- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04252911
Puntuaciones del índice biespectral estándar frente a supralabial
Estudio comparativo entre las puntuaciones del índice biespectral estándar vs supralabial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las consecuencias de la conciencia intraoperatoria podrían ser alteraciones hemodinámicas, problemas psicológicos de larga duración y problemas médico-legales. El índice biespectral (BIS) es el método no invasivo más utilizado para estimar el nivel de conciencia. Parámetro complejo de electroencefalografía (EEG) que convierte los datos de EEG sin procesar de la corteza frontal en un solo número entre 100 (completamente despierto) y 0 (EEG isoeléctrico).
El sensor BIS es una sola tira adhesiva que se coloca en la frente. Esta posición puede ser problemática en ciertos procedimientos quirúrgicos que involucran una neurocirugía, cirugía que involucra el área fronto-temporal de la cara. Por lo tanto, a menudo se siente la necesidad de sitios alternativos para la colocación del sensor BIS. Varias posiciones alternativas del sensor han sido reportadas en la literatura como Occipital, Retroauricular, Mandibular. Se ha encontrado que cada uno de estos tiene limitaciones. Los investigadores planificaron un estudio para comparar los valores de BIS en dos sitios, es decir, la colocación de sensores en la frente (estándar) frente a la supralabial, de modo que el BIS se pueda aplicar en casos neuroquirúrgicos si los dos valores se relacionan estadísticamente.
Tamaño de la muestra: Se reclutarán un total de 50 pacientes para el estudio. Cada paciente actuará como grupo de control y de prueba, ya que se aplicarán sensores frontales estándar y sensores supralabiales (de prueba) en el mismo paciente.
Método:
Se aplicarán 2 sensores BIS en cada paciente poco después de la inducción.
- Sensor 1: Los sensores frontales se aplicarán con el círculo 1 en el centro de la frente; círculo 2, 2,8 cm lateral al círculo 1; y encierre en un círculo el 3 en cualquiera de las áreas temporales entre el rabillo del ojo y la línea del cabello.
- Sensor 2: los sensores supralabiales se aplicarán con el círculo 1 en el centro del labio superior en el frenillo, el círculo 4 adyacente al lado lateral del labio y el círculo 3 en el área temporal ipsolateral.
Técnica anestésica:
A todos los pacientes se les dará profilaxis antiaspiración con pantoperazol comprimido 20mg y comprimido. Granicetrona 2 mg por vía oral 2 horas antes de la cirugía con sorbos de agua. Previo consentimiento informado y reclutamiento según criterios de inclusión-exclusión, todos los pacientes serán premedicados con inj. mg de midazolam. i.v. seguido de inducción intravenosa con inj. propofol (1-2,5mg/Kg) junto con Inj. Atracurio para la relajación muscular.
La intubación se realizará tras lograr una relajación muscular adecuada en ambos grupos. La relajación muscular intraoperatoria será monitoreada por estimulador nervioso. El objetivo será mantener el valor BIS de 40-60. Se mantendrá la anestesia en circuito cerrado junto con un flujo de gas inhalatorio de 1 litro/min. El paciente será ventilado con una mezcla de oxígeno y sevoflurano junto con una infusión de propofol @ 25-100 mcg/kg/min El paciente será invertido después de monitorear la relación TOF una vez que finalice la cirugía.
Monitoreo: siguiendo 3 parámetros
- puntuación BIS
- Índice de calidad de la señal (SQI)
- Puntaje de electromiografía (EMG)
Los datos se registrarán en
- Antes de la primera incisión quirúrgica
- Después de la primera incisión quirúrgica
- Cada 15 minutos a partir de entonces durante el período intraoperatorio (mantenimiento)
- Preextubación
- Post extubación (emergencia).
Análisis estadístico propuesto:
El análisis estadístico se realizará utilizando Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.,IBM, versión 24.0 para Windows).
Se usará el gráfico de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre los valores obtenidos del sitio de colocación estándar y los sensores supralabiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Contacto:
- Dr. Nitesh Goel, MBBS,DA,DNB
- Número de teléfono: 9717773292
- Correo electrónico: drniteshgoel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18-65 años
- Estado ASA: 1-3
- Uso de tubo endotraqueal para asegurar la vía aérea
Criterio de exclusión:
- Deformidad facial: cicatrices, labio hendido, lunar, etc.
- Presencia de barba y bigote.
- Uso de dispositivo supraglótico
- Paciente bajo anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes anestesiados
50 pacientes sometidos a cirugías robóticas bajo anestesia general
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El valor de Bis de dos sitios da resultados similares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores BIS intraoperatorios
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta que finaliza la cirugía hasta 5 horas
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los valores de ambos sitios serán monitoreados
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desde la inducción de la anestesia hasta que finaliza la cirugía hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RajivGCIRC3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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