Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graft Inflow Modulation for Portal Hyper-perfusion i levende donor levertransplantation

8. april 2024 opdateret af: Gattu Tharun, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Graft Inflow Modulation for Portal Hyper-perfusion in Live Donor Lever Transplantation: a Randomized Pilot Study

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bevise, at udførelse af graft-inflow-modulation (GIM) i lever med portal hyperperfusion er gavnlig for tidlig graftfunktion postoperativt. Grafter med risiko for portal hyperperfusion vil blive identificeret ved at udføre en intraoperativ Doppler efter reperfusion. I gruppe A vil efterforskerne tage 21 levertransplanterede modtagere efter reperfusion, tilfældigt fordelt, som vil gennemgå intraoperativ graft-indstrømningsmodulation ved miltarterieligation. I gruppe B vil efterforskerne analysere yderligere 21 tilfældigt tildelte patienter, som ikke vil gennemgå nogen graft-indstrømningsmodulation. Efterforskerne vil analysere tendensen for LFT's (leverfunktionstests) efter operation, tid til normalisering af bilirubin, INR (international normalized ratio) og fald i ascites, morbiditet, mortalitet, ICU (intensiv afdeling) og samlet hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af mangel på afdøde donororganer får LDLT (levende donortransplantation) betydning over hele verden. Tidligere undersøgelser har vist dårlige resultater med donortransplantater med GRWR (graft to recipient weight ratio) < 0,8 på grund af udvikling af SFSS (Small for Size Syndrome), hvor transplantatet er for lille til at opfylde modtagerens metaboliske krav. SFSS er kendetegnet ved langvarig kolestase, intraktabel ascites, forlænget INR og encefalopati. Det er dog ikke altid muligt at opnå større graft fra levende donor på grund af risikoen forbundet med donor. Forskellige teknikker er blevet udviklet for at håndtere et mindre transplantat i modtageren (fx: hemiportocaval shunts, miltarterieligation, splenektomi). HPCS (hemiportocaval shunt) er blevet forbundet med risici for portal steal-fænomen og encefalopati. Splenektomi er forbundet med øget risiko for infektioner/sepsis og portalvenetrombose postoperativt. Miltarterieligation tæt på dens oprindelse er forbundet med mindste risici og bliver i stigende grad brugt som metode til transplantatindstrømningsmodulation, når det er nødvendigt.

Nylige undersøgelser har vist, at Portal Flow Hæmodynamik er vigtigere end GRWR til at forudsige forekomsten af ​​SFSS. Grafter, hvis GRWR er > 0,8, kan også vise kendetegn ved SFSS efter at have udelukket alle andre årsager (5). Vedvarende portal hypertension fører til sinusoidal endotelskade, blødning, ødem og arkitektonisk forvrængning - disse ændringer er mere markante i SFS-transplantater (small for size). På grund af hepatisk arteriel bufferrespons fører reduceret flow i hepatisk arterie til yderligere iskæmisk skade, kolestase og iskæmisk kolangitis. Et portalvenøst ​​recipientflow på > 250 ml/min/100 gram levervægt defineres som portal hyperperfusion.

H Y Ou et al analyserede retrospektivt data, der involverede patienter, hvis PVF > 250 ml/min/100 gr efter reperfusion, hvor 6 patienter gennemgik indstrømningsmodulation (ved brug af miltarterieligation) og andre 2 ikke gjorde det. De fandt ud af, at kun 1/6 patienter af dem, der gennemgik GIM, udviklede SFSS, mens begge patienter, der ikke gennemgik GIM, udviklede SFSS (1 af dem døde). Desuden udviklede ingen af ​​patienterne komplikationer relateret til miltarterieligation i deres undersøgelse.

Bhavin B et al fandt i deres retrospektive undersøgelse af 134 levertransplanterede modtagere, at 19 patienter opfyldte kriterierne for SFSS (ifølge Kyushu University). Ved analyse af de faktorer, der er ansvarlige for tidlig graftdysfunktion, blev kun portveneflow > 190 ml/min/100 gr lever efter reperfusion fundet at være en signifikant prædiktor. GRWR var ikke signifikant forbundet med graftdysfunktion - 3/19 patienter havde GRWR < 0,8, mens 16 patienter i ikke-dysfunktionsgruppen havde GRWR < 0,8

Ogura et al analyserede retrospektivt data, der involverede bevidst portaltrykmodulation, når PVP (portalvenøst ​​tryk) > 20 mm Hg. De fandt, at patienter med et portaltryk < 15 mm Hg havde bedre 2 års overlevelse sammenlignet med dem med > 15 mm Hg. Også restitution fra hyperbilirubinæmi og koagulopati efter transplantation var signifikant bedre hos dem med PVP < 15 mm Hg.

Wang et al analyserede retrospektivt data, der involverede 276 patienter, hvor de udførte GIM ved at udføre splenektomi (SPL), når PVP > 20 mm Hg. Gruppe 1 havde 134 patienter, der gennemgik SPL, og gruppe 2 havde 122 patienter, hvor GIM ikke blev udført. Graft compliance, Portal venøs flow var signifikant bedre i gruppe 1 patienter. Der var også hurtigere normalisering af bilirubin og ascites i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2. Samlet set havde 15,6 % af patienterne komplikationer relateret til SPL - blødning fra milthilum, pancreaslækage, OPSS (overvældende post-spleenektomi sepsis) (1,9%).

Luca A et al i deres undersøgelse, der involverer cirrosepatienter med portal hypertension, forårsager miltarterieokklusion en signifikant reduktion i portaltrykgradient (PPG). Dette fald var indirekte relateret til levervolumen og direkte relateret til miltvolumen. Milt/levervolumenforholdet > 0,5 forudsiger nøjagtigt faldet i PPG og kan bruges til at identificere patienter, som kan opnå en betydelig fordel ved procedurer, der reducerer milttilstrømningen.

Ayman et al havde lavet en undersøgelse, hvor de havde til formål at holde endelig PVP < 20 mm Hg og analyserede, om PVP > 15 er en bedre forudsigelse end PVP > 20 mm Hg for SFSS. Peak bilirubin, INR, forekomst af post-transplantation HE og SFSS var signifikant højere hos dem med PVP på 15 - 19 mm Hg (gruppe B) sammenlignet med dem med PVP < 15 mm Hg (gruppe A). 90 dages morbiditet og mortalitet var også signifikant højere i gruppe B sammenlignet med gruppe A. Ved sammenligning af transplantater med GRWR < 0,8 med > 0,8 blev der ikke set signifikante forskelle i postoperative resultater.

Troisi et al lavede en retrospektiv undersøgelse, hvor de brugte miltarterieligation som GIM-metoden, når Recipient Portal Venous Flow var tre gange større end donorportalveneflow. Gruppe 1 havde 11 patienter uden GIM og gruppe 2 havde 13 patienter, der gennemgik GIM. SFSS forekom hos tre patienter i gruppe 1, hvor alle tre havde behov for gentransplantation, hvorimod ingen af ​​patienterne i gruppe 2 udviklede SFSS. Desuden var et-årig samlet overlevelse henholdsvis 62 % og 93 % for gruppe 1 og gruppe 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110074
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Portal venøst ​​tryk (PVP) > 15 mm Hg efter reperfusion eller
  • Portal venøs flow (PVF) > 250 ml/min/100 gr lever efter reperfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige peripancreatiske collateraler forhindrer sikker adgang til miltarterie
  • Akut leversvigt som indikation for transplantation
  • ABO-inkompatible transplantationer
  • Pædiatriske transplantationer
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår GIM
Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil disse grupper af patienter efter randomisering gennemgå miltarterieligation (transplantatindstrømningsmodulation)
Miltarterie vil blive ligeret lige efter start fra cøliakistammen på niveau med bugspytkirtlen
Aktiv komparator: Ingen miltarterieligation
Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil disse grupper af patienter efter randomisering ikke gennemgå miltarterieligation (transplantatindstrømningsmodulation)
Miltarterie ligeres ikke på trods af tilstedeværelsen af ​​portal hyperperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig graftdysfunktion
Tidsramme: første postoperative måned
Antal patienter, der udvikler tidlig graftdysfunktion i hver gruppe
første postoperative måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af ascites output
Tidsramme: første postoperative måned
tid til normalisering af ascites output (i dage)
første postoperative måned
Tid til normalisering af INR
Tidsramme: første postoperative måned
tid til normalisering af INR (i dage)
første postoperative måned
Tid til normalisering af bilirubin
Tidsramme: første postoperative måned
tid til normalisering af bilirubin (i dage)
første postoperative måned
Sygelighed
Tidsramme: første postoperative måned
Sygelighed i henhold til Clavein Dindo klassificering
første postoperative måned
ICU ophold
Tidsramme: første operationsmåned
Varighed af intensivophold (i dage)
første operationsmåned
Dødelighed
Tidsramme: første postoperative måned
død
første postoperative måned
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
varighed af det samlede hospitalsophold efter levertransplatation (i dage)
indtil 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gattu Tharun, MS, Senior resident, Department of HPB surgery, ILBS, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Liver Transplant-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Ligering af miltarterie

3
Abonner