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표준 대 순측 이중 스펙트럼 지수 점수

2020년 2월 16일 업데이트: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

표준 대 순측 이중 스펙트럼 지수 점수 간의 비교 연구

수술 건수가 증가함에 따라 특히 환자가 수술 중 의식을 가지고 있는 경우 의료법적 문제가 증가하고 있으며, 이는 환자의 심리사회적 행동에 해로울 수 있습니다. 수사관들은 '인식 지표'인 BIS 값을 순측부터 표준 이마 식립 부위까지 비교할 계획이다. 결과가 확증적이면 이마 BIS 스트립을 적용할 수 없는 신경외과적 사례에서 순측 부위를 BIS 모니터링에 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

수술 중 인식의 결과는 혈역학 장애, 오래 지속되는 심리적 문제 및 의학적 문제가 될 수 있습니다. BIS(Bispectral Index)는 의식 수준을 추정하는 데 가장 널리 사용되는 비침습적 방법입니다. 전두엽 피질의 원시 EEG 데이터를 100(완전히 깨어 있음)과 0(등전 EEG) 사이의 단일 숫자로 변환하는 복합 뇌파 검사(EEG) 매개변수입니다.

BIS 센서는 이마에 부착된 단일 접착 스트립입니다. 이 위치는 신경외과, 얼굴의 전측두엽 영역을 포함하는 수술과 관련된 특정 수술 절차에서 문제가 될 수 있습니다. 따라서 BIS 센서 배치를 위한 대체 사이트의 필요성이 종종 느껴집니다. Occipital, Retroauricular, Mandibular와 같은 문헌에서 몇 가지 대체 센서 위치가 보고되었습니다. 이들 각각에는 한계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 조사자들은 이마(표준)와 센서의 순측 상부 배치의 두 위치에서 BIS 값을 비교하여 두 값이 통계적으로 관련이 있는 경우 BIS가 신경외과적 사례에 적용될 수 있도록 연구를 계획했습니다.

샘플 크기: 연구를 위해 총 50명의 환자를 모집합니다. 모든 환자는 표준 이마 센서와 (테스트) 음순상부 센서가 동일한 환자에게 적용되므로 모든 환자가 대조군 및 테스트 그룹 역할을 합니다.

방법:

2 BIS 센서는 유도 직후 각 환자에게 적용됩니다.

  • 센서 1: 정면 센서는 이마 중앙에 원 1에 적용됩니다. 원 2, 원 1에서 측면으로 2.8cm; 그리고 눈꼬리와 헤어라인 사이의 두 측두 영역에 원 3을 표시합니다.
  • 센서 2: 상순 센서는 횡격막의 윗입술 중앙에 원 1, 입술 측면에 인접한 원 4, 동측 측두부에 원 3에 적용됩니다.

마취 기술:

모든 환자에게 판토페라졸 20mg 및 탭 탭으로 흡인 방지 예방 조치가 제공됩니다. Granicetrone 2mg은 수술 2시간 전에 물 한 모금과 함께 경구 투여합니다. 포함-제외 기준에 따른 정보에 입각한 동의 및 모집 후, 모든 환자는 inj. 미다졸람 mg. i.v. inj로 정맥 유도가 이어집니다. 프로포폴(1-2.5mg/Kg) 인제와 함께 근육 이완을 위한 Atracurium.

삽관은 두 그룹 모두에서 충분한 근육 이완이 이루어진 후에 수행됩니다. 수술 중 근육 이완은 신경 자극기로 모니터링됩니다. 목표는 40-60의 BIS 값을 유지하는 것입니다. 1리터/분의 흡입 가스 유속과 함께 폐쇄 회로 마취가 유지됩니다. 환자는 25-100 mcg/kg/min의 프로포폴 주입과 함께 산소 및 세보플루란 혼합물로 환기됩니다. 환자는 수술이 끝나면 TOF 비율을 모니터링한 후 역전됩니다.

모니터링: 다음 3개 매개변수

  • BIS 점수
  • 신호 품질 지수(SQI)
  • 근전도(EMG) 점수

데이터는 다음에 기록됩니다.

  • 첫 수술 절개 전
  • 1차 수술 절개 후
  • 이후 수술 중(유지보수) 동안 15분마다
  • 발관 전
  • 발관 후(출현).

제안된 통계 분석:

통계 분석은 Statistical Package for Social Sciences(SPSS Inc.,IBM, Windows용 버전 24.0)를 사용하여 수행됩니다.

Bland-Altman 플롯은 표준 배치 부위와 순측 센서에서 얻은 값 사이의 일치를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • 모병
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 연령 및 BMI의 모든 성별 환자

설명

포함 기준:

  • 연령대: 18-65세
  • ASA 상태: 1-3
  • 기도 확보를 위한 기관내관 사용

제외 기준:

  • 안면기형 : 흉터, 구순구개열, 점 등
  • 턱수염과 콧수염의 존재
  • 성문 상부 장치 사용
  • 국소 마취 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마취된 환자
전신마취 하에 로봇수술을 받는 환자 50명
두 사이트의 bis 값은 유사한 결과를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 비스 모니터링 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 BIS 값
기간: 마취유도부터 수술까지 최대 5시간
두 사이트의 값이 모니터링됩니다.
마취유도부터 수술까지 최대 5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RajivGCIRC3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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이중 스펙트럼 지수 점수에 대한 임상 시험

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