標準対上唇のバイスペクトル インデックス スコア
標準対上唇バイスペクトル指数スコア間の比較研究
調査の概要
詳細な説明
術中の意識の結果は、血行動態障害、長期にわたる心理的問題、および法医学的問題になる可能性があります。 バイスペクトル指数 (BIS) は、意識レベルを推定するために最も広く使用されている非侵襲的な方法です。 前頭皮質からの生の EEG データを 100 (完全に覚醒) から 0 (等電位 EEG) の間の単一の数値に変換する複雑な脳波 (EEG) パラメーター。
BIS センサーは、額全体に配置された単一の粘着ストリップです。 この位置は、神経外科手術、顔面の前頭側頭領域を含む手術を含む特定の外科手術において問題となる可能性があります。 したがって、BIS センサーを配置するための代替サイトの必要性がしばしば感じられます。 後頭、後耳介、下顎など、いくつかの代替センサー位置が文献で報告されています。 これらにはそれぞれ制限があることがわかっています。 研究者は、2 つの値が統計的に関連している場合に脳神経外科の症例に BIS を適用できるように、センサーの 2 つの部位、つまり額 (標準) と唇上部の配置の BIS 値を比較する研究を計画しました。
サンプルサイズ:合計50人の患者が研究のために募集されます。 すべての患者は、標準的な額センサーと(テスト)上唇センサーの両方が同じ患者に適用されるため、コントロールおよびテストグループとして機能します。
方法:
導入直後に各患者に 2 つの BIS センサーが適用されます。
- センサー 1: 額の中心にある円 1 に正面センサーが適用されます。円 2、円 1 の横方向 2.8 cm。目尻と生え際の間のいずれかの側頭領域に 3 を丸で囲みます。
- センサー 2: 上唇センサーは、横隔膜の上唇の中央に円 1、唇の外側に隣接する円 4、および同側の側頭領域に円 3 で適用されます。
麻酔法:
すべての患者は、タブパントペラゾール20mgとタブで誤嚥防止予防を受けます。 グラニセトロン 2mg を手術の 2 時間前に経口で水を飲みます。 インフォームドコンセントと包含除外基準による募集の後、すべての患者は注射で前投薬されます。 ミダゾラムmg。 静脈内 続いて、注射による静脈内誘導。 プロポフォール (1-2.5mg/Kg) Injと一緒に。 筋肉弛緩のためのアトラクリウム。
挿管は、両方のグループで十分な筋肉の弛緩が達成された後に行われます。 術中の筋肉弛緩は、神経刺激装置によって監視されます。 目標は、BIS 値 40 ~ 60 を維持することです。 閉回路麻酔と 1 リットル/分の吸入ガス流量が維持されます。 患者は酸素とセボフルランの混合物で換気され、プロポフォールが 25 ~ 100 mcg/kg/min で注入されます。手術が終了したら、TOF 比を監視した後、患者は元に戻ります。
モニタリング: 以下の 3 つのパラメータ
- BISスコア
- 信号品質指数 (SQI)
- 筋電図 (EMG) スコア
データは次の場所に記録されます。
- 最初の外科的切開の前に
- 最初の外科的切開の後
- 以降術中は15分毎(維持)
- 抜管前
- 抜管後 (出現)。
提案された統計分析:
統計分析は、Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.、IBM、Windows 用バージョン 24.0) を使用して実行されます。
Bland-Altman プロットを使用して、標準的な配置サイトと上唇センサーから得られた値の間の一致を評価します
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- 電話番号:9717773292
- メール:drniteshgoel@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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コンタクト:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- 電話番号:9717773292
- メール:drniteshgoel@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢層: 18~65歳
- ASA ステータス: 1 ~ 3
- 気道を確保するための気管内チューブの使用
除外基準:
- 顔面変形 : 傷跡、口唇裂、ほくろなど
- あごひげと口ひげの存在
- 声門上装置の使用
- 局所麻酔下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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麻酔患者
全身麻酔下でロボット手術を受ける 50 人の患者
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2 つのサイトの Bis 値で同様の結果が得られます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中BIS値
時間枠:麻酔導入から手術終了まで5時間
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両方のサイトからの値が監視されます
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麻酔導入から手術終了まで5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)わからない
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Beijing Tiantan HospitalChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Sanbo Brain... と他の協力者完了