- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04252911
Standard- vs. supralabialer bispektraler Indexwert
Vergleichsstudie zwischen Standard- und supralabialen bispektralen Indexwerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgen der intraoperativen Awareness können hämodynamische Störungen, lang anhaltende psychische Probleme und medizinrechtliche Probleme sein. Der bispektrale Index (BIS) ist die am weitesten verbreitete nichtinvasive Methode zur Schätzung des Bewusstseinsniveaus. Komplexer Elektroenzephalographie (EEG)-Parameter, der EEG-Rohdaten aus dem frontalen Kortex in eine einzelne Zahl zwischen 100 (vollständig wach) und 0 (isoelektrisches EEG) umwandelt.
Der BIS-Sensor ist ein einzelner Klebestreifen, der über der Stirn platziert wird. Diese Position kann bei bestimmten chirurgischen Eingriffen problematisch sein, die eine Neurochirurgie beinhalten, Operationen, die den fronto-temporalen Bereich des Gesichts betreffen. Daher besteht häufig Bedarf an alternativen Stellen für die Platzierung des BIS-Sensors. In der Literatur wurde über mehrere alternative Sensorpositionen berichtet, z. B. okzipital, retroaurikulär, mandibulär. Es wird festgestellt, dass jedes von diesen Einschränkungen hat. Die Forscher planten eine Studie zum Vergleich der BIS-Werte an zwei Stellen, d. h. Stirn (Standard) versus supralabialer Platzierung von Sensoren, damit BIS in neurochirurgischen Fällen angewendet werden kann, wenn die beiden Werte statistisch in Beziehung stehen.
Stichprobengröße: Insgesamt werden 50 Patienten für die Studie rekrutiert. Jeder Patient fungiert als Kontroll- und Testgruppe, da sowohl Standard-Stirnsensoren als auch (Test-) supralabiale Sensoren bei demselben Patienten angewendet werden.
Methode:
Kurz nach der Induktion werden bei jedem Patienten 2 BIS-Sensoren angebracht.
- Sensor 1: Frontalsensoren werden mit Kreis 1 in der Mitte der Stirn angebracht; Kreis 2, 2,8 cm seitlich von Kreis 1; und kreisen Sie 3 auf jedem Schläfenbereich zwischen dem Augenwinkel und dem Haaransatz ein.
- Sensor 2: Supralabiale Sensoren werden mit Kreis 1 in der Mitte der Oberlippe am Phrenulum, Kreis 4 neben der lateralen Seite der Lippe und Kreis 3 im ipsilateralen Schläfenbereich angebracht.
Anästhesietechnik:
Alle Patienten erhalten eine Anti-Aspirationsprophylaxe mit Tab Pantoperazol 20 mg und Tab. Granicetron 2 mg oral 2 Stunden vor der Operation mit Schlucken Wasser. Nach Einverständniserklärung und Rekrutierung gemäß Einschluss-Ausschluss-Kriterien werden alle Patienten mit inj prämediziert. Midazolam mg. i.v. gefolgt von intravenöser Induktion mit inj. Propofol (1-2,5 mg/kg) zusammen mit Inj. Atracurium zur Muskelentspannung.
Die Intubation wird durchgeführt, nachdem in beiden Gruppen eine ausreichende Muskelentspannung erreicht wurde. Intraoperativ wird die Muskelentspannung durch einen Nervenstimulator überwacht. Ziel wird es sein, den BIS-Wert von 40-60 zu halten. Es wird eine Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf zusammen mit einer Inhalationsgasflussrate von 1 Liter/min aufrechterhalten. Der Patient wird mit einer Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zusammen mit einer Propofol-Infusion mit 25–100 mcg/kg/min beatmet. Der Patient wird nach der Überwachung des TOF-Verhältnisses umgedreht, sobald die Operation beendet ist.
Überwachung: folgende 3 Parameter
- BIS-Score
- Signalqualitätsindex (SQI)
- Elektromyographie (EMG)-Score
Die Daten werden bei aufgezeichnet
- Vor dem ersten chirurgischen Schnitt
- Nach dem ersten chirurgischen Schnitt
- Danach alle 15 Minuten während der intraoperativen Phase (Wartung)
- Präextubation
- Post-Extubation (Auftauchen).
Vorgeschlagene statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, Version 24.0 für Windows) durchgeführt.
Das Bland-Altman-Diagramm wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Werten zu beurteilen, die von der Standardplatzierungsstelle und den supralabialen Sensoren erhalten werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonnummer: 9717773292
- E-Mail: drniteshgoel@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rekrutierung
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Telefonnummer: 9717773292
- E-Mail: drniteshgoel@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18-65 Jahre
- ASA-Status: 1-3
- Verwendung eines Endotrachealtubus zur Sicherung der Atemwege
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsdeformität: Narben, Lippenspalten, Muttermal usw
- Vorhandensein von Bart und Schnurrbart
- Verwendung eines supraglottischen Geräts
- Patient in Regionalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Anästhesierte Patienten
50 Patienten, die sich Roboteroperationen unter Vollnarkose unterziehen
|
Der Bis-Wert von zwei Standorten ergibt ähnliche Ergebnisse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative BIS-Werte
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur Operation vergehen bis zu 5 Stunden
|
die Werte von beiden Standorten werden überwacht
|
von der Narkoseeinleitung bis zur Operation vergehen bis zu 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RajivGCIRC3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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