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Punteggi dell'indice bispettrale standard vs sopralabiale

16 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Studio comparativo tra i punteggi dell'indice bispettrale standard e sopralabiale

Con l'aumento del numero di interventi chirurgici, le questioni medico-legali sono in aumento soprattutto se il paziente aveva consapevolezza intraoperatoria, che può anche essere dannosa per il comportamento psicosociale del paziente. Gli investigatori intendono confrontare i valori BIS, "che è un indicatore di consapevolezza", dai siti di posizionamento sopralabiale a quelli standard sulla fronte. Se i risultati sono corroboranti, il sito sopralabiale può essere utilizzato per il monitoraggio BIS nei casi neurochirurgici in cui non è possibile applicare le strisce BIS sulla fronte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le conseguenze della consapevolezza intraoperatoria potrebbero essere disturbi emodinamici, problemi psicologici di lunga durata e problemi medico-legali. L'indice bispettrale (BIS) è il metodo non invasivo più utilizzato per stimare il livello di coscienza. Parametro dell'elettroencefalografia complessa (EEG) che converte i dati EEG grezzi dalla corteccia frontale in un singolo numero compreso tra 100 (completamente sveglio) e 0 (EEG isoelettrico).

Il sensore BIS è una singola striscia adesiva posizionata sulla fronte. Questa posizione può essere problematica in alcune procedure chirurgiche che coinvolgono una neurochirurgia, chirurgia che coinvolge l'area fronto-temporale del viso. Pertanto, si avverte spesso la necessità di siti alternativi per il posizionamento del sensore BIS. Diverse posizioni alternative del sensore sono state riportate in letteratura come Occipitale, Retroauricolare, Mandibolare. Ognuno di questi si trova ad avere dei limiti. Gli investigatori hanno pianificato uno studio per confrontare i valori BIS in due siti, ovvero la fronte (standard) rispetto al posizionamento sopralabiale dei sensori, in modo che il BIS possa essere applicato nei casi neurochirurgici se i due valori si riferiscono statisticamente.

Dimensione del campione: totale di 50 pazienti saranno reclutati per lo studio. Ogni paziente fungerà da gruppo di controllo e test poiché allo stesso paziente verranno applicati sia i sensori frontali standard che i sensori sopralabiali (test).

Metodo:

2 sensori BIS verranno applicati su ciascun paziente subito dopo l'induzione.

  • Sensore 1: i sensori frontali verranno applicati con il cerchio 1 al centro della fronte; cerchio 2, 2,8 cm lateralmente al cerchio 1; e cerchio 3 su una delle aree temporali tra l'angolo dell'occhio e l'attaccatura dei capelli.
  • Sensore 2: i sensori sopralabiali verranno applicati con il cerchio 1 al centro del labbro superiore al frenonulo, il cerchio 4 adiacente al lato laterale del labbro e il cerchio 3 nell'area temporale ipsilaterale.

Tecnica anestetica:

A tutti i pazienti verrà somministrata profilassi antiaspirazione con tab pantoperazolo 20 mg e tab. Granicetrone 2 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico con sorsi d'acqua. Dopo il consenso informato e il reclutamento secondo i criteri di inclusione-esclusione, tutti i pazienti saranno premedicati con inj. midazolam mg. iv. seguita da induzione endovenosa con inj. propofol (1-2,5 mg/Kg) insieme a Ing. Atracurium per il rilassamento muscolare.

L'intubazione verrà eseguita dopo un adeguato rilassamento muscolare raggiunto in entrambi i gruppi. Il rilassamento muscolare intraoperatorio sarà monitorato mediante stimolatore nervoso. L'obiettivo sarà mantenere il valore BIS di 40-60. Verrà mantenuta l'anestesia a circuito chiuso insieme a un flusso di gas inalato di 1 litro/min. Il paziente verrà ventilato con miscela di ossigeno e sevoflurano insieme all'infusione di propofol a 25-100 mcg/kg/min Il paziente verrà invertito dopo aver monitorato il rapporto TOF una volta terminato l'intervento chirurgico.

Monitoraggio: seguendo 3 parametri

  • Punteggio BRI
  • Indice di qualità del segnale (SQI)
  • Punteggio dell'elettromiografia (EMG).

I dati saranno registrati a

  • Prima della prima incisione chirurgica
  • Dopo la prima incisione chirurgica
  • Successivamente ogni 15 minuti durante il periodo intraoperatorio (mantenimento)
  • Pre estubazione
  • Post-estubazione (emergenza).

Analisi statistica proposta:

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.,IBM, versione 24.0 per Windows).

Il grafico di Bland-Altman verrà utilizzato per valutare la concordanza tra i valori ottenuti dal sito di posizionamento standard e dai sensori sopralabiali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di tutti i sessi di tutte le età e BMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-65 anni
  • Stato ASA: 1-3
  • Uso del tubo endotracheale per proteggere le vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Deformità facciali: cicatrici, labbro leporino, neo, ecc
  • Presenza di barba e baffi
  • Uso del dispositivo sopraglottico
  • Paziente in anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anestetizzati
50 pazienti sottoposti a chirurgia robotica in anestesia generale
Il valore bis di due siti fornisce risultati simili
Altri nomi:
  • Medtronic Bis Dispositivo di monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BIS intraoperatori
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico fino a 5 ore
verranno monitorati i valori di entrambi i siti
dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RajivGCIRC3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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