- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04252911
Standard vs supralabial bispektral indeksscore
Sammenlignende undersøgelse mellem standard vs supralabial bispektral indeksscore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekvenser af intraoperativ bevidsthed kan være hæmodynamiske forstyrrelser, langvarige psykologiske problemer og medicinske problemer. Bispektralt indeks (BIS) er den mest udbredte ikke-invasive metode til at estimere bevidsthedsniveau. Kompleks elektroencefalografi (EEG) parameter, der konverterer rå EEG-data fra frontal cortex til et enkelt tal mellem 100 (helt vågen) og 0 (isoelektrisk EEG).
BIS-sensoren er en enkelt klæbende strimmel placeret på tværs af panden. Denne stilling kan være problematisk i visse kirurgiske procedurer, der involverer en neurokirurgi, kirurgi, der involverer fronto-temporalt område af ansigtet. Behovet for alternative steder til placering af BIS-sensorer mærkes derfor ofte. Flere alternative sensorpositioner er blevet rapporteret i litteratur som Occipital, Retroauricular, Mandibular. Hver af disse har vist sig at have begrænsninger. Efterforskere planlagde en undersøgelse for at sammenligne BIS-værdierne på to steder, dvs. pande(standard) versus supralabial placering af sensorer, så BIS kan anvendes i neurokirurgiske tilfælde, hvis de to værdier relaterer statistisk.
Prøvestørrelse: I alt 50 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hver patient vil fungere som kontrol- og testgruppe, da både standard pandesensorer og (test) supralabiale sensorer vil blive anvendt på samme patient.
Metode:
2 BIS-sensorer vil blive anvendt på hver patient kort efter induktionen.
- Sensor 1: Frontalsensorer vil blive anvendt med cirkel 1 i midten af panden; cirkel 2, 2,8 cm på siden af cirkel 1; og cirkel 3 på et af de temporale områder mellem øjenkrogen og hårgrænsen.
- Sensor 2: Supralabiale sensorer vil blive påført med cirkel 1 i midten af overlæben ved phrenulum, cirkel 4 støder op til den laterale side af læben og cirkel 3 ved det ipsilaterale temporale område.
Bedøvelsesteknik:
Alle patienter vil få anti-aspirationsprofylakse med tab pantoperazol 20 mg og tab. Granicetrone 2 mg oralt 2 timer før operation med slurke vand. Efter informeret samtykke og rekruttering i henhold til inklusions-eksklusionskriterier vil alle patienter blive præmedicineret med inj. midazolam mg. i.v. efterfulgt af intravenøs induktion med inj. propofol (1-2,5 mg/kg) sammen med Inj. Atracurium til muskelafspænding.
Intubation vil blive udført efter tilstrækkelig muskelafspænding opnået i begge grupper. Intraoperativt vil muskelafspænding blive overvåget af nervestimulator. Målet vil være at fastholde BIS-værdien på 40-60. Lukket kredsløbsbedøvelse sammen med inhalationsgasstrømningshastighed på 1 liter/min vil blive opretholdt. Patienten vil blive ventileret med oxygen- og sevofluranblanding sammen med propofol-infusion @ 25-100 mcg/kg/min. Patienten vil blive reverseret efter overvågning af TOF-forholdet, når operationen er overstået.
Overvågning: følgende 3 parametre
- BIS score
- Signalkvalitetsindeks (SQI)
- Elektromyografi (EMG) score
Data vil blive registreret kl
- Før første kirurgiske snit
- Efter det første kirurgiske snit
- Hvert 15. minut derefter i den intraoperative periode (vedligeholdelse)
- Forekstubering
- Post-ekstubation (fremkomst).
Foreslået statistisk analyse:
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, version 24.0 til Windows).
Bland-Altman plot vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem værdierne opnået fra standardplaceringsstedet og supralabiale sensorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rekruttering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonnummer: 9717773292
- E-mail: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18-65 år
- ASA-status: 1-3
- Brug af endotrachealtube til sikring af luftvejene
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtsdeformitet: ar, læbespalte, muldvarp osv
- Tilstedeværelse af skæg og overskæg
- Brug af supraglottisk anordning
- Patient under regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bedøvede patienter
50 patienter, der gennemgår robotoperationer under generel anæstesi
|
Bis-værdi fra to steder giver lignende resultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative BIS-værdier
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til operation er over op til 5 timer
|
værdierne fra begge steder vil blive overvåget
|
fra induktion af anæstesi til operation er over op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RajivGCIRC3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .