Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs supralabial bispektral indeksscore

16. februar 2020 opdateret af: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Sammenlignende undersøgelse mellem standard vs supralabial bispektral indeksscore

Med stigningen i antallet af operationer stiger de medicinske problemer, især hvis patienten har intraoperativ bevidsthed, hvilket også kan være skadeligt for patientens psykosociale adfærd. Efterforskere planlægger at sammenligne BIS-værdierne, 'som er en indikator for bevidsthed', fra supralabial til standardplaceringssteder for panden. Hvis resultaterne er bekræftende, kan det supralabiale sted bruges til BIS-monitorering i neurokirurgiske tilfælde, hvor det ikke er muligt at påføre pande-BIS-strimlerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekvenser af intraoperativ bevidsthed kan være hæmodynamiske forstyrrelser, langvarige psykologiske problemer og medicinske problemer. Bispektralt indeks (BIS) er den mest udbredte ikke-invasive metode til at estimere bevidsthedsniveau. Kompleks elektroencefalografi (EEG) parameter, der konverterer rå EEG-data fra frontal cortex til et enkelt tal mellem 100 (helt vågen) og 0 (isoelektrisk EEG).

BIS-sensoren er en enkelt klæbende strimmel placeret på tværs af panden. Denne stilling kan være problematisk i visse kirurgiske procedurer, der involverer en neurokirurgi, kirurgi, der involverer fronto-temporalt område af ansigtet. Behovet for alternative steder til placering af BIS-sensorer mærkes derfor ofte. Flere alternative sensorpositioner er blevet rapporteret i litteratur som Occipital, Retroauricular, Mandibular. Hver af disse har vist sig at have begrænsninger. Efterforskere planlagde en undersøgelse for at sammenligne BIS-værdierne på to steder, dvs. pande(standard) versus supralabial placering af sensorer, så BIS kan anvendes i neurokirurgiske tilfælde, hvis de to værdier relaterer statistisk.

Prøvestørrelse: I alt 50 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hver patient vil fungere som kontrol- og testgruppe, da både standard pandesensorer og (test) supralabiale sensorer vil blive anvendt på samme patient.

Metode:

2 BIS-sensorer vil blive anvendt på hver patient kort efter induktionen.

  • Sensor 1: Frontalsensorer vil blive anvendt med cirkel 1 i midten af ​​panden; cirkel 2, 2,8 cm på siden af ​​cirkel 1; og cirkel 3 på et af de temporale områder mellem øjenkrogen og hårgrænsen.
  • Sensor 2: Supralabiale sensorer vil blive påført med cirkel 1 i midten af ​​overlæben ved phrenulum, cirkel 4 støder op til den laterale side af læben og cirkel 3 ved det ipsilaterale temporale område.

Bedøvelsesteknik:

Alle patienter vil få anti-aspirationsprofylakse med tab pantoperazol 20 mg og tab. Granicetrone 2 mg oralt 2 timer før operation med slurke vand. Efter informeret samtykke og rekruttering i henhold til inklusions-eksklusionskriterier vil alle patienter blive præmedicineret med inj. midazolam mg. i.v. efterfulgt af intravenøs induktion med inj. propofol (1-2,5 mg/kg) sammen med Inj. Atracurium til muskelafspænding.

Intubation vil blive udført efter tilstrækkelig muskelafspænding opnået i begge grupper. Intraoperativt vil muskelafspænding blive overvåget af nervestimulator. Målet vil være at fastholde BIS-værdien på 40-60. Lukket kredsløbsbedøvelse sammen med inhalationsgasstrømningshastighed på 1 liter/min vil blive opretholdt. Patienten vil blive ventileret med oxygen- og sevofluranblanding sammen med propofol-infusion @ 25-100 mcg/kg/min. Patienten vil blive reverseret efter overvågning af TOF-forholdet, når operationen er overstået.

Overvågning: følgende 3 parametre

  • BIS score
  • Signalkvalitetsindeks (SQI)
  • Elektromyografi (EMG) score

Data vil blive registreret kl

  • Før første kirurgiske snit
  • Efter det første kirurgiske snit
  • Hvert 15. minut derefter i den intraoperative periode (vedligeholdelse)
  • Forekstubering
  • Post-ekstubation (fremkomst).

Foreslået statistisk analyse:

Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, version 24.0 til Windows).

Bland-Altman plot vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem værdierne opnået fra standardplaceringsstedet og supralabiale sensorer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af alle køn i alle aldre og BMI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • ASA-status: 1-3
  • Brug af endotrachealtube til sikring af luftvejene

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtsdeformitet: ar, læbespalte, muldvarp osv
  • Tilstedeværelse af skæg og overskæg
  • Brug af supraglottisk anordning
  • Patient under regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bedøvede patienter
50 patienter, der gennemgår robotoperationer under generel anæstesi
Bis-værdi fra to steder giver lignende resultater
Andre navne:
  • medtronic Bis overvågningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative BIS-værdier
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til operation er over op til 5 timer
værdierne fra begge steder vil blive overvåget
fra induktion af anæstesi til operation er over op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RajivGCIRC3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner