Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki standardowego Vs Supralabial Bispectral Index

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Badanie porównawcze między standardowymi i nadowargowymi wynikami wskaźnika bispektralnego

Wraz ze wzrostem liczby operacji narastają problemy medyczno-prawne, zwłaszcza jeśli pacjent miał świadomość śródoperacyjną, co może mieć również niekorzystny wpływ na zachowania psychospołeczne pacjenta. Badacze planują porównać wartości BIS, „które są wskaźnikiem świadomości”, od miejsc nadowargowych do standardowych miejsc na czole. Jeśli wyniki się potwierdzą, miejsce nadwargowe można wykorzystać do monitorowania BIS w przypadkach neurochirurgicznych, w których nie ma możliwości nałożenia pasków BIS na czoło.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Konsekwencjami śródoperacyjnej świadomości mogą być zaburzenia hemodynamiczne, długotrwały problem psychologiczny oraz problemy medyczno-prawne. Wskaźnik bispektralny (BIS) jest najczęściej stosowaną nieinwazyjną metodą oceny poziomu świadomości. Złożony parametr elektroencefalografii (EEG), który konwertuje surowe dane EEG z kory czołowej na pojedynczą liczbę z przedziału od 100 (całkowicie rozbudzony) do 0 (eeg izoelektryczny).

Czujnik BIS to pojedynczy pasek samoprzylepny umieszczony na czole. Pozycja ta może być problematyczna w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych z zakresu neurochirurgii, operacji obejmujących czołowo-skroniowy obszar twarzy. W związku z tym często odczuwa się potrzebę alternatywnych miejsc umieszczenia czujnika BIS. W literaturze opisano kilka alternatywnych pozycji czujnika, takich jak potyliczna, zauszna, żuchwowa. Stwierdzono, że każdy z nich ma ograniczenia. Badacze zaplanowali badanie w celu porównania wartości BIS w dwóch miejscach, tj. na czole (standardowym) i nadowargowym umieszczeniu czujników, tak aby BIS można było zastosować w przypadkach neurochirurgicznych, jeśli te dwie wartości są statystycznie powiązane.

Wielkość próby: Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 50 pacjentów. Każdy pacjent będzie działał jako grupa kontrolna i testowa, ponieważ u tego samego pacjenta zostaną zastosowane zarówno standardowe czujniki na czoło, jak i (testowe) czujniki nadwargowe.

Metoda:

Wkrótce po indukcji każdemu pacjentowi zostaną przyłożone 2 czujniki BIS.

  • Czujnik 1: Czujniki przednie zostaną zastosowane z kółkiem 1 na środku czoła; koło 2, 2,8 cm w bok od koła 1; i zakreśl 3 na dowolnym obszarze skroniowym między kącikiem oka a linią włosów.
  • Czujnik 2: Czujniki nadwargowe zostaną zastosowane z kółkiem 1 na środku górnej wargi przy wędzidełku, kółkiem 4 w sąsiedztwie bocznej strony wargi i kółkiem 3 w okolicy skroniowej po tej samej stronie.

Technika znieczulająca:

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwaspiracyjną za pomocą tabletki pantoperazolu 20 mg i tabl. Granicetrone 2 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem, popijając wodą. Po uzyskaniu świadomej zgody i rekrutacji zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, wszyscy pacjenci otrzymają premedykację za pomocą wstrzyknięcia. midazolam mg. iv następnie indukcja dożylna za pomocą inj. propofol (1-2,5 mg/kg) wraz z inż. Atrakurium na rozluźnienie mięśni.

Intubacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia mięśni w obu grupach. Śródoperacyjnie zwiotczenie mięśni będzie monitorowane za pomocą stymulatora nerwów. Celem będzie utrzymanie wartości BIS na poziomie 40-60. Zostanie utrzymane znieczulenie w obiegu zamkniętym wraz z przepływem gazu wziewnego 1 litr/min. Pacjent będzie wentylowany mieszanką tlenu i sewofluranu wraz z infuzją propofolu @ 25-100 mcg/kg/min. Pacjent zostanie odwrócony po monitorowaniu wskaźnika TOF po zakończeniu operacji.

Monitorowanie: następujące 3 parametry

  • punktacja BIS
  • Wskaźnik jakości sygnału (SQI)
  • Wynik elektromiografii (EMG).

Dane będą rejestrowane o godz

  • Przed pierwszym nacięciem chirurgicznym
  • Po pierwszym cięciu chirurgicznym
  • Następnie co 15 minut w okresie śródoperacyjnym (konserwacja)
  • Wstępna ekstubacja
  • Po ekstubacji (pojawienie się).

Proponowana analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS Inc., IBM, wersja 24.0 dla systemu Windows).

Wykres Blanda-Altmana zostanie wykorzystany do oceny zgodności między wartościami uzyskanymi ze standardowego miejsca umieszczenia i czujników nadwargowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wszystkich płci, w każdym wieku i BMI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa: 18-65 lat
  • Stan ASA: 1-3
  • Zastosowanie rurki intubacyjnej do zabezpieczenia dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja twarzy: blizny, rozszczep wargi, pieprzyk itp
  • Obecność brody i wąsów
  • Użycie urządzenia nadgłośniowego
  • Pacjent w znieczuleniu regionalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczuleni pacjenci
50 pacjentów poddawanych operacjom robotowym w znieczuleniu ogólnym
Wartość Bis z dwóch stanowisk daje podobne wyniki
Inne nazwy:
  • Urządzenie monitorujące firmy medtronic Bis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wartości BIS
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 5 godzin
wartości z obu stron będą monitorowane
od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RajivGCIRC3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj