- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252911
Pontuações do Índice Bispectral Supralabial Vs Padrão
Estudo comparativo entre pontuações do Índice Bispectral Supralabial Vs Padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências do despertar intraoperatório podem ser distúrbios hemodinâmicos, problemas psicológicos duradouros e questões médico-legais. O índice biespectral (BIS) é o método não invasivo mais utilizado para estimar o nível de consciência. Parâmetro de eletroencefalografia (EEG) complexo que converte dados brutos de EEG do córtex frontal em um único número entre 100 (totalmente acordado) e 0 (EEG isoelétrico).
O sensor BIS é uma única tira adesiva colocada na testa. Esta posição pode ser problemática em certos procedimentos cirúrgicos envolvendo uma neurocirurgia, cirurgia envolvendo a área fronto-temporal da face. Assim, muitas vezes é sentida a necessidade de locais alternativos para a colocação do sensor BIS. Várias posições alternativas do sensor foram relatadas na literatura, como Occipital, Retroauricular, Mandibular. Cada um destes são encontrados para ter limitações. Os investigadores planejaram um estudo para comparar os valores do BIS em dois locais, ou seja, testa (padrão) versus colocação supralabial de sensores, de modo que o BIS possa ser aplicado em casos neurocirúrgicos se os dois valores se relacionarem estatisticamente.
Tamanho da amostra: Total de 50 pacientes serão recrutados para o estudo. Cada paciente atuará como grupo de controle e teste, pois os sensores padrão da testa e os sensores supralabiais (de teste) serão aplicados no mesmo paciente.
Método:
2 sensores BIS serão aplicados em cada paciente logo após a indução.
- Sensor 1: Os sensores frontais serão aplicados com o círculo 1 no centro da testa; círculo 2, 2,8 cm lateral ao círculo 1; e circule 3 em qualquer área temporal entre o canto do olho e a linha do cabelo.
- Sensor 2: Os sensores supralabiais serão aplicados com o círculo 1 no centro do lábio superior no frênulo, o círculo 4 adjacente ao lado lateral do lábio e o círculo 3 na área temporal ipsilateral.
Técnica anestésica:
Todos os pacientes receberão profilaxia antiaspirativa com guia pantoperazol 20mg e guia. Granicetrone 2mg VO 2h antes da cirurgia com goles de água. Após consentimento informado e recrutamento de acordo com os critérios de inclusão-exclusão, todos os pacientes serão pré-medicados com inj. midazolam mg. 4. seguido de indução intravenosa com inj. propofol (1-2,5mg/Kg) juntamente com Inj. Atracúrio para relaxamento muscular.
A intubação será realizada após relaxamento muscular adequado alcançado em ambos os grupos. No intraoperatório, o relaxamento muscular será monitorado por estimulador de nervos. O objetivo será manter o valor BIS de 40-60. A anestesia de circuito fechado juntamente com a taxa de fluxo de gás inalatório de 1 litro/min será mantida. O paciente será ventilado com mistura de oxigênio e sevoflurano juntamente com infusão de propofol a 25-100 mcg/kg/min. O paciente será revertido após o monitoramento da relação TOF após o término da cirurgia.
Monitoramento: seguindo 3 parâmetros
- Pontuação do BIS
- Índice de qualidade do sinal (SQI)
- Pontuação de eletromiografia (EMG)
Os dados serão registrados em
- Antes da primeira incisão cirúrgica
- Após a primeira incisão cirúrgica
- A cada 15 minutos a partir daí durante o período intraoperatório (manutenção)
- Pré extubação
- Pós-extubação (emergência).
Análise estatística proposta:
A análise estatística será realizada no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., IBM, versão 24.0 para Windows).
O gráfico de Bland-Altman será usado para avaliar a concordância entre os valores obtidos do local de colocação padrão e dos sensores supralabiais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Contato:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Número de telefone: 9717773292
- E-mail: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 65 anos
- Status ASA: 1-3
- Uso de tubo endotraqueal para proteger as vias aéreas
Critério de exclusão:
- Deformidade facial: cicatrizes, lábio leporino, toupeira etc
- Presença de barba e bigode
- Uso de dispositivo supraglótico
- Paciente sob anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes anestesiados
50 pacientes submetidos a cirurgias robóticas sob anestesia geral
|
O valor bis de dois sites fornece resultados semelhantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de BIS intraoperatórios
Prazo: desde a indução da anestesia até o término da cirurgia até 5 horas
|
os valores de ambos os sites serão monitorados
|
desde a indução da anestesia até o término da cirurgia até 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RajivGCIRC3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .