- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04252911
Стандартные и надгубные оценки биспектрального индекса
Сравнительное исследование между стандартными и надгубными биспектральными индексами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следствием интраоперационной осведомленности могут быть гемодинамические нарушения, длительные психологические проблемы и судебно-медицинские проблемы. Биспектральный индекс (БИС) — наиболее широко используемый неинвазивный метод оценки уровня сознания. Комплексный параметр электроэнцефалографии (ЭЭГ), который преобразует необработанные данные ЭЭГ из лобной коры в одно число от 100 (полное бодрствование) до 0 (изоэлектрическая ЭЭГ).
Датчик BIS представляет собой единую клейкую полоску, наклеенную на лоб. Это положение может быть проблематичным при некоторых хирургических вмешательствах, связанных с нейрохирургией, операциями на лобно-височной области лица. Таким образом, часто ощущается потребность в альтернативных местах для размещения датчиков BIS. В литературе сообщалось о нескольких альтернативных положениях датчика, таких как затылочное, ретроаурикулярное, нижнечелюстное. Установлено, что каждый из них имеет ограничения. Исследователи запланировали исследование для сравнения значений BIS в двух местах, то есть на лбу (стандартное) и надгубном размещении датчиков, чтобы BIS можно было применять в нейрохирургических случаях, если эти два значения связаны статистически.
Размер выборки: Всего для исследования будет набрано 50 пациентов. Каждый пациент будет выступать в качестве контрольной и тестовой группы, поскольку у одного и того же пациента будут применяться как стандартные лобные датчики, так и (тестовые) надгубные датчики.
Метод:
2 датчика BIS будут применяться к каждому пациенту вскоре после индукции.
- Датчик 1: Фронтальные датчики будут применены с кругом 1 в центре лба; круг 2, 2,8 см латеральнее круга 1; и обведите 3 на любой височной области между уголком глаза и линией роста волос.
- Датчик 2: Супралабиальные датчики будут накладываться кругом 1 в центре верхней губы в области уздечки, кругом 4 рядом с латеральной стороной губы и кругом 3 в ипсилатеральной височной области.
Техника анестезии:
Всем пациентам будет назначена противоаспирационная профилактика таблетками пантоперазола 20 мг и таб. Границетрон 2 мг перорально за 2 часа до операции, запивая водой. После информированного согласия и набора в соответствии с критериями включения-исключения всем пациентам будет проведена премедикация с помощью инъекций. мидазолам мг. и.в. с последующей внутривенной индукцией с помощью inj. пропофол (1-2,5 мг/кг) вместе с инж. Атракуриум для расслабления мышц.
Интубацию проводят после достижения адекватного расслабления мышц в обеих группах. Интраоперационно расслабление мышц будет контролироваться с помощью нейростимулятора. Цель будет состоять в том, чтобы поддерживать значение BIS на уровне 40-60. Будет поддерживаться анестезия замкнутого контура и скорость потока ингаляционного газа 1 л/мин. Пациент будет вентилироваться смесью кислорода и севофлюрана вместе с инфузией пропофола @ 25-100 мкг/кг/мин. Пациент будет реверсирован после мониторинга соотношения TOF после окончания операции.
Мониторинг: следующие 3 параметра
- BIS оценка
- Индекс качества сигнала (SQI)
- Оценка электромиографии (ЭМГ)
Данные будут записаны в
- До первого хирургического разреза
- После первого хирургического разреза
- После этого каждые 15 минут в течение интраоперационного периода (поддерживающая)
- Предварительная экстубация
- После экстубации (появления).
Предлагаемый статистический анализ:
Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, версия 24.0 для Windows).
График Бланда-Альтмана будет использоваться для оценки согласованности между значениями, полученными в стандартном месте размещения и супралабиальными датчиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110085
- Рекрутинг
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Контакт:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Номер телефона: 9717773292
- Электронная почта: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: 18-65 лет
- Статус АСА: 1-3
- Использование эндотрахеальной трубки для обеспечения проходимости дыхательных путей
Критерий исключения:
- Деформация лица: шрамы, заячья губа, родинка и т.д.
- Наличие бороды и усов
- Использование надгортанного устройства
- Пациент под регионарной анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты под наркозом
50 пациентов, перенесших роботизированные операции под общим наркозом
|
Значение Bis с двух сайтов дает схожие результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные значения BIS
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции до 5 часов
|
значения с обоих сайтов будут отслеживаться
|
от индукции анестезии до окончания операции до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RajivGCIRC3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .