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Puntuaciones del índice biespectral estándar frente a supralabial

16 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Estudio comparativo entre las puntuaciones del índice biespectral estándar vs supralabial

Con el aumento en el número de cirugías, los problemas médico-legales aumentan, especialmente si el paciente tenía conciencia intraoperatoria, lo que también puede ser perjudicial para el comportamiento psicosocial del paciente. Los investigadores planean comparar los valores BIS, 'que es un indicador de conciencia', desde los sitios supralabiales hasta los sitios de colocación estándar en la frente. Si los resultados son corroborativos, el sitio supralabial se puede utilizar para la monitorización del BIS en casos neuroquirúrgicos en los que no es posible aplicar las tiras del BIS en la frente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Las consecuencias de la conciencia intraoperatoria podrían ser alteraciones hemodinámicas, problemas psicológicos de larga duración y problemas médico-legales. El índice biespectral (BIS) es el método no invasivo más utilizado para estimar el nivel de conciencia. Parámetro complejo de electroencefalografía (EEG) que convierte los datos de EEG sin procesar de la corteza frontal en un solo número entre 100 (completamente despierto) y 0 (EEG isoeléctrico).

El sensor BIS es una sola tira adhesiva que se coloca en la frente. Esta posición puede ser problemática en ciertos procedimientos quirúrgicos que involucran una neurocirugía, cirugía que involucra el área fronto-temporal de la cara. Por lo tanto, a menudo se siente la necesidad de sitios alternativos para la colocación del sensor BIS. Varias posiciones alternativas del sensor han sido reportadas en la literatura como Occipital, Retroauricular, Mandibular. Se ha encontrado que cada uno de estos tiene limitaciones. Los investigadores planificaron un estudio para comparar los valores de BIS en dos sitios, es decir, la colocación de sensores en la frente (estándar) frente a la supralabial, de modo que el BIS se pueda aplicar en casos neuroquirúrgicos si los dos valores se relacionan estadísticamente.

Tamaño de la muestra: Se reclutarán un total de 50 pacientes para el estudio. Cada paciente actuará como grupo de control y de prueba, ya que se aplicarán sensores frontales estándar y sensores supralabiales (de prueba) en el mismo paciente.

Método:

Se aplicarán 2 sensores BIS en cada paciente poco después de la inducción.

  • Sensor 1: Los sensores frontales se aplicarán con el círculo 1 en el centro de la frente; círculo 2, 2,8 cm lateral al círculo 1; y encierre en un círculo el 3 en cualquiera de las áreas temporales entre el rabillo del ojo y la línea del cabello.
  • Sensor 2: los sensores supralabiales se aplicarán con el círculo 1 en el centro del labio superior en el frenillo, el círculo 4 adyacente al lado lateral del labio y el círculo 3 en el área temporal ipsolateral.

Técnica anestésica:

A todos los pacientes se les dará profilaxis antiaspiración con pantoperazol comprimido 20mg y comprimido. Granicetrona 2 mg por vía oral 2 horas antes de la cirugía con sorbos de agua. Previo consentimiento informado y reclutamiento según criterios de inclusión-exclusión, todos los pacientes serán premedicados con inj. mg de midazolam. i.v. seguido de inducción intravenosa con inj. propofol (1-2,5mg/Kg) junto con Inj. Atracurio para la relajación muscular.

La intubación se realizará tras lograr una relajación muscular adecuada en ambos grupos. La relajación muscular intraoperatoria será monitoreada por estimulador nervioso. El objetivo será mantener el valor BIS de 40-60. Se mantendrá la anestesia en circuito cerrado junto con un flujo de gas inhalatorio de 1 litro/min. El paciente será ventilado con una mezcla de oxígeno y sevoflurano junto con una infusión de propofol @ 25-100 mcg/kg/min El paciente será invertido después de monitorear la relación TOF una vez que finalice la cirugía.

Monitoreo: siguiendo 3 parámetros

  • puntuación BIS
  • Índice de calidad de la señal (SQI)
  • Puntaje de electromiografía (EMG)

Los datos se registrarán en

  • Antes de la primera incisión quirúrgica
  • Después de la primera incisión quirúrgica
  • Cada 15 minutos a partir de entonces durante el período intraoperatorio (mantenimiento)
  • Preextubación
  • Post extubación (emergencia).

Análisis estadístico propuesto:

El análisis estadístico se realizará utilizando Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.,IBM, versión 24.0 para Windows).

Se usará el gráfico de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre los valores obtenidos del sitio de colocación estándar y los sensores supralabiales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Reclutamiento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de todos los géneros de todas las edades e IMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad: 18-65 años
  • Estado ASA: 1-3
  • Uso de tubo endotraqueal para asegurar la vía aérea

Criterio de exclusión:

  • Deformidad facial: cicatrices, labio hendido, lunar, etc.
  • Presencia de barba y bigote.
  • Uso de dispositivo supraglótico
  • Paciente bajo anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes anestesiados
50 pacientes sometidos a cirugías robóticas bajo anestesia general
El valor de Bis de dos sitios da resultados similares
Otros nombres:
  • dispositivo de monitorización de bis de medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores BIS intraoperatorios
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta que finaliza la cirugía hasta 5 horas
los valores de ambos sitios serán monitoreados
desde la inducción de la anestesia hasta que finaliza la cirugía hasta 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RajivGCIRC3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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