Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus supralabiale bispectrale indexscores

16 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vergelijkende studie tussen standaard versus supralabiale bispectrale indexscores

Met de toename van het aantal operaties nemen de medisch-juridische problemen toe, vooral als de patiënt intraoperatief op de hoogte was, wat ook schadelijk kan zijn voor het psychosociale gedrag van de patiënt. Onderzoekers zijn van plan de BIS-waarden, 'wat een indicator is van bewustzijn', te vergelijken van supralabiaal tot standaard voorhoofdplaatsingen. Als de resultaten bevestigend zijn, kan de supralabiale plaats worden gebruikt voor BIS-bewaking in neurochirurgische gevallen waarbij het niet mogelijk is om de BIS-strips op het voorhoofd aan te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevolgen van intraoperatief bewustzijn kunnen hemodynamische stoornissen, langdurige psychologische problemen en medisch-juridische problemen zijn. Bispectrale index (BIS) is de meest gebruikte niet-invasieve methode om het bewustzijnsniveau te schatten. Complexe elektro-encefalografie (EEG) parameter die onbewerkte EEG-gegevens van de frontale cortex omzet in een enkel getal tussen 100 (volledig wakker) en 0 (iso-elektrisch EEG).

De BIS-sensor is een enkele plakstrip die over het voorhoofd wordt geplaatst. Deze positie kan problematisch zijn bij bepaalde chirurgische ingrepen waarbij een neurochirurgie betrokken is, een operatie waarbij het frontotemporale deel van het gezicht betrokken is. Daarom wordt vaak de behoefte gevoeld aan alternatieve locaties voor de plaatsing van BIS-sensoren. In de literatuur zijn verschillende alternatieve sensorposities gerapporteerd, zoals Occipital, Retroauricular, Mandibular. Elk van deze blijken beperkingen te hebben. Onderzoekers planden een studie om de BIS-waarden op twee locaties te vergelijken, namelijk voorhoofd (standaard) versus supralabiale plaatsing van sensoren, zodat BIS kan worden toegepast in neurochirurgische gevallen als de twee waarden statistisch verband houden.

Steekproefomvang: Er zullen in totaal 50 patiënten worden geworven voor het onderzoek. Elke patiënt fungeert als controle- en testgroep aangezien zowel standaard voorhoofdsensoren als (test)supralabiale sensoren bij dezelfde patiënt worden toegepast.

Methode:

Kort na de inductie worden bij elke patiënt 2 BIS-sensoren aangebracht.

  • Sensor 1: frontale sensoren worden aangebracht met cirkel 1 in het midden van het voorhoofd; cirkel 2, 2,8 cm lateraal van cirkel 1; en cirkel 3 op elk tijdelijk gebied tussen de ooghoek en de haarlijn.
  • Sensor 2: Supralabiale sensoren worden aangebracht met cirkel 1 in het midden van de bovenlip ter hoogte van het frenulum, cirkel 4 naast de laterale zijde van de lip en cirkel 3 in het ipsilaterale temporale gebied.

Anesthesietechniek:

Alle patiënten krijgen anti-aspiratieprofylaxe met tab pantoperazol 20 mg en tab. Granicetron 2 mg oraal 2 uur voor de operatie met slokjes water. Na geïnformeerde toestemming en werving volgens inclusie-uitsluitingscriteria, krijgen alle patiënten premedicatie met inj. midazolam mg. i.v.m. gevolgd door intraveneuze inductie met inj. propofol (1-2,5 mg/kg) samen met Inj. Atracurium voor spierontspanning.

Intubatie zal worden gedaan nadat in beide groepen voldoende spierontspanning is bereikt. Intraoperatief wordt de spierontspanning gecontroleerd door een zenuwstimulator. Het doel is om de BIS-waarde op 40-60 te houden. Gesloten circuitanesthesie en een inhalatiegasstroom van 1 liter/min worden gehandhaafd. Patiënt wordt beademd met een mengsel van zuurstof en sevofluraan samen met een propofol-infuus van 25-100 mcg/kg/min.

Monitoring: volgende 3 parameters

  • BIS-score
  • Signaalkwaliteitsindex (SQI)
  • Elektromyografie (EMG) score

De gegevens worden geregistreerd om

  • Vóór de eerste chirurgische incisie
  • Na de eerste chirurgische incisie
  • Daarna elke 15 minuten tijdens de intraoperatieve periode (onderhoud)
  • Pre-extubatie
  • Post-extubatie (opkomst).

Voorgestelde statistische analyse:

De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, versie 24.0 voor Windows).

De Bland-Altman-grafiek zal worden gebruikt om de overeenstemming te beoordelen tussen de waarden verkregen van de standaard plaatsingslocatie en supralabiale sensoren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Werving
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van alle geslachten van alle leeftijden en BMI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: 18-65 jaar
  • ASA-status: 1-3
  • Gebruik van endotracheale tube voor het beveiligen van de luchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsmisvorming: littekens, hazenlip, moedervlek etc
  • Aanwezigheid van baard en snor
  • Gebruik van supraglottisch apparaat
  • Patiënt onder regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verdoofde patiënten
50 patiënten ondergaan robotoperaties onder algehele narcose
Bis-waarde van twee sites geeft vergelijkbare resultaten
Andere namen:
  • medtronic Bis-bewakingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve BIS-waarden
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot operatie duurt maximaal 5 uur
de waarden van beide locaties worden gemonitord
van inductie van anesthesie tot operatie duurt maximaal 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RajivGCIRC3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bispectrale indexscore

3
Abonneren