Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace přítoku štěpu pro portální hyperperfuzi při transplantaci jater od živého dárce

8. dubna 2024 aktualizováno: Gattu Tharun, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Modulace přítoku štěpu pro portální hyperperfuzi při transplantaci jater od živého dárce: Randomizovaná pilotní studie

V této studii se výzkumníci snaží prokázat, že provádění modulace přítoku štěpu (GIM) v játrech s portální hyperperfuzí je přínosné pro časnou pooperační funkci štěpu. Štěpy s rizikem portální hyperperfuze budou identifikovány provedením intraoperativního dopplerovského vyšetření po reperfuzi. Ve skupině A vyšetřovatelé vezmou 21 náhodně rozdělených příjemců transplantátu jater po reperfuzi, kteří podstoupí peroperační modulaci přítoku štěpu ligací slezinné tepny. Ve skupině B budou vyšetřovatelé analyzovat dalších náhodně přidělených 21 pacientů, kteří nepodstoupí žádnou modulaci přítoku štěpu. Vyšetřovatelé budou analyzovat trend LFT (testy jaterních funkcí) po operaci, dobu pro normalizaci bilirubinu, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) a pokles ascitu, morbiditu, mortalitu, JIP (jednotka intenzivní péče) a celkovou hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kvůli nedostatku orgánů od zemřelých dárců nabývá celosvětově na významu LDLT (živá transplantace žijících dárců). Předchozí studie ukázaly špatné výsledky u dárcovských štěpů s GRWR (poměr hmotnosti štěpu k příjemci) < 0,8 v důsledku rozvoje SFSS (Small for Size Syndrome), kdy je štěp příliš malý na to, aby splnil metabolické požadavky příjemce. SFSS je charakterizována prodlouženou cholestázou, nezvladatelným ascitem, prodlouženým INR a encefalopatií. Ne vždy je však možné získat větší štěp od živého dárce kvůli riziku spojenému s dárcem. Pro zvládnutí menšího štěpu u příjemce byly vyvinuty různé techniky (např.: hemiportokavální zkraty, ligace slezinné tepny, splenektomie). HPCS (hemiportokavální zkrat) je spojován s rizikem fenoménu portální krádeže a encefalopatie. Splenektomie je spojena se zvýšeným rizikem pooperačních infekcí / sepse a trombózy portální žíly. Ligace slezinné tepny v blízkosti jejího počátku je spojena s nejmenšími riziky a je stále častěji používána jako metoda modulace přítoku štěpu, je-li to nutné.

Nedávné studie ukázaly, že portální průtoková hemodynamika je při predikci výskytu SFSS důležitější než GRWR. Štěpy, jejichž GRWR je > 0,8, mohou také vykazovat rysy SFSS po vyloučení všech ostatních příčin (5). Přetrvávající portální hypertenze vede k poranění sinusoidního endotelu, krvácení, edému a architektonické distorzi – tyto změny jsou výraznější u štěpů SFS (small for size). Také v důsledku reakce hepatického arteriálního pufru vede snížený průtok v hepatické arterii k dalšímu ischemickému poškození, cholestáze a ischemické cholangitidě. Portálový venózní průtok příjemce > 250 ml/min/100 gramů hmotnosti jater je definován jako portální hyperperfuze.

H Y Ou et al retrospektivně analyzovali data zahrnující pacienty s PVF > 250 ml/min/100 gr po reperfuzi, kde 6 pacientů podstoupilo modulaci přítoku (pomocí ligace slezinné tepny) a další 2 nikoli. Zjistili, že pouze u 1/6 pacientů z těch, kteří podstoupili GIM, se vyvinul SFSS, přičemž u obou pacientů, kteří nepodstoupili GIM, se vyvinul SFSS (1 z nich zemřel). V jejich studii se také u žádného z pacientů nerozvinuly komplikace související s podvazem slezinné tepny.

Bhavin B a kol. ve své retrospektivní studii na 134 příjemcích transplantovaných jater zjistili, že 19 pacientů splnilo kritéria pro SFSS (podle Kyushu University). Při analýze faktorů odpovědných za časnou dysfunkci štěpu bylo zjištěno, že pouze průtok portální žilou > 190 ml/min/100 g jater po reperfuzi je významným prediktorem. GRWR nebylo významně spojeno s dysfunkcí štěpu - 3/19 pacientů mělo GRWR < 0,8, zatímco 16 pacientů ve skupině bez dysfunkce mělo GRWR < 0,8

Ogura et al retrospektivně analyzovali data zahrnující záměrnou modulaci portálního tlaku, když PVP (portální venózní tlak) > 20 mm Hg. Zjistili, že pacienti s portálním tlakem < 15 mm Hg měli lepší dvouleté přežití ve srovnání s pacienty s > 15 mm Hg. Také zotavení z hyperbilirubinémie a koagulopatie po transplantaci bylo významně lepší u pacientů s PVP < 15 mm Hg.

