a los pacientes antes de la operación.
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán un cuestionario de detección de disfagia, un paquete de cuidado bucal y educación sobre higiene bucal.
Los pacientes que obtengan un resultado positivo de disfagia serán derivados a Patología del Habla para su evaluación.
La tasa de neumonía posoperatoria se determinará para quienes participen en el estudio y se comparará con datos retrospectivos de pacientes de nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración en pacientes con cáncer de esófago y pulmón de alto riesgo con disfagia preexistente o posterior a la terapia/posoperatoria provoca morbilidad (neumonía) y mortalidad después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es reducir la aspiración patológica y la neumonía en el período perioperatorio al brindar educación sobre el cuidado bucal y la higiene bucal a los pacientes antes de la operación.
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán un cuestionario de detección de disfagia, un paquete de cuidado bucal y educación sobre higiene bucal.
Los pacientes que obtengan un resultado positivo de disfagia serán derivados a Patología del Habla para su evaluación.
La tasa de neumonía posoperatoria se determinará para quienes participen en el estudio y se comparará con datos retrospectivos de pacientes de nuestra institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resecciones esofágicas o pulmonares electivas por cáncer en nuestra institución
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación preoperatoria sobre higiene dental
Los pacientes programados para resecciones esofágicas o pulmonares electivas que den su consentimiento para participar recibirán educación sobre higiene bucal y recibirán un paquete de higiene bucal.
En la clínica se llevará a cabo una evaluación de la higiene bucal utilizando la herramienta de evaluación de la placa.
También se administrará un cuestionario de la Herramienta de detección de disfagia.
Los pacientes que obtengan un resultado positivo para la disfagia serán derivados a Patología del Habla para su evaluación, pero para los fines del estudio, los únicos datos recopilados de la evaluación serán si el participante recibió o no esta intervención.
Se repetirá el examen dental el día de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la operación.
|
Se educará a los pacientes sobre higiene bucal y se les entregarán paquetes que contienen pasta de dientes, enjuague bucal, hilo dental y un cepillo de dientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de neumonía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que desarrollan neumonía posoperatoria en el brazo de intervención en comparación con el número de pacientes revisados retrospectivamente que no recibieron intervención
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Semenkovich TR, Frederiksen C, Hudson JL, Subramanian M, Kollef MH, Patterson GA, Kreisel D, Meyers BF, Kozower BD, Puri V. Postoperative Pneumonia Prevention in Pulmonary Resections: A Feasibility Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):262-270. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.008. Epub 2018 Oct 3.
- Soutome S, Yanamoto S, Funahara M, Hasegawa T, Komori T, Yamada SI, Kurita H, Yamauchi C, Shibuya Y, Kojima Y, Nakahara H, Oho T, Umeda M. Effect of perioperative oral care on prevention of postoperative pneumonia associated with esophageal cancer surgery: A multicenter case-control study with propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7436. doi: 10.1097/MD.0000000000007436.
- Hernan MA, Robins JM. Estimating causal effects from epidemiological data. J Epidemiol Community Health. 2006 Jul;60(7):578-86. doi: 10.1136/jech.2004.029496.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después del consentimiento apropiado, los miembros del estudio que hayan completado la capacitación adecuada revisarán las historias clínicas de los pacientes.
La información de salud protegida (PHI) a la que se accederá incluye datos demográficos de los pacientes, como el número de registro médico, la fecha de la cirugía, la operación planificada, el historial dental, etc. (Consulte también el Formulario de recopilación de datos).
La PHI se recopilará y mantendrá en REDCap.
Para la parte de revisión retrospectiva del estudio, se accederá a las historias clínicas de pacientes anteriores.
Los datos de aquellos pacientes que se sometieron a cirugía dentro de un año antes de comenzar el estudio se compararán con los datos recopilados durante el estudio.
Dado que será difícil obtener el consentimiento para esta parte de la revisión de la historia clínica, planeamos solicitar una exención de autorización de HIPAA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .