- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04252911
Punteggi dell'indice bispettrale standard vs sopralabiale
Studio comparativo tra i punteggi dell'indice bispettrale standard e sopralabiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le conseguenze della consapevolezza intraoperatoria potrebbero essere disturbi emodinamici, problemi psicologici di lunga durata e problemi medico-legali. L'indice bispettrale (BIS) è il metodo non invasivo più utilizzato per stimare il livello di coscienza. Parametro dell'elettroencefalografia complessa (EEG) che converte i dati EEG grezzi dalla corteccia frontale in un singolo numero compreso tra 100 (completamente sveglio) e 0 (EEG isoelettrico).
Il sensore BIS è una singola striscia adesiva posizionata sulla fronte. Questa posizione può essere problematica in alcune procedure chirurgiche che coinvolgono una neurochirurgia, chirurgia che coinvolge l'area fronto-temporale del viso. Pertanto, si avverte spesso la necessità di siti alternativi per il posizionamento del sensore BIS. Diverse posizioni alternative del sensore sono state riportate in letteratura come Occipitale, Retroauricolare, Mandibolare. Ognuno di questi si trova ad avere dei limiti. Gli investigatori hanno pianificato uno studio per confrontare i valori BIS in due siti, ovvero la fronte (standard) rispetto al posizionamento sopralabiale dei sensori, in modo che il BIS possa essere applicato nei casi neurochirurgici se i due valori si riferiscono statisticamente.
Dimensione del campione: totale di 50 pazienti saranno reclutati per lo studio. Ogni paziente fungerà da gruppo di controllo e test poiché allo stesso paziente verranno applicati sia i sensori frontali standard che i sensori sopralabiali (test).
Metodo:
2 sensori BIS verranno applicati su ciascun paziente subito dopo l'induzione.
- Sensore 1: i sensori frontali verranno applicati con il cerchio 1 al centro della fronte; cerchio 2, 2,8 cm lateralmente al cerchio 1; e cerchio 3 su una delle aree temporali tra l'angolo dell'occhio e l'attaccatura dei capelli.
- Sensore 2: i sensori sopralabiali verranno applicati con il cerchio 1 al centro del labbro superiore al frenonulo, il cerchio 4 adiacente al lato laterale del labbro e il cerchio 3 nell'area temporale ipsilaterale.
Tecnica anestetica:
A tutti i pazienti verrà somministrata profilassi antiaspirazione con tab pantoperazolo 20 mg e tab. Granicetrone 2 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico con sorsi d'acqua. Dopo il consenso informato e il reclutamento secondo i criteri di inclusione-esclusione, tutti i pazienti saranno premedicati con inj. midazolam mg. iv. seguita da induzione endovenosa con inj. propofol (1-2,5 mg/Kg) insieme a Ing. Atracurium per il rilassamento muscolare.
L'intubazione verrà eseguita dopo un adeguato rilassamento muscolare raggiunto in entrambi i gruppi. Il rilassamento muscolare intraoperatorio sarà monitorato mediante stimolatore nervoso. L'obiettivo sarà mantenere il valore BIS di 40-60. Verrà mantenuta l'anestesia a circuito chiuso insieme a un flusso di gas inalato di 1 litro/min. Il paziente verrà ventilato con miscela di ossigeno e sevoflurano insieme all'infusione di propofol a 25-100 mcg/kg/min Il paziente verrà invertito dopo aver monitorato il rapporto TOF una volta terminato l'intervento chirurgico.
Monitoraggio: seguendo 3 parametri
- Punteggio BRI
- Indice di qualità del segnale (SQI)
- Punteggio dell'elettromiografia (EMG).
I dati saranno registrati a
- Prima della prima incisione chirurgica
- Dopo la prima incisione chirurgica
- Successivamente ogni 15 minuti durante il periodo intraoperatorio (mantenimento)
- Pre estubazione
- Post-estubazione (emergenza).
Analisi statistica proposta:
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.,IBM, versione 24.0 per Windows).
Il grafico di Bland-Altman verrà utilizzato per valutare la concordanza tra i valori ottenuti dal sito di posizionamento standard e dai sensori sopralabiali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Reclutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Contatto:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Numero di telefono: 9717773292
- Email: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 18-65 anni
- Stato ASA: 1-3
- Uso del tubo endotracheale per proteggere le vie aeree
Criteri di esclusione:
- Deformità facciali: cicatrici, labbro leporino, neo, ecc
- Presenza di barba e baffi
- Uso del dispositivo sopraglottico
- Paziente in anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti anestetizzati
50 pazienti sottoposti a chirurgia robotica in anestesia generale
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Il valore bis di due siti fornisce risultati simili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori BIS intraoperatori
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico fino a 5 ore
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verranno monitorati i valori di entrambi i siti
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dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RajivGCIRC3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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