- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04252911
Standaard versus supralabiale bispectrale indexscores
Vergelijkende studie tussen standaard versus supralabiale bispectrale indexscores
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevolgen van intraoperatief bewustzijn kunnen hemodynamische stoornissen, langdurige psychologische problemen en medisch-juridische problemen zijn. Bispectrale index (BIS) is de meest gebruikte niet-invasieve methode om het bewustzijnsniveau te schatten. Complexe elektro-encefalografie (EEG) parameter die onbewerkte EEG-gegevens van de frontale cortex omzet in een enkel getal tussen 100 (volledig wakker) en 0 (iso-elektrisch EEG).
De BIS-sensor is een enkele plakstrip die over het voorhoofd wordt geplaatst. Deze positie kan problematisch zijn bij bepaalde chirurgische ingrepen waarbij een neurochirurgie betrokken is, een operatie waarbij het frontotemporale deel van het gezicht betrokken is. Daarom wordt vaak de behoefte gevoeld aan alternatieve locaties voor de plaatsing van BIS-sensoren. In de literatuur zijn verschillende alternatieve sensorposities gerapporteerd, zoals Occipital, Retroauricular, Mandibular. Elk van deze blijken beperkingen te hebben. Onderzoekers planden een studie om de BIS-waarden op twee locaties te vergelijken, namelijk voorhoofd (standaard) versus supralabiale plaatsing van sensoren, zodat BIS kan worden toegepast in neurochirurgische gevallen als de twee waarden statistisch verband houden.
Steekproefomvang: Er zullen in totaal 50 patiënten worden geworven voor het onderzoek. Elke patiënt fungeert als controle- en testgroep aangezien zowel standaard voorhoofdsensoren als (test)supralabiale sensoren bij dezelfde patiënt worden toegepast.
Methode:
Kort na de inductie worden bij elke patiënt 2 BIS-sensoren aangebracht.
- Sensor 1: frontale sensoren worden aangebracht met cirkel 1 in het midden van het voorhoofd; cirkel 2, 2,8 cm lateraal van cirkel 1; en cirkel 3 op elk tijdelijk gebied tussen de ooghoek en de haarlijn.
- Sensor 2: Supralabiale sensoren worden aangebracht met cirkel 1 in het midden van de bovenlip ter hoogte van het frenulum, cirkel 4 naast de laterale zijde van de lip en cirkel 3 in het ipsilaterale temporale gebied.
Anesthesietechniek:
Alle patiënten krijgen anti-aspiratieprofylaxe met tab pantoperazol 20 mg en tab. Granicetron 2 mg oraal 2 uur voor de operatie met slokjes water. Na geïnformeerde toestemming en werving volgens inclusie-uitsluitingscriteria, krijgen alle patiënten premedicatie met inj. midazolam mg. i.v.m. gevolgd door intraveneuze inductie met inj. propofol (1-2,5 mg/kg) samen met Inj. Atracurium voor spierontspanning.
Intubatie zal worden gedaan nadat in beide groepen voldoende spierontspanning is bereikt. Intraoperatief wordt de spierontspanning gecontroleerd door een zenuwstimulator. Het doel is om de BIS-waarde op 40-60 te houden. Gesloten circuitanesthesie en een inhalatiegasstroom van 1 liter/min worden gehandhaafd. Patiënt wordt beademd met een mengsel van zuurstof en sevofluraan samen met een propofol-infuus van 25-100 mcg/kg/min.
Monitoring: volgende 3 parameters
- BIS-score
- Signaalkwaliteitsindex (SQI)
- Elektromyografie (EMG) score
De gegevens worden geregistreerd om
- Vóór de eerste chirurgische incisie
- Na de eerste chirurgische incisie
- Daarna elke 15 minuten tijdens de intraoperatieve periode (onderhoud)
- Pre-extubatie
- Post-extubatie (opkomst).
Voorgestelde statistische analyse:
De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, versie 24.0 voor Windows).
De Bland-Altman-grafiek zal worden gebruikt om de overeenstemming te beoordelen tussen de waarden verkregen van de standaard plaatsingslocatie en supralabiale sensoren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefoonnummer: 9717773292
- E-mail: drniteshgoel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Contact:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefoonnummer: 9717773292
- E-mail: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: 18-65 jaar
- ASA-status: 1-3
- Gebruik van endotracheale tube voor het beveiligen van de luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsmisvorming: littekens, hazenlip, moedervlek etc
- Aanwezigheid van baard en snor
- Gebruik van supraglottisch apparaat
- Patiënt onder regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verdoofde patiënten
50 patiënten ondergaan robotoperaties onder algehele narcose
|
Bis-waarde van twee sites geeft vergelijkbare resultaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve BIS-waarden
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot operatie duurt maximaal 5 uur
|
de waarden van beide locaties worden gemonitord
|
van inductie van anesthesie tot operatie duurt maximaal 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RajivGCIRC3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bispectrale indexscore
-
Hopital FochIngetrokken
-
Mayo ClinicVoltooidAnesthesie | Bispectrale index | Cardiovasculaire ChirurgieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidPostoperatieve cognitieve disfunctieBrazilië
-
University of California, DavisVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...WervingGezond | Voedsel voorkeuren | HongerChina
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNog niet aan het wervenDiëetgewoonten | Dieet, gezond | Sportfysiotherapie
-
Hopital FochWervingAbdominale ChirurgieFrankrijk
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidGlykemische responsSingapore