Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uomini transgender, persone non binarie e trattamento con testosterone BODY IDENTITY CLINIC

8 agosto 2025 aggiornato da: Marianne Andersen

Trattamento mascolinizzante con testosterone ed effetti su malattie cardiovascolari precliniche, forza e potenza muscolare, aggressività, forma fisica e funzione respiratoria negli uomini transgender, Body Identity Clinic (BIC)

Lo scopo di questo studio è indagare su uomini transgender e persone non binarie prima e durante il trattamento con testosterone. Lo studio si concentrerà su:

Stato cardiovascolare
Forza muscolare e potenza
Aggressività e qualità della vita
Funzione cardiaca e respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Transgenderismo

Descrizione dettagliata

Introduzione: il numero di individui con disforia di genere che cercano un trattamento che affermi il genere è in aumento. Gli effetti a breve e lungo termine del trattamento mascolinizzante con testosterone sono dibattuti poiché il testosterone sierico aumenta fino a 20 volte rispetto alle donne cisgender. Ipotizziamo che il trattamento con testosterone sia associato allo sviluppo della placca coronarica non calcificata (NCP) negli uomini transgender.

Metodi e analisi: Studio di coorte prospettico, monocentrico, osservazionale presso la Body Identity Clinic (BIC), Odense University Hospital, Danimarca, dove tutte le indagini vengono eseguite all'inclusione e dopo 1, 3, 5 e 10 anni di terapia con testosterone.

Etica e diffusione: i Comitati regionali sull'etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale (S-20190108) e l'Agenzia danese per la protezione dei dati hanno approvato lo studio (19/27572). Il consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Tutti i risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed o in occasione di conferenze scientifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: marianne andersen, Professor
Numero di telefono: +4565412502
Email: msa@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Louise Christensen, MD
Numero di telefono: +4565412502
Email: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk

Luoghi di studio

Danimarca
- - Odense, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Odense University Hospital
    - Contatto:
      
      Mariannne S Andersen, Prof
      
      Numero di telefono: +4565412502
      
      Email: msa@rsyd.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone assegnate alla nascita di sesso femminile (+18 anni) che usano o vogliono usare il testosterone allo scopo di subire una trasformazione di genere. -

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini transgender

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
uomini transgender nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto del testosterone sullo sviluppo delle placche nel cuore Lasso di tempo: 10 anni	Stimato direttamente dal CCTA, all'inizio (1 anno per i partecipanti inclusi nei primi anni) 5 e 10 anni	10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di calcio Lasso di tempo: 10 anni	CCTA	10 anni
Alterazione della forza e della potenza muscolare Lasso di tempo: 10 anni	Stimato da riga bassa e accelometro all'avvio, 1, 3, 5, 10 anni	10 anni
Effetto del trattamento transgender sulla qualità della vita Lasso di tempo: 10 anni	Stimato dal questionario sulla qualità della vita (SF36) all'inizio, 1, 3, 5 e 10 anni	10 anni
Effetto del trattamento transgender sull'aggressività Lasso di tempo: 10 anni	Stimata dal questionario sull'aggressività all'inizio, 1, 3, 5 e 10 anni	10 anni
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno durante il trattamento transgender Lasso di tempo: 10 anni	Stimato dal test del consumo massimo di ossigeno (vo2max) all'inizio, 1, 3, 5 e 10 anni	10 anni
Funzione respiratoria Lasso di tempo: 10 anni	Volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata stimata mediante spirometria all'inizio, 1, 3, 5 e 10 anni	10 anni
Livelli di testosterone, estradiolo e cortisolo Lasso di tempo: 10 anni	Misurato nel siero mediante LCMS/MS	10 anni
marcatori circolanti di infiammazione Lasso di tempo: 10 anni	PCR nei campioni di sangue	10 anni
marcatori circolanti di rischio cardiovascolare Lasso di tempo: 10 anni	Lipidi, SuPAR nei campioni di sangue	10 anni
Valutazione del cortisolo/cortisone Lasso di tempo: 10 anni	misurato in campioni di urina e capelli mediante LCMS/MS	10 anni
Variazione della massa corporea magra Lasso di tempo: 10 anni	Stimato mediante assorbimetria duale a raggi X all'inizio, 1, 3, 5 e 10 anni	10 anni
Funzione cardiaca Lasso di tempo: 10 anni	La frazione di eiezione e la massa muscolare del ventricolo sinistro vengono misurate mediante ecocardiografia all'inizio (1 per i partecipanti inclusi nei primi anni) 5 e 10 anni	10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marianne Andersen

Investigatori

Investigatore principale: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lehmann Christensen L, Glintborg D, Taulbjerg Kristensen T, Diederichsen A, T'Sjoen G, Frystyk J, Skovsager Andersen M. Masculinising testosterone treatment and effects on preclinical cardiovascular disease, muscle strength and power, aggression, physical fitness and respiratory function in transgender men: protocol for a 10-year, prospective, observational cohort study in Denmark at the Body Identity Clinic (BIC). BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e045714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045714.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2044

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

BICTX01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .