Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender mannen, niet-binaire personen en behandeling met testosteron BODY IDENTITY CLINIC

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Marianne Andersen

Masculiniserende behandeling met testosteron en effecten op preklinische hart- en vaatziekten, spierkracht en -kracht, agressie, fysieke fitheid en ademhalingsfunctie bij transgendermannen, Body Identity Clinic (BIC)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van transgender mannen en non-binaire personen voor en tijdens de testosteronbehandeling. De studie zal zich richten op:

  • Cardiovasculaire toestand
  • Spierkracht en kracht
  • Agressie en kwaliteit van leven
  • Hart- en ademhalingsfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Het aantal personen met genderdysforie dat een genderbevestigende behandeling zoekt, neemt toe. Over de korte- en langetermijneffecten van een vermannelijkende behandeling met testosteron wordt gedebatteerd, aangezien het serumtestosteron tot 20 keer toeneemt in vergelijking met cisgender-vrouwen. We veronderstellen dat behandeling met testosteron geassocieerd is met de ontwikkeling van niet-verkalkte coronaire plaque (NCP) bij transgender mannen.

Methoden en analyses: Prospectieve, single-center, observationele cohortstudie in de Body Identity Clinic (BIC), Odense University Hospital, Denemarken, waar alle onderzoeken worden uitgevoerd bij opname en na 1, 3, 5 en 10 jaar testosterontherapie.

Ethiek en verspreiding: de regionale commissies voor gezondheidsonderzoeksethiek voor Zuid-Denemarken (S-20190108) en het Deense bureau voor gegevensbescherming hebben de studie goedgekeurd (19/27572). Ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Alle bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften of op wetenschappelijke conferenties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: marianne andersen, Professor
  • Telefoonnummer: +4565412502
  • E-mail: msa@rsyd.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Mariannne S Andersen, Prof
          • Telefoonnummer: +4565412502
          • E-mail: msa@rsyd.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen (+18 jaar) die testosteron gebruiken of willen gebruiken met als doel een geslachtstransformatie te ondergaan. -

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Transgender mannen

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
transgender mannen
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van testosteron op de ontwikkeling van plaques in het hart
Tijdsspanne: 10 jaar
Rechtstreeks geschat door CCTA, bij aanvang, (1 jaar voor vroeg opgenomen deelnemers) 5 en 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumscore
Tijdsspanne: 10 jaar
CCTA
10 jaar
Verandering in spierkracht en kracht
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat door lage rij en versnellingsmeter bij start, 1, 3, 5, 10 jaar
10 jaar
Effect van transgenderbehandeling op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat door vragenlijst kwaliteit van leven (SF36) bij start, 1, 3, 5 en 10 jaar
10 jaar
Effect van transgenderbehandeling op agressie
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat door agressievragenlijst bij aanvang, 1, 3, 5 en 10 jaar
10 jaar
Veranderingen in maximaal zuurstofverbruik tijdens transgenderbehandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat door test og maximaal zuurstofverbruik (vo2max) bij start, 1, 3, 5 en 10 jaar
10 jaar
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 10 jaar
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde en geforceerde vitale capaciteit geschat door spirometrie bij aanvang, 1, 3, 5 en 10 jaar
10 jaar
Niveaus van testosteron, estradiol en cortisol
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten in serum door LCMS/MS
10 jaar
circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 10 jaar
CRP in bloedmonsters
10 jaar
circulerende markers van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 10 jaar
Lipiden, SuPAR in bloedmonsters
10 jaar
Beoordeling van cortisol/cortison
Tijdsspanne: 10 jaar
gemeten in urine- en haarmonsters door LCMS/MS
10 jaar
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat door dubbele röntgenabsorptiometrie bij aanvang, 1, 3, 5 en 10 jaar
10 jaar
Hartfunctie
Tijdsspanne: 10 jaar
Ejectiefractie en linkerventrikelspiermassa worden bij aanvang gemeten door middel van echocardiografie (1 voor vroeg opgenomen deelnemers) 5 en 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marianne Andersen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2044

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2044

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BICTX01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren