- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04252911
Normaalit vs. supralabiaaliset bispektriset indeksipisteet
Vertaileva tutkimus vakio- ja supralabiaalisten bispektristen indeksipisteiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisen tietoisuuden seuraukset voivat olla hemodynaamisia häiriöitä, pitkäaikaisia psykologisia ongelmia ja lääketieteellisiä ongelmia. Bispektraalinen indeksi (BIS) on yleisimmin käytetty noninvasiivinen menetelmä tajunnan tason arvioimiseksi. Monimutkainen elektroenkefalografia (EEG) -parametri, joka muuntaa raa'at EEG-tiedot etukuoresta yhdeksi numeroksi välillä 100 (täysin hereillä) ja 0 (isoelektrinen EEG).
BIS-anturi on yksi liimanauha, joka asetetaan otsalle. Tämä asento voi olla ongelmallinen tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy neurokirurgia, leikkaus, johon liittyy kasvojen frontotemporaalinen alue. Siten BIS-anturien sijoittelulle on usein tarvetta vaihtoehtoisille sijoituksille. Kirjallisuudessa on raportoitu useita vaihtoehtoisia anturiasentoja, kuten okcipital, retroauricular, mandibular. Jokaisella näistä on havaittu olevan rajoituksia. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen vertaillakseen BIS-arvoja kahdessa kohdassa, eli otsassa (standardi) vs. supralabiaalista anturien sijoitusta, jotta BIS:ää voidaan soveltaa neurokirurgisissa tapauksissa, jos nämä kaksi arvoa liittyvät tilastollisesti.
Otoskoko: Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta. Jokainen potilas toimii kontrolli- ja testiryhmänä, koska samalla potilaalla käytetään sekä tavallisia otsaantureita että (testi)supralabiaalisia antureita.
Menetelmä:
Jokaiselle potilaalle asetetaan 2 BIS-anturia pian induktion jälkeen.
- Anturi 1: Etuanturit kiinnitetään ympyrällä 1 otsan keskelle; ympyrä 2, 2,8 cm sivuttain ympyrään 1 nähden; ja ympyrä 3 jommallakummalla temporaalisella alueella silmäkulman ja hiusrajan välillä.
- Anturi 2: Supralabiaaliset anturit asetetaan siten, että ympyrä 1 on ylähuulen keskellä phrenulumissa, ympyrä 4 huulen lateraalisen puolen vieressä ja ympyrä 3 ipsilateraalisella temporaalisella alueella.
Anestesiatekniikka:
Kaikille potilaille annetaan aspiraatiota estävää profylaksia tab pantoperatsoli 20 mg ja tab. Granicetrone 2mg suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta kulaten vettä. Kaikki potilaat esilääkitetään ruiskeella saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja värväyksen mukaanlukien poissulkemiskriteerien mukaisesti. midatsolaami mg. i.v. jota seuraa suonensisäinen induktio injektiolla. propofoli (1-2,5 mg/kg) yhdessä Inj:n kanssa. Atrakurium lihasten rentoutumiseen.
Intubaatio tehdään sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä on saavutettu riittävä lihasrelaksaatio. Intraoperatiivisesti lihasrelaksaatiota seurataan hermostimulaattorilla. Tavoitteena on säilyttää BIS-arvo 40-60. Suljetun kierron anestesia sekä inhalaatiokaasun virtausnopeus 1 litra/min säilytetään. Potilas ventiloidaan hapen ja sevofluraanin seoksella sekä propofoli-infuusio @ 25-100 mcg/kg/min. Potilas käännetään TOF-suhteen seurannan jälkeen leikkauksen päätyttyä.
Valvonta: seuraavat 3 parametria
- BIS-pisteet
- Signaalin laatuindeksi (SQI)
- Elektromyografian (EMG) pisteet
Tiedot tallennetaan klo
- Ennen ensimmäistä leikkausta
- Ensimmäisen leikkauksen jälkeen
- 15 minuutin välein sen jälkeen leikkauksen aikana (huolto)
- Ennen ekstubaatiota
- Ekstubaation jälkeinen (emergenssi).
Ehdotettu tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritetaan Statistical Package for Social Sciences -ohjelmalla (SPSS Inc., IBM, Windows-versio 24.0).
Bland-Altmanin kuvaajaa käytetään arvioimaan vakiosijoituspaikasta ja supralabiaalisista antureista saatujen arvojen välinen yhteensopivuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Rekrytointi
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Puhelinnumero: 9717773292
- Sähköposti: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: 18-65 v
- ASA-tila: 1-3
- Endotrakeaaliputken käyttö hengitysteiden turvaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen epämuodostumat: arvet, huulihalkio, luoma jne
- Parran ja viiksien esiintyminen
- Supraglottisen laitteen käyttö
- Potilas aluepuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Nukutetut potilaat
50 potilasta, joille tehdään robottileikkauksia yleisanestesiassa
|
Bis-arvo kahdesta sivustosta antaa samanlaiset tulokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset BIS-arvot
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkaukseen on yli 5 tuntia
|
molempien paikkojen arvoja seurataan
|
anestesian induktiosta leikkaukseen on yli 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RajivGCIRC3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bispektrisen indeksin pisteet
-
Bayside HealthValmisMekaanisesti ventiloidut potilaat | Tehohoito | Rauhoitetut potilaatAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon
-
Mayo ClinicValmisAnestesia | Bispektraalinen indeksi | SydänkirurgiaYhdysvallat
-
Oslo University HospitalRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Kognitiivinen toimintahäiriö | Viivästynyt ilmaantuminen anestesiastaNorja
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Infektio | Kihti leimahdus | Hypertensiivinen kiireellisyys | Antikoagulantit; Lisääntynyt | Nopea eteisvärinäYhdysvallat
-
Antalya Training and Research HospitalValmis
-
Duke UniversityMedtronic - MITGValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
University Medical Centre LjubljanaValmis