このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準対上唇のバイスペクトル インデックス スコア

2020年2月16日 更新者:Dr. Nitesh Goel、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

標準対上唇バイスペクトル指数スコア間の比較研究

手術数の増加に伴い、特に患者が術中の意識を持っていた場合、法医学の問題が増加しており、これは患者の心理社会的行動にも有害である可能性があります。 研究者は、「認識の指標である」BIS 値を唇上から標準的な額の配置部位まで比較することを計画しています。 結果が裏付けられる場合は、額の BIS ストリップを適用できない脳神経外科の症例で BIS モニタリングに陰唇上部位を使用できます。

調査の概要

詳細な説明

術中の意識の結果は、血行動態障害、長期にわたる心理的問題、および法医学的問題になる可能性があります。 バイスペクトル指数 (BIS) は、意識レベルを推定するために最も広く使用されている非侵襲的な方法です。 前頭皮質からの生の EEG データを 100 (完全に覚醒) から 0 (等電位 EEG) の間の単一の数値に変換する複雑な脳波 (EEG) パラメーター。

BIS センサーは、額全体に配置された単一の粘着ストリップです。 この位置は、神経外科手術、顔面の前頭側頭領域を含む手術を含む特定の外科手術において問題となる可能性があります。 したがって、BIS センサーを配置するための代替サイトの必要性がしばしば感じられます。 後頭、後耳介、下顎など、いくつかの代替センサー位置が文献で報告されています。 これらにはそれぞれ制限があることがわかっています。 研究者は、2 つの値が統計的に関連している場合に脳神経外科の症例に BIS を適用できるように、センサーの 2 つの部位、つまり額 (標準) と唇上部の配置の BIS 値を比較する研究を計画しました。

サンプルサイズ:合計50人の患者が研究のために募集されます。 すべての患者は、標準的な額センサーと(テスト)上唇センサーの両方が同じ患者に適用されるため、コントロールおよびテストグループとして機能します。

方法:

導入直後に各患者に 2 つの BIS センサーが適用されます。

  • センサー 1: 額の中心にある円 1 に正面センサーが適用されます。円 2、円 1 の横方向 2.8 cm。目尻と生え際の間のいずれかの側頭領域に 3 を丸で囲みます。
  • センサー 2: 上唇センサーは、横隔膜の上唇の中央に円 1、唇の外側に隣接する円 4、および同側の側頭領域に円 3 で適用されます。

麻酔法:

すべての患者は、タブパントペラゾール20mgとタブで誤嚥防止予防を受けます。 グラニセトロン 2mg を手術の 2 時間前に経口で水を飲みます。 インフォームドコンセントと包含除外基準による募集の後、すべての患者は注射で前投薬されます。 ミダゾラムmg。 静脈内 続いて、注射による静脈内誘導。 プロポフォール (1-2.5mg/Kg) Injと一緒に。 筋肉弛緩のためのアトラクリウム。

挿管は、両方のグループで十分な筋肉の弛緩が達成された後に行われます。 術中の筋肉弛緩は、神経刺激装置によって監視されます。 目標は、BIS 値 40 ~ 60 を維持することです。 閉回路麻酔と 1 リットル/分の吸入ガス流量が維持されます。 患者は酸素とセボフルランの混合物で換気され、プロポフォールが 25 ~ 100 mcg/kg/min で注入されます。手術が終了したら、TOF 比を監視した後、患者は元に戻ります。

モニタリング: 以下の 3 つのパラメータ

  • BISスコア
  • 信号品質指数 (SQI)
  • 筋電図 (EMG) スコア

データは次の場所に記録されます。

  • 最初の外科的切開の前に
  • 最初の外科的切開の後
  • 以降術中は15分毎(維持)
  • 抜管前
  • 抜管後 (出現)。

提案された統計分析:

統計分析は、Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.、IBM、Windows 用バージョン 24.0) を使用して実行されます。

Bland-Altman プロットを使用して、標準的な配置サイトと上唇センサーから得られた値の間の一致を評価します

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての年齢と BMI のすべての性別の患者

説明

包含基準:

  • 年齢層: 18~65歳
  • ASA ステータス: 1 ~ 3
  • 気道を確保するための気管内チューブの使用

除外基準:

  • 顔面変形 : 傷跡、口唇裂、ほくろなど
  • あごひげと口ひげの存在
  • 声門上装置の使用
  • 局所麻酔下の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
麻酔患者
全身麻酔下でロボット手術を受ける 50 人の患者
2 つのサイトの Bis 値で同様の結果が得られます
他の名前:
  • メドトロニック Bis モニタリング装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中BIS値
時間枠:麻酔導入から手術終了まで5時間
両方のサイトからの値が監視されます
麻酔導入から手術終了まで5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月16日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RajivGCIRC3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイスペクトル インデックス スコアの臨床試験

3
購読する