Wang et al retrospektivně analyzovali data zahrnující 276 pacientů, u kterých provedli GIM provedením splenektomie (SPL), když PVP > 20 mm Hg. Skupina 1 měla 134 pacientů, kteří podstoupili SPL a skupina 2 měla 122 pacientů, u kterých GIM nebyla provedena. Compliance štěpu, portální žilní průtok byl signifikantně lepší ve skupině 1 pacientů. Rovněž došlo k rychlejší normalizaci bilirubinu a ascitu ve skupině 1 ve srovnání se skupinou 2. Celkově 15,6 % pacientů mělo komplikace související se SPL – krvácení ze slezinného hilu, únik pankreatu, OPSS (převážná sepse po splenektomii) (1,9 %).

Luca A et al. Tento pokles nepřímo souvisel s objemem jater a přímo s objemem sleziny. Poměr objemu sleziny/jater > 0,5 přesně předpovídá pokles PPG a může být použit k identifikaci pacientů, kteří mohou získat významnou výhodu z postupů snižujících přítok sleziny.

Ayman et al provedli studii, v níž chtěli udržet konečnou PVP < 20 mm Hg a analyzovali, zda je PVP > 15 lepším prediktorem než PVP > 20 mm Hg pro SFSS. Vrchol bilirubinu, INR, incidence potransplantačních HE a SFSS byl signifikantně vyšší u pacientů s PVP 15 - 19 mm Hg (skupina B) oproti pacientům s PVP < 15 mm Hg (skupina A). 90denní morbidita a mortalita byla také významně vyšší ve skupině B ve srovnání se skupinou A. Při srovnání štěpů s GRWR < 0,8 s > 0,8 nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v pooperačních výsledcích.

Troisi et al provedli retrospektivní studii, kde použili ligaci slezinné arterie jako metodu GIM, když byl venózní průtok portálem příjemce třikrát větší než průtok portální žílou dárce. Skupina 1 měla 11 pacientů bez GIM a skupina 2 měla 13 pacientů, kteří podstoupili GIM. SFSS se vyskytl u tří pacientů ve skupině 1, kde všichni tři potřebovali retransplantaci, zatímco u žádného z pacientů ve skupině 2 se SFSS nerozvinul. Také celkové přežití za jeden rok bylo 62 % a 93 % pro skupinu 1 a skupinu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110074
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Portální venózní tlak (PVP) > 15 mm Hg po reperfuzi popř
  • Portální venózní průtok (PVF) > 250 ml/min/100 g jater po reperfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Významné peripankreatické kolaterály bránící bezpečnému přístupu do slezinné tepny
  • Akutní jaterní selhání jako indikace k transplantaci
  • ABO nekompatibilní transplantace
  • Dětské transplantace
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří podstupují GIM
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, po randomizaci tato skupina pacientů podstoupí ligaci slezinné tepny (modulace přítoku štěpu)
Slezinná tepna bude podvázána těsně po vzletu z kmene celiakie na úrovni těla slinivky břišní
Aktivní komparátor: Žádné podvázání slezinné tepny
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, po randomizaci tato skupina pacientů nepodstoupí ligaci slezinné tepny (modulace přítoku štěpu)
Slezinná tepna není podvázána navzdory přítomnosti portální hyperperfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné dysfunkce štěpu
Časové okno: první pooperační měsíc
Počet pacientů, u kterých se rozvine časná dysfunkce štěpu v každé skupině
první pooperační měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do normalizace výstupu ascitu
Časové okno: první pooperační měsíc
čas do normalizace výstupu ascitu (ve dnech)
první pooperační měsíc
Čas do normalizace INR
Časové okno: první pooperační měsíc
čas do normalizace INR (ve dnech)
první pooperační měsíc
Doba do normalizace bilirubinu
Časové okno: první pooperační měsíc
doba do normalizace bilirubinu (ve dnech)
první pooperační měsíc
Morbidita
Časové okno: první pooperační měsíc
Nemocnost podle klasifikace Clavein Dindo
první pooperační měsíc
Pobyt na JIP
Časové okno: první operační měsíc
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
první operační měsíc
Úmrtnost
Časové okno: první pooperační měsíc
smrt
první pooperační měsíc
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
délka celkového pobytu v nemocnici po transplantaci jater (ve dnech)
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gattu Tharun, MS, Senior resident, Department of HPB surgery, ILBS, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Liver Transplant-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit