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Transgender-Männer, nicht-binäre Personen und Testosteronbehandlung BODY IDENTITY CLINIC

8. August 2025 aktualisiert von: Marianne Andersen

Maskulinisierende Testosteronbehandlung und Auswirkungen auf präklinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Muskelkraft und -leistung, Aggression, körperliche Fitness und Atemfunktion bei Transgender-Männern, Body Identity Clinic (BIC)

Ziel dieser Studie ist es, Transgender-Männer und nicht-binäre Personen vor und während einer Testosteronbehandlung zu untersuchen. Die Studie konzentriert sich auf:

  • Herz-Kreislauf-Status
  • Muskelkraft und Kraft
  • Aggression und Lebensqualität
  • Herz- und Atemfunktion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Zahl der Personen mit Geschlechtsdysphorie, die eine geschlechtsbejahende Behandlung suchen, nimmt zu. Die kurz- und langfristigen Wirkungen einer maskulinisierenden Behandlung mit Testosteron werden diskutiert, da das Serumtestosteron im Vergleich zu Cisgender-Frauen um das bis zu 20-fache ansteigt. Wir nehmen an, dass die Testosteronbehandlung mit der Entwicklung von nicht verkalkten Koronarplaques (NCP) bei Transgender-Männern verbunden ist.

Methoden und Analysen: Prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie an der Body Identity Clinic (BIC), Odense University Hospital, Dänemark, wo alle Untersuchungen bei Einschluss und nach 1, 3, 5 und 10 Jahren Testosterontherapie durchgeführt werden.

Ethik und Verbreitung: Die Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark (S-20190108) und die Danish Data Protection Agency genehmigten die Studie (19/27572). Von allen Teilnehmern wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Alle Ergebnisse werden in von Experten begutachteten Zeitschriften oder auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: marianne andersen, Professor
  • Telefonnummer: +4565412502
  • E-Mail: msa@rsyd.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mariannne S Andersen, Prof
          • Telefonnummer: +4565412502
          • E-Mail: msa@rsyd.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die bei der Geburt (+18 Jahre) als weiblich eingestuft wurden und die entweder Testosteron verwenden oder verwenden möchten, um sich einer Geschlechtsumwandlung zu unterziehen. -

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Transgender-Männer

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transgender-Männer
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Testosteron auf die Entstehung von Plaques im Herzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Direkt von der CCTA geschätzt, zu Beginn (1 Jahr für früh aufgenommene Teilnehmer), 5 und 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcium-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
CCTA
10 Jahre
Veränderung der Muskelkraft und Kraft
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt durch niedrige Reihe und Beschleunigungsmesser beim Start, 1, 3, 5, 10 Jahre
10 Jahre
Auswirkung der Transgender-Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt durch Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) zu Beginn, 1, 3, 5 und 10 Jahren
10 Jahre
Wirkung der Transgender-Behandlung auf Aggression
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt durch Aggressionsfragebogen zu Beginn, 1, 3, 5 und 10 Jahren
10 Jahre
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs während der Transgender-Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt durch Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs (vo2max) zu Beginn, 1, 3, 5 und 10 Jahren
10 Jahre
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und forcierte Vitalkapazität, geschätzt durch Spirometrie zu Beginn, 1, 3, 5 und 10 Jahren
10 Jahre
Spiegel von Testosteron, Östradiol und Cortisol
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen im Serum durch LCMS/MS
10 Jahre
zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 Jahre
CRP in Blutproben
10 Jahre
zirkulierende Marker des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 10 Jahre
Lipide, SuPAR in Blutproben
10 Jahre
Beurteilung von Cortisol/Cortison
Zeitfenster: 10 Jahre
gemessen in Urin- und Haarproben durch LCMS/MS
10 Jahre
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt durch duale Röntgenabsorptiometrie zu Beginn, 1, 3, 5 und 10 Jahren
10 Jahre
Herzfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Ejektionsfraktion und die linksventrikuläre Muskelmasse werden durch Echokardiographie zu Beginn (1 für früh eingeschlossene Teilnehmer) im Alter von 5 und 10 Jahren gemessen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marianne Andersen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2044

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BICTX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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