Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre standardního vs supralabického bispektrálního indexu

16. února 2020 aktualizováno: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Srovnávací studie mezi standardním a supralabickým bispektrálním indexovým skóre

S nárůstem počtu operací narůstají i medicínsko-právní problémy, zejména pokud pacient měl intraoperační povědomí, což může být také škodlivé pro psychosociální chování pacienta. Vyšetřovatelé plánují porovnat hodnoty BIS, „což je indikátor informovanosti“, od supralabiálních po standardní místa umístění čela. Pokud jsou výsledky potvrzující, lze supralabiální místo použít pro monitorování BIS v neurochirurgických případech, kdy není možné aplikovat proužky BIS na čelo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Důsledkem intraoperační informovanosti mohou být hemodynamické poruchy, dlouhotrvající psychické problémy a lékařské problémy. Bispektrální index (BIS) je nejrozšířenější neinvazivní metodou k odhadu úrovně vědomí. Parametr komplexní elektroencefalografie (EEG), který převádí nezpracovaná data EEG z frontálního kortexu na jediné číslo mezi 100 (plně bdělý) a 0 (izoelektrický EEG).

BIS senzor je jeden lepicí proužek umístěný přes čelo. Tato poloha může být problematická při určitých chirurgických zákrocích zahrnujících neurochirurgii, operaci zahrnující frontotemporální oblast obličeje. Proto je často pociťována potřeba alternativních míst pro umístění senzoru BIS. V literatuře bylo popsáno několik alternativních poloh senzoru, jako je týlní, retroaurikulární, mandibulární. Každý z nich má svá omezení. Vyšetřovatelé naplánovali studii pro srovnání hodnot BIS na dvou místech, tj. čelo (standardní) versus supralabiální umístění senzorů, aby bylo možné BIS použít v neurochirurgických případech, pokud tyto dvě hodnoty statisticky souvisí.

Velikost vzorku: Do studie bude přijato celkem 50 pacientů. Každý pacient bude fungovat jako kontrolní a testovací skupina, protože u stejného pacienta budou aplikovány jak standardní čelní senzory, tak (testovací) supralabiální senzory.

Metoda:

Brzy po indukci budou na každého pacienta aplikovány 2 senzory BIS.

  • Senzor 1: Přední senzory budou aplikovány s kruhem 1 ve středu čela; kruh 2, 2,8 cm bočně ke kruhu 1; a zakroužkujte 3 na každé časové oblasti mezi koutkem oka a vlasovou linií.
  • Senzor 2: Supralabiální senzory budou aplikovány s kruhem 1 ve středu horního rtu na frenulum, kruhem 4 přiléhajícím k laterální straně rtu a kruhem 3 na ipsilaterální temporální oblasti.

Anestetická technika:

Všem pacientům bude podávána antiaspirační profylaxe tab pantoperazolem 20 mg a tab. Granicetron 2 mg perorálně 2 hodiny před operací s doušky vody. Po informovaném souhlasu a náboru podle kritérií zařazení-vyloučení budou všichni pacienti premedikováni inj. midazolam mg. i.v. následuje nitrožilní indukce s inj. propofol (1-2,5 mg/kg) spolu s Inj. Atrakurium pro svalovou relaxaci.

Intubace bude provedena po adekvátní svalové relaxaci dosažené v obou skupinách. Intraoperačně bude svalová relaxace monitorována nervovým stimulátorem. Cílem bude udržet hodnotu BIS 40-60. Bude zachována anestezie v uzavřeném okruhu spolu s průtokem inhalačního plynu 1 litr/min. Pacient bude ventilován směsí kyslíku a sevofluranu spolu s infuzí propofolu @ 25-100 mcg/kg/min.

Monitorování: následující 3 parametry

  • skóre BIS
  • Index kvality signálu (SQI)
  • Skóre elektromyografie (EMG).

Data budou zaznamenána na

  • Před prvním chirurgickým řezem
  • Po prvním chirurgickém řezu
  • Každých 15 minut poté během intraoperačního období (údržba)
  • Před extubací
  • Po extubaci (vzniku).

Navrhovaná statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, verze 24.0 pro Windows).

Bland-Altmanův graf bude použit k posouzení shody mezi hodnotami získanými ze standardního umístění a supralabiálních senzorů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti všech pohlaví všech věkových kategorií a BMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: 18-65 let
  • Stav ASA: 1-3
  • Použití endotracheální trubice k zajištění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Deformace obličeje: jizvy, rozštěp rtu, znaménko atd
  • Přítomnost vousů a kníru
  • Použití supraglotického zařízení
  • Pacient v regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v anestezii
50 pacientů podstupujících robotické operace v celkové anestezii
Hodnota bis ze dvou míst dává podobné výsledky
Ostatní jména:
  • monitorovací zařízení medtronic Bis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty BIS během operace
Časové okno: od úvodu do anestezie do operace je více než 5 hodin
budou sledovány hodnoty z obou lokalit
od úvodu do anestezie do operace je více než 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RajivGCIRC3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit