Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard Vs Supralabial Bispectral Index Poäng

16 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Jämförande studie mellan standard- och supralabialbispektralindexpoäng

Med ökningen av antalet operationer ökar de medicinska frågorna, särskilt om patienten har intraoperativ medvetenhet, vilket också kan vara skadligt för patientens psykosociala beteende. Utredarna planerar att jämföra BIS-värdena, "som är en indikator på medvetenhet", från supralabial till standardplaceringsplatser för pannan. Om resultaten är bekräftande kan det supralabiala stället användas för BIS-övervakning i neurokirurgiska fall där det inte är möjligt att applicera BIS-remsorna i pannan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekvenser av intraoperativ medvetenhet kan vara hemodynamiska störningar, långvariga psykologiska problem och medicinska problem. Bispektralt index (BIS) är den mest använda icke-invasiva metoden för att uppskatta medvetandenivån. Komplex elektroencefalografi (EEG) parameter som omvandlar rå EEG-data från frontalbarken till ett enda tal mellan 100 (helt vaken) och 0 (isoelektriskt EEG).

BIS-sensorn är en enda självhäftande remsa placerad över pannan. Denna position kan vara problematisk i vissa kirurgiska ingrepp som involverar en neurokirurgi, kirurgi som involverar fronto-temporala området i ansiktet. Behovet av alternativa platser för placering av BIS-sensorer känns därför ofta. Flera alternativa sensorpositioner har rapporterats i litteratur som Occipital, Retroauricular, Mandibular. Var och en av dessa visar sig ha begränsningar. Utredarna planerade en studie för att jämföra BIS-värdena på två platser, dvs pannan (standard) kontra supralabial placering av sensorer så att BIS kan tillämpas i neurokirurgiska fall om de två värdena relaterar statistiskt.

Provstorlek: Totalt 50 patienter kommer att rekryteras till studien. Varje patient kommer att fungera som kontroll- och testgrupp eftersom både standard pannsensorer och (test) supralabiala sensorer kommer att användas på samma patient.

Metod:

2 BIS-sensorer kommer att appliceras på varje patient strax efter induktionen.

  • Sensor 1: Frontalsensorer kommer att appliceras med cirkel 1 i mitten av pannan; cirkel 2, 2,8 cm i sidled mot cirkel 1; och cirkel 3 på vardera temporalområdet mellan ögonvrån och hårfästet.
  • Sensor 2: Supralabiala sensorer kommer att appliceras med cirkel 1 i mitten av överläppen vid phrenulum, cirkel 4 intill den laterala sidan av läppen och cirkel 3 vid det ipsilaterala temporala området.

Anestesiteknik:

Alla patienter kommer att ges anti-aspirationsprofylax med tab pantoperazol 20 mg och tab. Granicetrone 2 mg oralt 2 timmar före operation med klunkar vatten. Efter informerat samtycke och rekrytering enligt inklusions-uteslutningskriterier, kommer alla patienter att premedicineras med inj. midazolam mg. i.v. följt av intravenös induktion med inj. propofol (1-2,5 mg/kg) tillsammans med Inj. Atracurium för muskelavslappning.

Intubation kommer att göras efter adekvat muskelavslappning uppnådd i båda grupperna. Intraoperativt kommer muskelavslappning att övervakas av nervstimulator. Målet kommer att vara att bibehålla BIS-värdet på 40-60. Anestesi med sluten krets tillsammans med inhalationsgasflöde på 1 liter/min kommer att bibehållas. Patienten kommer att ventileras med syrgas och sevofluranblandning tillsammans med propofolinfusion @ 25-100 mcg/kg/min. Patienten kommer att vändas efter övervakning av TOF-förhållandet när operationen är över.

Övervakning: följande 3 parametrar

  • BIS poäng
  • Signalkvalitetsindex (SQI)
  • Elektromyografi (EMG) poäng

Data kommer att registreras kl

  • Innan det första kirurgiska snittet
  • Efter det första kirurgiska snittet
  • Var 15:e minut därefter under den intraoperativa perioden (underhåll)
  • Förextubering
  • Postextubation (uppkomst).

Föreslagen statistisk analys:

Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, version 24.0 för Windows).

Bland-Altman-plotten kommer att användas för att bedöma överensstämmelse mellan värdena som erhållits från standardplaceringsplatsen och supralabiala sensorer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekrytering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av alla kön i alla åldrar och BMI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp: 18-65 år
  • ASA-status: 1-3
  • Användning av endotrakealtub för att säkra luftvägarna

Exklusions kriterier:

  • Ansiktsdeformitet: ärr, läppspalt, mullvad etc
  • Närvaro av skägg och mustasch
  • Användning av supraglottisk anordning
  • Patient under regional anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bedövade patienter
50 patienter som genomgår robotoperationer under narkos
Bis-värde från två platser ger liknande resultat
Andra namn:
  • medtronic Bis övervakningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa BIS-värden
Tidsram: från induktion av anestesi till operation är över upp till 5 timmar
värdena från båda platserna kommer att övervakas
från induktion av anestesi till operation är över upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RajivGCIRC3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ medvetenhet

Kliniska prövningar på Bispektralt indexpoäng

3
Prenumerera