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Standard- vs. supralabialer bispektraler Indexwert

16. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vergleichsstudie zwischen Standard- und supralabialen bispektralen Indexwerten

Mit der Zunahme der Zahl der Operationen nehmen die medizinrechtlichen Probleme zu, insbesondere wenn der Patient intraoperatives Bewusstsein hatte, was sich auch nachteilig auf das psychosoziale Verhalten des Patienten auswirken kann. Die Ermittler planen, die BIS-Werte, „die ein Indikator für das Bewusstsein sind“, von supralabialen mit Standard-Stirnplatzierungsstellen zu vergleichen. Wenn die Ergebnisse bestätigend sind, kann die supralabiale Stelle zur BIS-Überwachung in neurochirurgischen Fällen verwendet werden, in denen es nicht möglich ist, die Stirn-BIS-Streifen anzubringen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgen der intraoperativen Awareness können hämodynamische Störungen, lang anhaltende psychische Probleme und medizinrechtliche Probleme sein. Der bispektrale Index (BIS) ist die am weitesten verbreitete nichtinvasive Methode zur Schätzung des Bewusstseinsniveaus. Komplexer Elektroenzephalographie (EEG)-Parameter, der EEG-Rohdaten aus dem frontalen Kortex in eine einzelne Zahl zwischen 100 (vollständig wach) und 0 (isoelektrisches EEG) umwandelt.

Der BIS-Sensor ist ein einzelner Klebestreifen, der über der Stirn platziert wird. Diese Position kann bei bestimmten chirurgischen Eingriffen problematisch sein, die eine Neurochirurgie beinhalten, Operationen, die den fronto-temporalen Bereich des Gesichts betreffen. Daher besteht häufig Bedarf an alternativen Stellen für die Platzierung des BIS-Sensors. In der Literatur wurde über mehrere alternative Sensorpositionen berichtet, z. B. okzipital, retroaurikulär, mandibulär. Es wird festgestellt, dass jedes von diesen Einschränkungen hat. Die Forscher planten eine Studie zum Vergleich der BIS-Werte an zwei Stellen, d. h. Stirn (Standard) versus supralabialer Platzierung von Sensoren, damit BIS in neurochirurgischen Fällen angewendet werden kann, wenn die beiden Werte statistisch in Beziehung stehen.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 50 Patienten für die Studie rekrutiert. Jeder Patient fungiert als Kontroll- und Testgruppe, da sowohl Standard-Stirnsensoren als auch (Test-) supralabiale Sensoren bei demselben Patienten angewendet werden.

Methode:

Kurz nach der Induktion werden bei jedem Patienten 2 BIS-Sensoren angebracht.

  • Sensor 1: Frontalsensoren werden mit Kreis 1 in der Mitte der Stirn angebracht; Kreis 2, 2,8 cm seitlich von Kreis 1; und kreisen Sie 3 auf jedem Schläfenbereich zwischen dem Augenwinkel und dem Haaransatz ein.
  • Sensor 2: Supralabiale Sensoren werden mit Kreis 1 in der Mitte der Oberlippe am Phrenulum, Kreis 4 neben der lateralen Seite der Lippe und Kreis 3 im ipsilateralen Schläfenbereich angebracht.

Anästhesietechnik:

Alle Patienten erhalten eine Anti-Aspirationsprophylaxe mit Tab Pantoperazol 20 mg und Tab. Granicetron 2 mg oral 2 Stunden vor der Operation mit Schlucken Wasser. Nach Einverständniserklärung und Rekrutierung gemäß Einschluss-Ausschluss-Kriterien werden alle Patienten mit inj prämediziert. Midazolam mg. i.v. gefolgt von intravenöser Induktion mit inj. Propofol (1-2,5 mg/kg) zusammen mit Inj. Atracurium zur Muskelentspannung.

Die Intubation wird durchgeführt, nachdem in beiden Gruppen eine ausreichende Muskelentspannung erreicht wurde. Intraoperativ wird die Muskelentspannung durch einen Nervenstimulator überwacht. Ziel wird es sein, den BIS-Wert von 40-60 zu halten. Es wird eine Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf zusammen mit einer Inhalationsgasflussrate von 1 Liter/min aufrechterhalten. Der Patient wird mit einer Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zusammen mit einer Propofol-Infusion mit 25–100 mcg/kg/min beatmet. Der Patient wird nach der Überwachung des TOF-Verhältnisses umgedreht, sobald die Operation beendet ist.

Überwachung: folgende 3 Parameter

  • BIS-Score
  • Signalqualitätsindex (SQI)
  • Elektromyographie (EMG)-Score

Die Daten werden bei aufgezeichnet

  • Vor dem ersten chirurgischen Schnitt
  • Nach dem ersten chirurgischen Schnitt
  • Danach alle 15 Minuten während der intraoperativen Phase (Wartung)
  • Präextubation
  • Post-Extubation (Auftauchen).

Vorgeschlagene statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., IBM, Version 24.0 für Windows) durchgeführt.

Das Bland-Altman-Diagramm wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Werten zu beurteilen, die von der Standardplatzierungsstelle und den supralabialen Sensoren erhalten werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aller Geschlechter jeden Alters und BMI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 18-65 Jahre
  • ASA-Status: 1-3
  • Verwendung eines Endotrachealtubus zur Sicherung der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsdeformität: Narben, Lippenspalten, Muttermal usw
  • Vorhandensein von Bart und Schnurrbart
  • Verwendung eines supraglottischen Geräts
  • Patient in Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anästhesierte Patienten
50 Patienten, die sich Roboteroperationen unter Vollnarkose unterziehen
Der Bis-Wert von zwei Standorten ergibt ähnliche Ergebnisse
Andere Namen:
  • medtronic Bis-Überwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative BIS-Werte
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur Operation vergehen bis zu 5 Stunden
die Werte von beiden Standorten werden überwacht
von der Narkoseeinleitung bis zur Operation vergehen bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RajivGCIRC3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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