- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252911
Standard Vs Supralabial Bispectral Index Poäng
Jämförande studie mellan standard- och supralabialbispektralindexpoäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekvenser av intraoperativ medvetenhet kan vara hemodynamiska störningar, långvariga psykologiska problem och medicinska problem. Bispektralt index (BIS) är den mest använda icke-invasiva metoden för att uppskatta medvetandenivån. Komplex elektroencefalografi (EEG) parameter som omvandlar rå EEG-data från frontalbarken till ett enda tal mellan 100 (helt vaken) och 0 (isoelektriskt EEG).
BIS-sensorn är en enda självhäftande remsa placerad över pannan. Denna position kan vara problematisk i vissa kirurgiska ingrepp som involverar en neurokirurgi, kirurgi som involverar fronto-temporala området i ansiktet. Behovet av alternativa platser för placering av BIS-sensorer känns därför ofta. Flera alternativa sensorpositioner har rapporterats i litteratur som Occipital, Retroauricular, Mandibular. Var och en av dessa visar sig ha begränsningar. Utredarna planerade en studie för att jämföra BIS-värdena på två platser, dvs pannan (standard) kontra supralabial placering av sensorer så att BIS kan tillämpas i neurokirurgiska fall om de två värdena relaterar statistiskt.
Provstorlek: Totalt 50 patienter kommer att rekryteras till studien. Varje patient kommer att fungera som kontroll- och testgrupp eftersom både standard pannsensorer och (test) supralabiala sensorer kommer att användas på samma patient.
Metod:
2 BIS-sensorer kommer att appliceras på varje patient strax efter induktionen.
- Sensor 1: Frontalsensorer kommer att appliceras med cirkel 1 i mitten av pannan; cirkel 2, 2,8 cm i sidled mot cirkel 1; och cirkel 3 på vardera temporalområdet mellan ögonvrån och hårfästet.
- Sensor 2: Supralabiala sensorer kommer att appliceras med cirkel 1 i mitten av överläppen vid phrenulum, cirkel 4 intill den laterala sidan av läppen och cirkel 3 vid det ipsilaterala temporala området.
Anestesiteknik:
Alla patienter kommer att ges anti-aspirationsprofylax med tab pantoperazol 20 mg och tab. Granicetrone 2 mg oralt 2 timmar före operation med klunkar vatten. Efter informerat samtycke och rekrytering enligt inklusions-uteslutningskriterier, kommer alla patienter att premedicineras med inj. midazolam mg. i.v. följt av intravenös induktion med inj. propofol (1-2,5 mg/kg) tillsammans med Inj. Atracurium för muskelavslappning.
Intubation kommer att göras efter adekvat muskelavslappning uppnådd i båda grupperna. Intraoperativt kommer muskelavslappning att övervakas av nervstimulator. Målet kommer att vara att bibehålla BIS-värdet på 40-60. Anestesi med sluten krets tillsammans med inhalationsgasflöde på 1 liter/min kommer att bibehållas. Patienten kommer att ventileras med syrgas och sevofluranblandning tillsammans med propofolinfusion @ 25-100 mcg/kg/min. Patienten kommer att vändas efter övervakning av TOF-förhållandet när operationen är över.
Övervakning: följande 3 parametrar
- BIS poäng
- Signalkvalitetsindex (SQI)
- Elektromyografi (EMG) poäng
Data kommer att registreras kl
- Innan det första kirurgiska snittet
- Efter det första kirurgiska snittet
- Var 15:e minut därefter under den intraoperativa perioden (underhåll)
- Förextubering
- Postextubation (uppkomst).
Föreslagen statistisk analys:
Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, version 24.0 för Windows).
Bland-Altman-plotten kommer att användas för att bedöma överensstämmelse mellan värdena som erhållits från standardplaceringsplatsen och supralabiala sensorer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonnummer: 9717773292
- E-post: drniteshgoel@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rekrytering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonnummer: 9717773292
- E-post: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: 18-65 år
- ASA-status: 1-3
- Användning av endotrakealtub för att säkra luftvägarna
Exklusions kriterier:
- Ansiktsdeformitet: ärr, läppspalt, mullvad etc
- Närvaro av skägg och mustasch
- Användning av supraglottisk anordning
- Patient under regional anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bedövade patienter
50 patienter som genomgår robotoperationer under narkos
|
Bis-värde från två platser ger liknande resultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativa BIS-värden
Tidsram: från induktion av anestesi till operation är över upp till 5 timmar
|
värdena från båda platserna kommer att övervakas
|
från induktion av anestesi till operation är över upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RajivGCIRC3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ medvetenhet
-
The Touro College and University SystemAktiv, inte rekryterandeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessFörenta staterna
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadIntraoperativ ventilationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAvslutadFettsugning | Intraoperativ hemodynamikEgypten
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekryteringIntraoperativ övervakningRumänien
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadIntraoperativ övervakningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bispektralt indexpoäng
-
Bayside HealthAvslutadMekaniskt ventilerade patienter | Intensivvård | Sederade patienterAustralien
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityRekryteringNjursvikt Akut KroniskKina, Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkänd
-
Hopital FochIndragen
-
Mayo ClinicAvslutadAnestesi | Bispektralt index | Kardiovaskulär kirurgiFörenta staterna
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, inte rekryterandeDelirium | Överdosering av lugnande medelArgentina
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad
-
University of MichiganUniversity of Manitoba; Washington University School of Medicine; University... och andra samarbetspartnersAvslutadMedvetenhet under allmän anestesiFörenta staterna
-
Stryker InstrumentsAvslutadAnestesi, generalFörenta staterna