Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансгендерные мужчины, небинарные личности и лечение тестостероном BODY IDENTITY CLINIC

8 августа 2025 г. обновлено: Marianne Andersen

Маскулинизирующее лечение тестостероном и его влияние на доклинические сердечно-сосудистые заболевания, мышечную силу и мощность, агрессию, физическую форму и респираторную функцию у трансгендерных мужчин, Клиника идентификации тела (BIC)

Целью этого исследования является изучение трансгендерных мужчин и небинарных лиц до и во время лечения тестостероном. Исследование будет сосредоточено на:

  • Сердечно-сосудистый статус
  • Мышечная сила и мощность
  • Агрессия и качество жизни
  • Сердечная и дыхательная функции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Введение. Число людей с гендерной дисфорией, обращающихся за гендерно-подтверждающим лечением, увеличивается. Краткосрочные и долгосрочные эффекты маскулинизирующего лечения тестостероном обсуждаются, поскольку уровень тестостерона в сыворотке увеличивается до 20 раз по сравнению с цисгендерными женщинами. Мы предполагаем, что лечение тестостероном связано с развитием некальцифицированных коронарных бляшек (NCP) у трансгендерных мужчин.

Методы и анализ: проспективное, одноцентровое, обсервационное когортное исследование в Body Identity Clinic (BIC), Университетская больница Оденсе, Дания, где все исследования проводились при включении и через 1, 3, 5 и 10 лет терапии тестостероном.

Этика и распространение: Региональные комитеты по этике медицинских исследований Южной Дании (S-20190108) и Датское агентство по защите данных одобрили исследование (19/27572). Подписанное информированное согласие будет получено от всех участников. Все результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах или на научных конференциях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: marianne andersen, Professor
  • Номер телефона: +4565412502
  • Электронная почта: msa@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Mariannne S Andersen, Prof
          • Номер телефона: +4565412502
          • Электронная почта: msa@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, назначенные женщиной при рождении (+18 лет), которые либо используют, либо хотят использовать тестостерон с целью трансформации пола. -

Описание

Критерии включения:

Трансгендерные мужчины

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
трансгендерные мужчины
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тестостерона на образование бляшек в сердце
Временное ограничение: 10 лет
Оценка непосредственно CCTA, на старте (1 год для ранее включенных участников) 5 и 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кальция
Временное ограничение: 10 лет
ССТА
10 лет
Изменение мышечной силы и мощности
Временное ограничение: 10 лет
Оценено по нижнему ряду и акселерометру при старте, 1, 3, 5, 10 лет
10 лет
Влияние лечения трансгендеров на качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
Оценка по опроснику качества жизни (SF36) в начале, 1, 3, 5 и 10 лет
10 лет
Влияние обращения с трансгендерами на агрессию
Временное ограничение: 10 лет
Оценка по опроснику агрессии в начале, 1, 3, 5 и 10 лет.
10 лет
Изменения максимального потребления кислорода во время лечения трансгендеров
Временное ограничение: 10 лет
Оценивается тестом на максимальное потребление кислорода (vo2max) в начале, через 1, 3, 5 и 10 лет.
10 лет
Дыхательная функция
Временное ограничение: 10 лет
Объем форсированного выдоха в первую секунду и форсированная жизненная емкость легких, оцениваемые по спирометрии в начале, через 1, 3, 5 и 10 лет
10 лет
Уровни тестостерона, эстрадиола и кортизола
Временное ограничение: 10 лет
Измерено в сыворотке методом ЖХ-МС/МС
10 лет
циркулирующие маркеры воспаления
Временное ограничение: 10 лет
СРБ в образцах крови
10 лет
циркулирующие маркеры сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 10 лет
Липиды, SuPAR в образцах крови
10 лет
Оценка кортизола/кортизона
Временное ограничение: 10 лет
измеряется в образцах мочи и волос с помощью ЖХ-МС/МС
10 лет
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 10 лет
Оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии в начале, 1, 3, 5 и 10 лет.
10 лет
Функция сердца
Временное ограничение: 10 лет
Фракция выброса и мышечная масса левого желудочка измеряются с помощью эхокардиографии в начале (1 для участников, включенных раньше) через 5 и 10 лет.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marianne Andersen

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2044 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2044 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BICTX01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться