Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalit vs. supralabiaaliset bispektriset indeksipisteet

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vertaileva tutkimus vakio- ja supralabiaalisten bispektristen indeksipisteiden välillä

Leikkausten määrän lisääntyessä lääketieteelliset kysymykset ovat nousseet varsinkin, jos potilaalla oli intraoperatiivinen tietoisuus, mikä voi myös olla haitallista potilaan psykososiaaliselle käyttäytymiselle. Tutkijat aikovat verrata BIS-arvoja, "joka on tietoisuuden osoitus", supralabiaalisista otsaan kohdistuvista tavallisista sijoituspaikoista. Jos tulokset ovat vahvistavia, voidaan supralabiaalista kohtaa käyttää BIS-seurantaan neurokirurgisissa tapauksissa, joissa otsaan BIS-liuskoja ei ole mahdollista kiinnittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivisen tietoisuuden seuraukset voivat olla hemodynaamisia häiriöitä, pitkäaikaisia ​​psykologisia ongelmia ja lääketieteellisiä ongelmia. Bispektraalinen indeksi (BIS) on yleisimmin käytetty noninvasiivinen menetelmä tajunnan tason arvioimiseksi. Monimutkainen elektroenkefalografia (EEG) -parametri, joka muuntaa raa'at EEG-tiedot etukuoresta yhdeksi numeroksi välillä 100 (täysin hereillä) ja 0 (isoelektrinen EEG).

BIS-anturi on yksi liimanauha, joka asetetaan otsalle. Tämä asento voi olla ongelmallinen tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy neurokirurgia, leikkaus, johon liittyy kasvojen frontotemporaalinen alue. Siten BIS-anturien sijoittelulle on usein tarvetta vaihtoehtoisille sijoituksille. Kirjallisuudessa on raportoitu useita vaihtoehtoisia anturiasentoja, kuten okcipital, retroauricular, mandibular. Jokaisella näistä on havaittu olevan rajoituksia. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen vertaillakseen BIS-arvoja kahdessa kohdassa, eli otsassa (standardi) vs. supralabiaalista anturien sijoitusta, jotta BIS:ää voidaan soveltaa neurokirurgisissa tapauksissa, jos nämä kaksi arvoa liittyvät tilastollisesti.

Otoskoko: Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta. Jokainen potilas toimii kontrolli- ja testiryhmänä, koska samalla potilaalla käytetään sekä tavallisia otsaantureita että (testi)supralabiaalisia antureita.

Menetelmä:

Jokaiselle potilaalle asetetaan 2 BIS-anturia pian induktion jälkeen.

  • Anturi 1: Etuanturit kiinnitetään ympyrällä 1 otsan keskelle; ympyrä 2, 2,8 cm sivuttain ympyrään 1 nähden; ja ympyrä 3 jommallakummalla temporaalisella alueella silmäkulman ja hiusrajan välillä.
  • Anturi 2: Supralabiaaliset anturit asetetaan siten, että ympyrä 1 on ylähuulen keskellä phrenulumissa, ympyrä 4 huulen lateraalisen puolen vieressä ja ympyrä 3 ipsilateraalisella temporaalisella alueella.

Anestesiatekniikka:

Kaikille potilaille annetaan aspiraatiota estävää profylaksia tab pantoperatsoli 20 mg ja tab. Granicetrone 2mg suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta kulaten vettä. Kaikki potilaat esilääkitetään ruiskeella saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja värväyksen mukaanlukien poissulkemiskriteerien mukaisesti. midatsolaami mg. i.v. jota seuraa suonensisäinen induktio injektiolla. propofoli (1-2,5 mg/kg) yhdessä Inj:n kanssa. Atrakurium lihasten rentoutumiseen.

Intubaatio tehdään sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä on saavutettu riittävä lihasrelaksaatio. Intraoperatiivisesti lihasrelaksaatiota seurataan hermostimulaattorilla. Tavoitteena on säilyttää BIS-arvo 40-60. Suljetun kierron anestesia sekä inhalaatiokaasun virtausnopeus 1 litra/min säilytetään. Potilas ventiloidaan hapen ja sevofluraanin seoksella sekä propofoli-infuusio @ 25-100 mcg/kg/min. Potilas käännetään TOF-suhteen seurannan jälkeen leikkauksen päätyttyä.

Valvonta: seuraavat 3 parametria

  • BIS-pisteet
  • Signaalin laatuindeksi (SQI)
  • Elektromyografian (EMG) pisteet

Tiedot tallennetaan klo

  • Ennen ensimmäistä leikkausta
  • Ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • 15 minuutin välein sen jälkeen leikkauksen aikana (huolto)
  • Ennen ekstubaatiota
  • Ekstubaation jälkeinen (emergenssi).

Ehdotettu tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan Statistical Package for Social Sciences -ohjelmalla (SPSS Inc., IBM, Windows-versio 24.0).

Bland-Altmanin kuvaajaa käytetään arvioimaan vakiosijoituspaikasta ja supralabiaalisista antureista saatujen arvojen välinen yhteensopivuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiken iän ja BMI:n kaikenlaiset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä: 18-65 v
  • ASA-tila: 1-3
  • Endotrakeaaliputken käyttö hengitysteiden turvaamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvojen epämuodostumat: arvet, huulihalkio, luoma jne
  • Parran ja viiksien esiintyminen
  • Supraglottisen laitteen käyttö
  • Potilas aluepuudutuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nukutetut potilaat
50 potilasta, joille tehdään robottileikkauksia yleisanestesiassa
Bis-arvo kahdesta sivustosta antaa samanlaiset tulokset
Muut nimet:
  • medtronic Bis -valvontalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset BIS-arvot
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkaukseen on yli 5 tuntia
molempien paikkojen arvoja seurataan
anestesian induktiosta leikkaukseen on yli 5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RajivGCIRC3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bispektrisen indeksin pisteet

3
Tilaa