Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard vs supralabial bispektral indekspoeng

16. februar 2020 oppdatert av: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Sammenlignende studie mellom standard vs supralabial bispektral indekspoeng

Med økningen i antall operasjoner øker de medisinske problemene, spesielt hvis pasienten har intraoperativ bevissthet, noe som også kan være skadelig for pasientens psykososiale oppførsel. Etterforskere planlegger å sammenligne BIS-verdiene, "som er en indikator på bevissthet", fra supralabial til standard panneplasseringssteder. Hvis resultatene er bekreftende, kan det supralabiale stedet brukes til BIS-overvåking i nevrokirurgiske tilfeller der det ikke er mulig å påføre pannens BIS-strimler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsekvenser av intraoperativ bevissthet kan være hemodynamiske forstyrrelser, langvarige psykiske problemer og medisinske problemer. Bispektral indeks (BIS) er den mest brukte ikke-invasive metoden for å estimere bevissthetsnivå. Kompleks elektroencefalografi (EEG) parameter som konverterer rå EEG-data fra frontal cortex til et enkelt tall mellom 100 (helt våken) og 0 (isoelektrisk EEG).

BIS-sensoren er en enkelt selvklebende stripe plassert over pannen. Denne posisjonen kan være problematisk i visse kirurgiske prosedyrer som involverer en nevrokirurgi, kirurgi som involverer fronto-temporalt område av ansiktet. Derfor oppleves ofte behovet for alternative steder for plassering av BIS-sensorer. Flere alternative sensorposisjoner er rapportert i litteratur som Occipital, Retroauricular, Mandibular. Hver av disse er funnet å ha begrensninger. Etterforskere planla en studie for å sammenligne BIS-verdiene på to steder, dvs. panne(standard) versus supralabial plassering av sensorer, slik at BIS kan brukes i nevrokirurgiske tilfeller hvis de to verdiene er statistisk relatert.

Prøvestørrelse: Totalt 50 pasienter vil bli rekruttert til studien. Hver pasient vil fungere som kontroll- og testgruppe da både standard pannesensorer og (test) supralabiale sensorer vil bli brukt på samme pasient.

Metode:

2 BIS-sensorer vil bli brukt på hver pasient like etter induksjonen.

  • Sensor 1: Frontalsensorer vil bli brukt med sirkel 1 i midten av pannen; sirkel 2, 2,8 cm på siden av sirkel 1; og sirkel 3 på et av de temporale områdene mellom øyekroken og hårfestet.
  • Sensor 2: Supralabiale sensorer vil bli brukt med sirkel 1 i midten av overleppen ved phrenulum, sirkel 4 ved siden av sidesiden av leppen og sirkel 3 ved det ipsilaterale temporale området.

Anestesiteknikk:

Alle pasienter vil bli gitt anti-aspirasjonsprofylakse med tab pantoperazol 20mg og tab. Granicetrone 2 mg oralt 2 timer før operasjon med slurker vann. Etter informert samtykke og rekruttering i henhold til inklusjons-eksklusjonskriterier, vil alle pasienter bli premedisinert med inj. midazolam mg. i.v. etterfulgt av intravenøs induksjon med inj. propofol (1-2,5 mg/kg) sammen med Inj. Atracurium for muskelavslapping.

Intubasjon vil bli gjort etter tilstrekkelig muskelavslapping oppnådd i begge grupper. Intraoperativt vil muskelavslapping overvåkes av nervestimulator. Målet vil være å opprettholde BIS-verdien på 40-60. Anestesi med lukket krets sammen med inhalasjonsgassstrømningshastighet på 1 liter/min vil opprettholdes. Pasienten vil bli ventilert med oksygen og sevofluranblanding sammen med propofolinfusjon @ 25-100 mcg/kg/min Pasienten vil bli reversert etter overvåking av TOF-forholdet når operasjonen er over.

Overvåking: følgende 3 parametere

  • BIS-score
  • Signalkvalitetsindeks (SQI)
  • Elektromyografi (EMG) poengsum

Data vil bli registrert kl

  • Før første kirurgiske snitt
  • Etter det første kirurgiske snittet
  • Hvert 15. minutt deretter under den intraoperative perioden (vedlikehold)
  • Forekstubering
  • Post-ekstubering (fremkomst).

Foreslått statistisk analyse:

Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, versjon 24.0 for Windows).

Bland-Altman-plot vil bli brukt til å vurdere samsvar mellom verdiene oppnådd fra standard plasseringssted og supralabiale sensorer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av alle kjønn i alle aldre og BMI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • ASA-status: 1-3
  • Bruk av endotrakealtube for å sikre luftveiene

Ekskluderingskriterier:

  • Ansiktsdeformitet: arr, leppespalte, føflekk osv
  • Tilstedeværelse av skjegg og bart
  • Bruk av supraglottisk enhet
  • Pasient under regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bedøvede pasienter
50 pasienter som gjennomgår robotoperasjoner under generell anestesi
Bis-verdi fra to steder gir lignende resultater
Andre navn:
  • medtronic Bis overvåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative BIS-verdier
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til operasjon er over opptil 5 timer
verdiene fra begge nettstedene vil bli overvåket
fra induksjon av anestesi til operasjon er over opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RajivGCIRC3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere