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Pontuações do Índice Bispectral Supralabial Vs Padrão

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Estudo comparativo entre pontuações do Índice Bispectral Supralabial Vs Padrão

Com o aumento do número de cirurgias, as questões médico-legais estão aumentando, especialmente se o paciente tiver consciência intraoperatória, o que também pode ser prejudicial ao comportamento psicossocial do paciente. Os investigadores planejam comparar os valores do BIS, 'que é um indicador de consciência', desde os locais supralabiais até os locais de colocação padrão da testa. Se os resultados forem corroborativos, o local supralabial pode ser usado para monitoramento do BIS em casos neurocirúrgicos em que não é possível aplicar as tiras de BIS na testa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

As consequências do despertar intraoperatório podem ser distúrbios hemodinâmicos, problemas psicológicos duradouros e questões médico-legais. O índice biespectral (BIS) é o método não invasivo mais utilizado para estimar o nível de consciência. Parâmetro de eletroencefalografia (EEG) complexo que converte dados brutos de EEG do córtex frontal em um único número entre 100 (totalmente acordado) e 0 (EEG isoelétrico).

O sensor BIS é uma única tira adesiva colocada na testa. Esta posição pode ser problemática em certos procedimentos cirúrgicos envolvendo uma neurocirurgia, cirurgia envolvendo a área fronto-temporal da face. Assim, muitas vezes é sentida a necessidade de locais alternativos para a colocação do sensor BIS. Várias posições alternativas do sensor foram relatadas na literatura, como Occipital, Retroauricular, Mandibular. Cada um destes são encontrados para ter limitações. Os investigadores planejaram um estudo para comparar os valores do BIS em dois locais, ou seja, testa (padrão) versus colocação supralabial de sensores, de modo que o BIS possa ser aplicado em casos neurocirúrgicos se os dois valores se relacionarem estatisticamente.

Tamanho da amostra: Total de 50 pacientes serão recrutados para o estudo. Cada paciente atuará como grupo de controle e teste, pois os sensores padrão da testa e os sensores supralabiais (de teste) serão aplicados no mesmo paciente.

Método:

2 sensores BIS serão aplicados em cada paciente logo após a indução.

  • Sensor 1: Os sensores frontais serão aplicados com o círculo 1 no centro da testa; círculo 2, 2,8 cm lateral ao círculo 1; e circule 3 em qualquer área temporal entre o canto do olho e a linha do cabelo.
  • Sensor 2: Os sensores supralabiais serão aplicados com o círculo 1 no centro do lábio superior no frênulo, o círculo 4 adjacente ao lado lateral do lábio e o círculo 3 na área temporal ipsilateral.

Técnica anestésica:

Todos os pacientes receberão profilaxia antiaspirativa com guia pantoperazol 20mg e guia. Granicetrone 2mg VO 2h antes da cirurgia com goles de água. Após consentimento informado e recrutamento de acordo com os critérios de inclusão-exclusão, todos os pacientes serão pré-medicados com inj. midazolam mg. 4. seguido de indução intravenosa com inj. propofol (1-2,5mg/Kg) juntamente com Inj. Atracúrio para relaxamento muscular.

A intubação será realizada após relaxamento muscular adequado alcançado em ambos os grupos. No intraoperatório, o relaxamento muscular será monitorado por estimulador de nervos. O objetivo será manter o valor BIS de 40-60. A anestesia de circuito fechado juntamente com a taxa de fluxo de gás inalatório de 1 litro/min será mantida. O paciente será ventilado com mistura de oxigênio e sevoflurano juntamente com infusão de propofol a 25-100 mcg/kg/min. O paciente será revertido após o monitoramento da relação TOF após o término da cirurgia.

Monitoramento: seguindo 3 parâmetros

  • Pontuação do BIS
  • Índice de qualidade do sinal (SQI)
  • Pontuação de eletromiografia (EMG)

Os dados serão registrados em

  • Antes da primeira incisão cirúrgica
  • Após a primeira incisão cirúrgica
  • A cada 15 minutos a partir daí durante o período intraoperatório (manutenção)
  • Pré extubação
  • Pós-extubação (emergência).

Análise estatística proposta:

A análise estatística será realizada no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., IBM, versão 24.0 para Windows).

O gráfico de Bland-Altman será usado para avaliar a concordância entre os valores obtidos do local de colocação padrão e dos sensores supralabiais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Recrutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de todos os gêneros de todas as idades e IMC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 65 anos
  • Status ASA: 1-3
  • Uso de tubo endotraqueal para proteger as vias aéreas

Critério de exclusão:

  • Deformidade facial: cicatrizes, lábio leporino, toupeira etc
  • Presença de barba e bigode
  • Uso de dispositivo supraglótico
  • Paciente sob anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes anestesiados
50 pacientes submetidos a cirurgias robóticas sob anestesia geral
O valor bis de dois sites fornece resultados semelhantes
Outros nomes:
  • dispositivo de monitoramento de Bis da medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de BIS intraoperatórios
Prazo: desde a indução da anestesia até o término da cirurgia até 5 horas
os valores de ambos os sites serão monitorados
desde a indução da anestesia até o término da cirurgia até 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RajivGCIRC3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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