- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04252911
Standard vs supralabial bispektral indekspoeng
Sammenlignende studie mellom standard vs supralabial bispektral indekspoeng
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvenser av intraoperativ bevissthet kan være hemodynamiske forstyrrelser, langvarige psykiske problemer og medisinske problemer. Bispektral indeks (BIS) er den mest brukte ikke-invasive metoden for å estimere bevissthetsnivå. Kompleks elektroencefalografi (EEG) parameter som konverterer rå EEG-data fra frontal cortex til et enkelt tall mellom 100 (helt våken) og 0 (isoelektrisk EEG).
BIS-sensoren er en enkelt selvklebende stripe plassert over pannen. Denne posisjonen kan være problematisk i visse kirurgiske prosedyrer som involverer en nevrokirurgi, kirurgi som involverer fronto-temporalt område av ansiktet. Derfor oppleves ofte behovet for alternative steder for plassering av BIS-sensorer. Flere alternative sensorposisjoner er rapportert i litteratur som Occipital, Retroauricular, Mandibular. Hver av disse er funnet å ha begrensninger. Etterforskere planla en studie for å sammenligne BIS-verdiene på to steder, dvs. panne(standard) versus supralabial plassering av sensorer, slik at BIS kan brukes i nevrokirurgiske tilfeller hvis de to verdiene er statistisk relatert.
Prøvestørrelse: Totalt 50 pasienter vil bli rekruttert til studien. Hver pasient vil fungere som kontroll- og testgruppe da både standard pannesensorer og (test) supralabiale sensorer vil bli brukt på samme pasient.
Metode:
2 BIS-sensorer vil bli brukt på hver pasient like etter induksjonen.
- Sensor 1: Frontalsensorer vil bli brukt med sirkel 1 i midten av pannen; sirkel 2, 2,8 cm på siden av sirkel 1; og sirkel 3 på et av de temporale områdene mellom øyekroken og hårfestet.
- Sensor 2: Supralabiale sensorer vil bli brukt med sirkel 1 i midten av overleppen ved phrenulum, sirkel 4 ved siden av sidesiden av leppen og sirkel 3 ved det ipsilaterale temporale området.
Anestesiteknikk:
Alle pasienter vil bli gitt anti-aspirasjonsprofylakse med tab pantoperazol 20mg og tab. Granicetrone 2 mg oralt 2 timer før operasjon med slurker vann. Etter informert samtykke og rekruttering i henhold til inklusjons-eksklusjonskriterier, vil alle pasienter bli premedisinert med inj. midazolam mg. i.v. etterfulgt av intravenøs induksjon med inj. propofol (1-2,5 mg/kg) sammen med Inj. Atracurium for muskelavslapping.
Intubasjon vil bli gjort etter tilstrekkelig muskelavslapping oppnådd i begge grupper. Intraoperativt vil muskelavslapping overvåkes av nervestimulator. Målet vil være å opprettholde BIS-verdien på 40-60. Anestesi med lukket krets sammen med inhalasjonsgassstrømningshastighet på 1 liter/min vil opprettholdes. Pasienten vil bli ventilert med oksygen og sevofluranblanding sammen med propofolinfusjon @ 25-100 mcg/kg/min Pasienten vil bli reversert etter overvåking av TOF-forholdet når operasjonen er over.
Overvåking: følgende 3 parametere
- BIS-score
- Signalkvalitetsindeks (SQI)
- Elektromyografi (EMG) poengsum
Data vil bli registrert kl
- Før første kirurgiske snitt
- Etter det første kirurgiske snittet
- Hvert 15. minutt deretter under den intraoperative perioden (vedlikehold)
- Forekstubering
- Post-ekstubering (fremkomst).
Foreslått statistisk analyse:
Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, versjon 24.0 for Windows).
Bland-Altman-plot vil bli brukt til å vurdere samsvar mellom verdiene oppnådd fra standard plasseringssted og supralabiale sensorer
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonnummer: 9717773292
- E-post: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 18-65 år
- ASA-status: 1-3
- Bruk av endotrakealtube for å sikre luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- Ansiktsdeformitet: arr, leppespalte, føflekk osv
- Tilstedeværelse av skjegg og bart
- Bruk av supraglottisk enhet
- Pasient under regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bedøvede pasienter
50 pasienter som gjennomgår robotoperasjoner under generell anestesi
|
Bis-verdi fra to steder gir lignende resultater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative BIS-verdier
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til operasjon er over opptil 5 timer
|
verdiene fra begge nettstedene vil bli overvåket
|
fra induksjon av anestesi til operasjon er over opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RajivGCIRC3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .