- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04252911
Skóre standardního vs supralabického bispektrálního indexu
Srovnávací studie mezi standardním a supralabickým bispektrálním indexovým skóre
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důsledkem intraoperační informovanosti mohou být hemodynamické poruchy, dlouhotrvající psychické problémy a lékařské problémy. Bispektrální index (BIS) je nejrozšířenější neinvazivní metodou k odhadu úrovně vědomí. Parametr komplexní elektroencefalografie (EEG), který převádí nezpracovaná data EEG z frontálního kortexu na jediné číslo mezi 100 (plně bdělý) a 0 (izoelektrický EEG).
BIS senzor je jeden lepicí proužek umístěný přes čelo. Tato poloha může být problematická při určitých chirurgických zákrocích zahrnujících neurochirurgii, operaci zahrnující frontotemporální oblast obličeje. Proto je často pociťována potřeba alternativních míst pro umístění senzoru BIS. V literatuře bylo popsáno několik alternativních poloh senzoru, jako je týlní, retroaurikulární, mandibulární. Každý z nich má svá omezení. Vyšetřovatelé naplánovali studii pro srovnání hodnot BIS na dvou místech, tj. čelo (standardní) versus supralabiální umístění senzorů, aby bylo možné BIS použít v neurochirurgických případech, pokud tyto dvě hodnoty statisticky souvisí.
Velikost vzorku: Do studie bude přijato celkem 50 pacientů. Každý pacient bude fungovat jako kontrolní a testovací skupina, protože u stejného pacienta budou aplikovány jak standardní čelní senzory, tak (testovací) supralabiální senzory.
Metoda:
Brzy po indukci budou na každého pacienta aplikovány 2 senzory BIS.
- Senzor 1: Přední senzory budou aplikovány s kruhem 1 ve středu čela; kruh 2, 2,8 cm bočně ke kruhu 1; a zakroužkujte 3 na každé časové oblasti mezi koutkem oka a vlasovou linií.
- Senzor 2: Supralabiální senzory budou aplikovány s kruhem 1 ve středu horního rtu na frenulum, kruhem 4 přiléhajícím k laterální straně rtu a kruhem 3 na ipsilaterální temporální oblasti.
Anestetická technika:
Všem pacientům bude podávána antiaspirační profylaxe tab pantoperazolem 20 mg a tab. Granicetron 2 mg perorálně 2 hodiny před operací s doušky vody. Po informovaném souhlasu a náboru podle kritérií zařazení-vyloučení budou všichni pacienti premedikováni inj. midazolam mg. i.v. následuje nitrožilní indukce s inj. propofol (1-2,5 mg/kg) spolu s Inj. Atrakurium pro svalovou relaxaci.
Intubace bude provedena po adekvátní svalové relaxaci dosažené v obou skupinách. Intraoperačně bude svalová relaxace monitorována nervovým stimulátorem. Cílem bude udržet hodnotu BIS 40-60. Bude zachována anestezie v uzavřeném okruhu spolu s průtokem inhalačního plynu 1 litr/min. Pacient bude ventilován směsí kyslíku a sevofluranu spolu s infuzí propofolu @ 25-100 mcg/kg/min.
Monitorování: následující 3 parametry
- skóre BIS
- Index kvality signálu (SQI)
- Skóre elektromyografie (EMG).
Data budou zaznamenána na
- Před prvním chirurgickým řezem
- Po prvním chirurgickém řezu
- Každých 15 minut poté během intraoperačního období (údržba)
- Před extubací
- Po extubaci (vzniku).
Navrhovaná statistická analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, verze 24.0 pro Windows).
Bland-Altmanův graf bude použit k posouzení shody mezi hodnotami získanými ze standardního umístění a supralabiálních senzorů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Nábor
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonní číslo: 9717773292
- E-mail: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: 18-65 let
- Stav ASA: 1-3
- Použití endotracheální trubice k zajištění dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Deformace obličeje: jizvy, rozštěp rtu, znaménko atd
- Přítomnost vousů a kníru
- Použití supraglotického zařízení
- Pacient v regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v anestezii
50 pacientů podstupujících robotické operace v celkové anestezii
|
Hodnota bis ze dvou míst dává podobné výsledky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty BIS během operace
Časové okno: od úvodu do anestezie do operace je více než 5 hodin
|
budou sledovány hodnoty z obou lokalit
|
od úvodu do anestezie do operace je více než 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RajivGCIRC3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .