Transgender muži, nebinární osoby a léčba testosteronem BODY IDENTITY CLINIC
Maskulinizační léčba testosteronem a účinky na preklinické kardiovaskulární onemocnění, svalovou sílu a sílu, agresi, fyzickou zdatnost a dýchací funkce u transgender mužů, Body Identity Clinic (BIC)
Cílem této studie je prozkoumat transgender muže a nebinární osoby před a během léčby testosteronem. Studie se zaměří na:
- Kardiovaskulární stav
- Svalová síla a síla
- Agresivita a kvalita života
- Srdeční a dýchací funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Počet jedinců s genderovou dysforií, kteří vyhledávají genderově potvrzující léčbu, roste. O krátkodobých a dlouhodobých účincích maskulinizační léčby testosteronem se diskutuje, protože sérový testosteron se zvyšuje až 20krát ve srovnání s cisgender ženami. Předpokládáme, že léčba testosteronem je spojena s rozvojem nekalcifikovaného koronárního plaku (NCP) u transgender mužů.
Metody a analýzy: Prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie na Body Identity Clinic (BIC), Odense University Hospital, Dánsko, kde jsou všechna vyšetření prováděna při zařazení a po 1, 3, 5 a 10 letech testosteronové terapie.
Etika a šíření: Regionální výbory pro etiku zdravotnického výzkumu pro jižní Dánsko (S-20190108) a Dánská agentura pro ochranu údajů schválily studii (19/27572). Podepsaný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Všechny poznatky budou publikovány v recenzovaných časopisech nebo na vědeckých konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marianne andersen, Professor
- Telefonní číslo: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise Christensen, MD
- Telefonní číslo: +4565412502
- E-mail: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mariannne S Andersen, Prof
- Telefonní číslo: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Transgender muži
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
transgender muži
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv testosteronu na vývoj plaků v srdci
Časové okno: 10 let
|
Odhaduje se přímo CCTA, na začátku (1 rok pro dříve zařazené účastníky) 5 a 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vápníku
Časové okno: 10 let
|
CCTA
|
10 let
|
|
Změna svalové síly a síly
Časové okno: 10 let
|
Odhadem podle nízké řady a akcelerometru na začátku, 1, 3, 5, 10 let
|
10 let
|
|
Vliv transgenderové léčby na kvalitu života
Časové okno: 10 let
|
Odhaduje se dotazníkem kvality života (SF36) na začátku, 1, 3, 5 a 10 let
|
10 let
|
|
Vliv transgenderové léčby na agresi
Časové okno: 10 let
|
Odhaduje se dotazníkem agrese na začátku, 1, 3, 5 a 10 let
|
10 let
|
|
Změny maximální spotřeby kyslíku během transgender léčby
Časové okno: 10 let
|
Odhadem testem maximální spotřeby kyslíku (vo2max) na začátku, 1, 3, 5 a 10 let
|
10 let
|
|
Respirační funkce
Časové okno: 10 let
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě a nucená vitální kapacita odhadnutá spirometrií na začátku, 1, 3, 5 a 10 let
|
10 let
|
|
Hladiny testosteronu, estradiolu a kortizolu
Časové okno: 10 let
|
Měřeno v séru pomocí LCMS/MS
|
10 let
|
|
cirkulující markery zánětu
Časové okno: 10 let
|
CRP ve vzorcích krve
|
10 let
|
|
cirkulující markery kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 10 let
|
Lipidy, SuPAR ve vzorcích krve
|
10 let
|
|
Stanovení kortizolu/kortizonu
Časové okno: 10 let
|
měřeno ve vzorcích moči a vlasů pomocí LCMS/MS
|
10 let
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 10 let
|
Odhaduje se duální rentgenovou absorpciometrií na začátku, 1, 3, 5 a 10 let
|
10 let
|
|
Funkce srdce
Časové okno: 10 let
|
Ejekční frakce a svalová hmota levé komory se měří echokardiograficky na začátku (1 pro raně zařazené účastníky) 5 a 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BICTX01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .