Transkønnede mænd, ikke-binære personer og testosteronbehandling KROPSIDENTITETSKLINIK
Maskuliniserende testosteronbehandling og virkninger på præklinisk kardiovaskulær sygdom, muskelstyrke og kraft, aggression, fysisk kondition og åndedrætsfunktion hos transkønnede mænd, Body Identity Clinic (BIC)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge transkønnede mænd og ikke-binære personer før og under testosteronbehandling. Undersøgelsen vil fokusere på:
- Kardiovaskulær status
- Muskelstyrke og kraft
- Aggression og livskvalitet
- Hjerte- og åndedrætsfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Antallet af personer med kønsdysfori, der søger kønsbekræftende behandling, er stigende. De kort- og langsigtede virkninger af maskuliniserende behandling med testosteron diskuteres, da serumtestosteron stiger op til 20 gange sammenlignet med cis-kønnede kvinder. Vi antager, at testosteronbehandling er forbundet med udvikling af ikke-kalcificeret koronar plak (NCP) hos transkønnede mænd.
Metoder og analyser: Prospektivt, enkeltcenter, observationelt kohortestudie på Body Identity Clinic (BIC), Odense Universitetshospital, Danmark, hvor alle undersøgelser udføres ved inklusion og efter 1, 3, 5 og 10 års testosteronbehandling.
Etik og formidling: De Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg for Syddanmark (S-20190108) og Datatilsynet godkendte undersøgelsen (19/27572). Der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra alle deltagere. Alle resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter eller på videnskabelige konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: marianne andersen, Professor
- Telefonnummer: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise Christensen, MD
- Telefonnummer: +4565412502
- E-mail: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mariannne S Andersen, Prof
- Telefonnummer: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Transkønnede mænd
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
transkønnede mænd
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af testosteron på udvikling af plak i hjertet
Tidsramme: 10 år
|
Estimeret direkte af CCTA, ved start, (1 år for tidligt inkluderede deltagere) 5 og 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium score
Tidsramme: 10 år
|
CCTA
|
10 år
|
|
Ændring i muskelstyrke og kraft
Tidsramme: 10 år
|
Estimeret ved lav række og accelerometer ved start, 1, 3, 5, 10 år
|
10 år
|
|
Effekt af transkønnet behandling på livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
Estimeret ved livskvalitetsspørgeskema (SF36) ved start, 1, 3, 5 og 10 år
|
10 år
|
|
Effekt af transkønnet behandling på aggression
Tidsramme: 10 år
|
Estimeret ved aggressionsspørgeskema ved start, 1, 3, 5 og 10 år
|
10 år
|
|
Ændringer i maksimalt iltforbrug under transkønnet behandling
Tidsramme: 10 år
|
Estimeret ved test og maksimalt iltforbrug (vo2max) ved start, 1, 3, 5 og 10 år
|
10 år
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 10 år
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund og forceret vitalkapacitet estimeret ved spirometri ved start, 1, 3, 5 og 10 år
|
10 år
|
|
Niveauer af testosteron, østradiol og kortisol
Tidsramme: 10 år
|
Målt i serum ved LCMS/MS
|
10 år
|
|
cirkulerende markører for inflammation
Tidsramme: 10 år
|
CRP i blodprøver
|
10 år
|
|
cirkulerende markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 10 år
|
Lipider, SuPAR i blodprøver
|
10 år
|
|
Vurdering af kortisol/kortison
Tidsramme: 10 år
|
målt i urin- og hårprøver med LCMS/MS
|
10 år
|
|
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 10 år
|
Estimeret ved dobbelt røntgenabsorptiometri ved start, 1, 3, 5 og 10 år
|
10 år
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 10 år
|
Ejektionsfraktion og venstre ventrikulær muskelmasse måles ved ekkokardiografi ved start, (1 for tidligt inkluderede deltagere) 5 og 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BICTX01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .