Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirteen sisäänvirtauksen modulaatio portaalin hyperperfuusiota varten elävän luovuttajan maksan siirrossa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gattu Tharun, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Siirteen sisäänvirtauksen modulaatio portaalin hyperperfuusiota varten elävän luovuttajan maksansiirrossa: satunnaistettu pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät todistamaan, että siirteen sisäänvirtauksen modulaation (GIM) suorittaminen maksassa portaalin hyperperfuusiolla on hyödyllistä varhaiselle siirteen toiminnalle leikkauksen jälkeen. Portaalin hyperperfuusion vaarassa olevat siirteet tunnistetaan tekemällä intraoperatiivinen Doppler reperfuusion jälkeen. Ryhmässä A tutkijat ottavat reperfuusion jälkeen 21 maksansiirron vastaanottajaa, jotka jaetaan satunnaisesti ja joille suoritetaan intraoperatiivisen siirteen sisäänvirtauksen modulaatio pernavaltimoligaatiolla. Ryhmässä B tutkijat analysoivat toista satunnaisesti jaettua 21 potilasta, joille ei tehdä minkäänlaista siirteen sisäänvirtauksen modulaatiota. Tutkijat analysoivat LFT-testien (maksatoimintatestien) suuntausta leikkauksen jälkeen, bilirubiinin normalisoitumisaikaa, INR:ää (kansainvälinen normalisoitu suhde) ja askites-, sairastuvuus-, kuolleisuus-, teho-osasto- (tehohoitoyksikkö) ja sairaalahoidon kokonaismäärän vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleiden luovuttajien pulasta johtuen LDLT:n (elävän luovuttajan elävän siirron) merkitys kasvaa kaikkialla maailmassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet huonoja tuloksia luovuttajasiirteillä, joiden GRWR (siirteen ja vastaanottajan painosuhde) on < 0,8, johtuen SFSS:n (Small for Size Syndrome) kehittymisestä, jolloin siirrännäinen on liian pieni vastaamaan vastaanottajan aineenvaihdunnan tarpeita. SFSS:lle on ominaista pitkittynyt kolestaasi, vaikeahoitoinen askites, pitkittynyt INR ja enkefalopatia. Aina ei kuitenkaan ole mahdollista saada suurempia siirteitä elävältä luovuttajalta, koska luovuttajaan liittyy riski. Erilaisia ​​tekniikoita on kehitetty vastaanottajan pienemmän siirteen hoitamiseksi (esim. hemiportokavaaliset shuntit, pernan valtimoligaatio, pernan poisto). HPCS (hemiportocaval shunt) on yhdistetty portaalivarastuksen ja enkefalopatian riskeihin. Splenektomiaan liittyy lisääntynyt infektio-/sepsis- ja porttilaskimotromboosiriski leikkauksen jälkeen. Pernan valtimoligaatio lähellä alkuperää liittyy vähiten riskeihin, ja sitä käytetään yhä enemmän siirteen sisäänvirtauksen modulaatiomenetelmänä tarvittaessa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että portaalivirtauksen hemodynamiikka on tärkeämpi kuin GRWR SFSS:n esiintymisen ennustamisessa. Siirteet, joiden GRWR on > 0,8, voivat myös osoittaa SFSS:n piirteitä, kun kaikki muut syyt on suljettu pois (5). Jatkuva portaalihypertensio johtaa sinusoidaaliseen endoteelivaurioon, verenvuotoon, turvotukseen ja arkkitehtonisiin vääristymiin – nämä muutokset ovat selvempiä SFS-siirteissä (kokoltaan pieni). Myös maksan valtimopuskurivasteen vuoksi hepaattisen valtimon virtauksen väheneminen johtaa edelleen iskeemiseen vaurioon, kolestaasiin ja iskeemiseen kolangiittiin. Vastaanottajan portaalilaskimovirtaus > 250 ml/min/100 grammaa maksan painoa määritellään portaalin hyperperfuusioksi.

H Y Ou ym. analysoivat retrospektiivisesti tietoja potilaista, joiden PVF > 250 ml/min/100 gr reperfuusion jälkeen, joista kuudelle potilaalle tehtiin sisäänvirtausmodulaatio (käyttäen pernavaltimon ligaatiota) ja kahdelle ei. He havaitsivat, että vain 1/6 potilaasta GIM:n saaneista sai SFSS:n, kun taas molemmille potilaille, joille GIM ei tehty, kehittyi SFSS (1 heistä kuoli). Mikään potilaista ei myöskään kehittänyt tutkimuksessaan pernavaltimon ligaatioon liittyviä komplikaatioita.

Bhavin B ym. retrospektiivisessä tutkimuksessaan 134 maksansiirron saajalla havaitsivat, että 19 potilasta täytti SFSS-kriteerit (Kyushun yliopiston mukaan). Analysoitaessa tekijöitä, jotka ovat vastuussa varhaisesta siirteen toimintahäiriöstä, vain porttilaskimon virtaus > 190 ml/min/100 g maksaa reperfuusion jälkeen havaittiin merkitseväksi ennustajaksi. GRWR ei liittynyt merkitsevästi siirteen toimintahäiriöön - 3/19 potilaalla oli GRWR < 0,8, kun taas 16 potilaalla ei-toimintahäiriöryhmässä oli GRWR < 0,8

Ogura ym. analysoivat retrospektiivisesti dataa, joka sisälsi tahallisen portaalipaineen modulaation, kun PVP (portaalilaskimopaine) > 20 mm Hg. He havaitsivat, että potilailla, joiden portaalipaine oli < 15 mm Hg, oli parempi 2 vuoden eloonjääminen verrattuna potilaisiin, joiden portaalipaine oli yli 15 mm Hg. Myös toipuminen hyperbilirubinemiasta ja koagulopatiasta transplantaation jälkeen oli merkittävästi parempi niillä, joiden PVP oli < 15 mmHg.

Wang ym. analysoivat takautuvasti tietoja 276 potilaasta, joissa he suorittivat GIM:n tekemällä splenektomia (SPL), kun PVP > 20 mm Hg. Ryhmässä 1 oli 134 potilasta, joille tehtiin SPL, ja ryhmässä 2 oli 122 potilasta, joille GIM ei tehty. Siirteen myöntyvyys, portaalilaskimovirtaus oli merkittävästi parempi ryhmän 1 potilailla. Myös bilirubiini ja askites normalisoituivat nopeammin ryhmässä 1 verrattuna ryhmään 2. Kaiken kaikkiaan 15,6 %:lla potilaista oli SPL:ään liittyviä komplikaatioita - verenvuoto pernan hilumista, haimavuoto, OPSS (ylivoimainen pernanpoiston jälkeinen sepsis) (1,9 %).

Luca A et al. tutkimuksessaan, johon osallistui kirroosipotilaita, joilla on portaaliverenpainetauti, pernavaltimon okkluusio vähentää merkittävästi portaalin painegradienttia (PPG). Tämä pudotus liittyi epäsuorasti maksan tilavuuteen ja suoraan pernan tilavuuteen. Pernan/maksan tilavuussuhde > 0,5 ennustaa tarkasti PPG:n laskun, ja sitä voidaan käyttää tunnistamaan potilaat, jotka voivat saada merkittävää etua toimenpiteistä, jotka vähentävät pernan sisäänvirtausta.

Ayman ym. olivat tehneet tutkimuksen, jossa he pyrkivät pitämään lopullisen PVP:n < 20 mm Hg, ja analysoivat, onko PVP > 15 parempi ennustaja kuin PVP > 20 mm Hg SFSS:lle. Bilirubiinihuippu, INR, transplantaation jälkeisen HE:n ja SFSS:n ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi niillä, joiden PVP oli 15–19 mm Hg (ryhmä B), verrattuna niillä, joiden PVP oli < 15 mm Hg (ryhmä A). 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus oli myös merkittävästi korkeampi ryhmässä B verrattuna ryhmään A. Verrattaessa siirteitä, joiden GRWR oli < 0,8, > 0,8, ei havaittu merkittäviä eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.

Troisi ym. teki retrospektiivisen tutkimuksen, jossa he käyttivät pernan valtimoligaatiota GIM-menetelmänä, kun vastaanottajan portaalilaskimovirtaus oli kolme kertaa suurempi kuin luovuttajan portaalilaskimovirtaus. Ryhmässä 1 oli 11 potilasta, joilla ei ollut GIM:ää, ja ryhmässä 2 oli 13 potilasta, joille tehtiin GIM. SFSS:ää esiintyi kolmella ryhmän 1 potilaalla, joissa kaikki kolme tarvitsivat uudelleensiirtoa, kun taas ryhmän 2 potilaista ei kehittynyt SFSS:ää. Lisäksi yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli 62 % ja 93 % ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia, 110074
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Portaalilaskimopaine (PVP) > 15 mm Hg reperfuusion jälkeen tai
  • Portaalilaskimovirtaus (PVF) > 250 ml/min/100 g maksa reperfuusion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät peripankreaattiset sivukalvot estävät turvallisen pääsyn pernavaltimoon
  • Akuutti maksan vajaatoiminta indikaationa elinsiirrolle
  • ABO-yhteensopimattomat siirrot
  • Lastensiirrot
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään GIM
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, näille potilasryhmille tehdään satunnaistamisen jälkeen pernavaltimoligaatio (siirteen sisäänvirtauksen modulaatio)
Pernavaltimo sidotaan heti keliakian rungosta nousun jälkeen haiman rungon tasolla
Active Comparator: Ei pernan valtimon ligaatiota
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, näille potilasryhmille ei tehdä satunnaistamisen jälkeen pernavaltimoligaatiota (siirteen sisäänvirtauksen modulaatio)
Pernavaltimoa ei ole sidottu portaalin hyperperfuusion läsnäolosta huolimatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Potilaiden määrä, joille kehittyy varhainen siirteen toimintahäiriö kussakin ryhmässä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika askites-tuotannon normalisoitumiseen
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
aika askites-tuotannon normalisoitumiseen (päivissä)
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Aika INR:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
aika INR:n normalisoitumiseen (päivinä)
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Aika normalisoida bilirubiini
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
aika bilirubiinin normalisoitumiseen (päivissä)
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Sairastavuus
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Sairastavuus Clavein Dindo -luokituksen mukaan
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
ICU oleskelu
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauskuukausi
Tehohoitojakson kesto (päivissä)
ensimmäinen leikkauskuukausi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
kuolema
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelun kokonaiskesto maksansiirron jälkeen (päivinä)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gattu Tharun, MS, Senior resident, Department of HPB surgery, ILBS, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Liver Transplant-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa