- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04252911
Wyniki standardowego Vs Supralabial Bispectral Index
Badanie porównawcze między standardowymi i nadowargowymi wynikami wskaźnika bispektralnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsekwencjami śródoperacyjnej świadomości mogą być zaburzenia hemodynamiczne, długotrwały problem psychologiczny oraz problemy medyczno-prawne. Wskaźnik bispektralny (BIS) jest najczęściej stosowaną nieinwazyjną metodą oceny poziomu świadomości. Złożony parametr elektroencefalografii (EEG), który konwertuje surowe dane EEG z kory czołowej na pojedynczą liczbę z przedziału od 100 (całkowicie rozbudzony) do 0 (eeg izoelektryczny).
Czujnik BIS to pojedynczy pasek samoprzylepny umieszczony na czole. Pozycja ta może być problematyczna w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych z zakresu neurochirurgii, operacji obejmujących czołowo-skroniowy obszar twarzy. W związku z tym często odczuwa się potrzebę alternatywnych miejsc umieszczenia czujnika BIS. W literaturze opisano kilka alternatywnych pozycji czujnika, takich jak potyliczna, zauszna, żuchwowa. Stwierdzono, że każdy z nich ma ograniczenia. Badacze zaplanowali badanie w celu porównania wartości BIS w dwóch miejscach, tj. na czole (standardowym) i nadowargowym umieszczeniu czujników, tak aby BIS można było zastosować w przypadkach neurochirurgicznych, jeśli te dwie wartości są statystycznie powiązane.
Wielkość próby: Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 50 pacjentów. Każdy pacjent będzie działał jako grupa kontrolna i testowa, ponieważ u tego samego pacjenta zostaną zastosowane zarówno standardowe czujniki na czoło, jak i (testowe) czujniki nadwargowe.
Metoda:
Wkrótce po indukcji każdemu pacjentowi zostaną przyłożone 2 czujniki BIS.
- Czujnik 1: Czujniki przednie zostaną zastosowane z kółkiem 1 na środku czoła; koło 2, 2,8 cm w bok od koła 1; i zakreśl 3 na dowolnym obszarze skroniowym między kącikiem oka a linią włosów.
- Czujnik 2: Czujniki nadwargowe zostaną zastosowane z kółkiem 1 na środku górnej wargi przy wędzidełku, kółkiem 4 w sąsiedztwie bocznej strony wargi i kółkiem 3 w okolicy skroniowej po tej samej stronie.
Technika znieczulająca:
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwaspiracyjną za pomocą tabletki pantoperazolu 20 mg i tabl. Granicetrone 2 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem, popijając wodą. Po uzyskaniu świadomej zgody i rekrutacji zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, wszyscy pacjenci otrzymają premedykację za pomocą wstrzyknięcia. midazolam mg. iv następnie indukcja dożylna za pomocą inj. propofol (1-2,5 mg/kg) wraz z inż. Atrakurium na rozluźnienie mięśni.
Intubacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia mięśni w obu grupach. Śródoperacyjnie zwiotczenie mięśni będzie monitorowane za pomocą stymulatora nerwów. Celem będzie utrzymanie wartości BIS na poziomie 40-60. Zostanie utrzymane znieczulenie w obiegu zamkniętym wraz z przepływem gazu wziewnego 1 litr/min. Pacjent będzie wentylowany mieszanką tlenu i sewofluranu wraz z infuzją propofolu @ 25-100 mcg/kg/min. Pacjent zostanie odwrócony po monitorowaniu wskaźnika TOF po zakończeniu operacji.
Monitorowanie: następujące 3 parametry
- punktacja BIS
- Wskaźnik jakości sygnału (SQI)
- Wynik elektromiografii (EMG).
Dane będą rejestrowane o godz
- Przed pierwszym nacięciem chirurgicznym
- Po pierwszym cięciu chirurgicznym
- Następnie co 15 minut w okresie śródoperacyjnym (konserwacja)
- Wstępna ekstubacja
- Po ekstubacji (pojawienie się).
Proponowana analiza statystyczna:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS Inc., IBM, wersja 24.0 dla systemu Windows).
Wykres Blanda-Altmana zostanie wykorzystany do oceny zgodności między wartościami uzyskanymi ze standardowego miejsca umieszczenia i czujników nadwargowych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Rekrutacyjny
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Numer telefonu: 9717773292
- E-mail: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa: 18-65 lat
- Stan ASA: 1-3
- Zastosowanie rurki intubacyjnej do zabezpieczenia dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja twarzy: blizny, rozszczep wargi, pieprzyk itp
- Obecność brody i wąsów
- Użycie urządzenia nadgłośniowego
- Pacjent w znieczuleniu regionalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczuleni pacjenci
50 pacjentów poddawanych operacjom robotowym w znieczuleniu ogólnym
|
Wartość Bis z dwóch stanowisk daje podobne wyniki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wartości BIS
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 5 godzin
|
wartości z obu stron będą monitorowane
|
od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RajivGCIRC3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .