- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04252911
표준 대 순측 이중 스펙트럼 지수 점수
표준 대 순측 이중 스펙트럼 지수 점수 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
수술 중 인식의 결과는 혈역학 장애, 오래 지속되는 심리적 문제 및 의학적 문제가 될 수 있습니다. BIS(Bispectral Index)는 의식 수준을 추정하는 데 가장 널리 사용되는 비침습적 방법입니다. 전두엽 피질의 원시 EEG 데이터를 100(완전히 깨어 있음)과 0(등전 EEG) 사이의 단일 숫자로 변환하는 복합 뇌파 검사(EEG) 매개변수입니다.
BIS 센서는 이마에 부착된 단일 접착 스트립입니다. 이 위치는 신경외과, 얼굴의 전측두엽 영역을 포함하는 수술과 관련된 특정 수술 절차에서 문제가 될 수 있습니다. 따라서 BIS 센서 배치를 위한 대체 사이트의 필요성이 종종 느껴집니다. Occipital, Retroauricular, Mandibular와 같은 문헌에서 몇 가지 대체 센서 위치가 보고되었습니다. 이들 각각에는 한계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 조사자들은 이마(표준)와 센서의 순측 상부 배치의 두 위치에서 BIS 값을 비교하여 두 값이 통계적으로 관련이 있는 경우 BIS가 신경외과적 사례에 적용될 수 있도록 연구를 계획했습니다.
샘플 크기: 연구를 위해 총 50명의 환자를 모집합니다. 모든 환자는 표준 이마 센서와 (테스트) 음순상부 센서가 동일한 환자에게 적용되므로 모든 환자가 대조군 및 테스트 그룹 역할을 합니다.
방법:
2 BIS 센서는 유도 직후 각 환자에게 적용됩니다.
- 센서 1: 정면 센서는 이마 중앙에 원 1에 적용됩니다. 원 2, 원 1에서 측면으로 2.8cm; 그리고 눈꼬리와 헤어라인 사이의 두 측두 영역에 원 3을 표시합니다.
- 센서 2: 상순 센서는 횡격막의 윗입술 중앙에 원 1, 입술 측면에 인접한 원 4, 동측 측두부에 원 3에 적용됩니다.
마취 기술:
모든 환자에게 판토페라졸 20mg 및 탭 탭으로 흡인 방지 예방 조치가 제공됩니다. Granicetrone 2mg은 수술 2시간 전에 물 한 모금과 함께 경구 투여합니다. 포함-제외 기준에 따른 정보에 입각한 동의 및 모집 후, 모든 환자는 inj. 미다졸람 mg. i.v. inj로 정맥 유도가 이어집니다. 프로포폴(1-2.5mg/Kg) 인제와 함께 근육 이완을 위한 Atracurium.
삽관은 두 그룹 모두에서 충분한 근육 이완이 이루어진 후에 수행됩니다. 수술 중 근육 이완은 신경 자극기로 모니터링됩니다. 목표는 40-60의 BIS 값을 유지하는 것입니다. 1리터/분의 흡입 가스 유속과 함께 폐쇄 회로 마취가 유지됩니다. 환자는 25-100 mcg/kg/min의 프로포폴 주입과 함께 산소 및 세보플루란 혼합물로 환기됩니다. 환자는 수술이 끝나면 TOF 비율을 모니터링한 후 역전됩니다.
모니터링: 다음 3개 매개변수
- BIS 점수
- 신호 품질 지수(SQI)
- 근전도(EMG) 점수
데이터는 다음에 기록됩니다.
- 첫 수술 절개 전
- 1차 수술 절개 후
- 이후 수술 중(유지보수) 동안 15분마다
- 발관 전
- 발관 후(출현).
제안된 통계 분석:
통계 분석은 Statistical Package for Social Sciences(SPSS Inc.,IBM, Windows용 버전 24.0)를 사용하여 수행됩니다.
Bland-Altman 플롯은 표준 배치 부위와 순측 센서에서 얻은 값 사이의 일치를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- 전화번호: 9717773292
- 이메일: drniteshgoel@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
연락하다:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- 전화번호: 9717773292
- 이메일: drniteshgoel@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-65세
- ASA 상태: 1-3
- 기도 확보를 위한 기관내관 사용
제외 기준:
- 안면기형 : 흉터, 구순구개열, 점 등
- 턱수염과 콧수염의 존재
- 성문 상부 장치 사용
- 국소 마취 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
마취된 환자
전신마취 하에 로봇수술을 받는 환자 50명
|
두 사이트의 bis 값은 유사한 결과를 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 BIS 값
기간: 마취유도부터 수술까지 최대 5시간
|
두 사이트의 값이 모니터링됩니다.
|
마취유도부터 수술까지 최대 5시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 스펙트럼 지수 점수에 대한 임상 시험
-
Suez Canal UniversityDalian Medical University모병
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-Limburg알려지지 않은
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.모집하지 않고 적극적으로심부전 | 만성 신장 질환 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 천식 | 전염병 | 통풍 플레어 | 고혈압 긴급 | 항응고제; 증가 | 심방 세동 급속미국
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)알려지지 않은