Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkjønnede menn, ikke-binære personer og testosteronbehandling KROPPSIDENTITETSKLINIKK

8. august 2025 oppdatert av: Marianne Andersen

Maskuliniserende testosteronbehandling og effekter på preklinisk kardiovaskulær sykdom, muskelstyrke og kraft, aggresjon, fysisk form og åndedrettsfunksjon hos transkjønnede menn, Body Identity Clinic (BIC)

Målet med denne studien er å undersøke transkjønnede menn og ikke-binære personer før og under testosteronbehandling. Studien vil fokusere på:

Kardiovaskulær status
Muskelstyrke og kraft
Aggresjon og livskvalitet
Hjerte- og åndedrettsfunksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Transgenderisme

Detaljert beskrivelse

Innledning: Antall personer med kjønnsdysfori som søker kjønnsbekreftende behandling øker. De kort- og langsiktige effektene av maskuliniserende behandling med testosteron diskuteres ettersom serumtestosteron øker opptil 20 ganger sammenlignet med ciskjønnede kvinner. Vi antar at testosteronbehandling er assosiert med utvikling av ikke-kalsifisert koronar plakk (NCP) hos transkjønnede menn.

Metoder og analyser: Prospektiv, enkeltsenter, observasjonskohortstudie ved Body Identity Clinic (BIC), Odense Universitetssykehus, Danmark, hvor alle undersøkelser utføres ved inklusjon og etter 1, 3, 5 og 10 års testosteronbehandling.

Etikk og formidling: De regionale komiteer for helseforskningsetisk for Syddanmark (S-20190108) og det danske datatilsynet godkjente studien (19/27572). Signert informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Alle funn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter eller på vitenskapelige konferanser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: marianne andersen, Professor
Telefonnummer: +4565412502
E-post: msa@rsyd.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Louise Christensen, MD
Telefonnummer: +4565412502
E-post: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk

Studiesteder

Danmark
- - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mariannne S Andersen, Prof
      
      Telefonnummer: +4565412502
      
      E-post: msa@rsyd.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer tildelt kvinne ved fødselen (+18 år) som enten bruker eller ønsker å bruke testosteron med det formål å gjennomgå kjønnstransformasjon. -

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Transkjønnede menn

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
transkjønnede menn ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekt av testosteron på utvikling av plakk i hjertet Tidsramme: 10 år	Estimert direkte av CCTA, ved start, (1 år for tidlig inkluderte deltakere) 5 og 10 år	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kalsiumpoengsum Tidsramme: 10 år	CCTA	10 år
Endring i muskelstyrke og kraft Tidsramme: 10 år	Estimert ved lav rad og akselometer ved start, 1, 3, 5, 10 år	10 år
Effekt av transpersoners behandling på livskvalitet Tidsramme: 10 år	Estimert av livskvalitetsspørreskjema (SF36) ved oppstart, 1, 3, 5 og 10 år	10 år
Effekt av transkjønnet behandling på aggresjon Tidsramme: 10 år	Estimert ved aggresjonsspørreskjema ved oppstart, 1, 3, 5 og 10 år	10 år
Endringer i maksimalt oksygenforbruk under behandling med transpersoner Tidsramme: 10 år	Estimert ved test og maksimalt oksygenforbruk (vo2max) ved start, 1, 3, 5 og 10 år	10 år
Åndedrettsfunksjon Tidsramme: 10 år	Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund og forsert vitalkapasitet estimert ved spirometri ved start, 1, 3, 5 og 10 år	10 år
Nivåer av testosteron, østradiol og kortisol Tidsramme: 10 år	Målt i serum ved LCMS/MS	10 år
sirkulerende markører for betennelse Tidsramme: 10 år	CRP i blodprøver	10 år
sirkulerende markører for kardiovaskulær risiko Tidsramme: 10 år	Lipider, SuPAR i blodprøver	10 år
Vurdering av kortisol/kortison Tidsramme: 10 år	målt i urin- og hårprøver med LCMS/MS	10 år
Endring i mager kroppsmasse Tidsramme: 10 år	Estimert ved dobbel røntgenabsorptiometri ved start, 1, 3, 5 og 10 år	10 år
Hjertefunksjon Tidsramme: 10 år	Ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel muskelmasse måles ved ekkokardiografi ved start, (1 for tidlig inkluderte deltakere) 5 og 10 år	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marianne Andersen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lehmann Christensen L, Glintborg D, Taulbjerg Kristensen T, Diederichsen A, T'Sjoen G, Frystyk J, Skovsager Andersen M. Masculinising testosterone treatment and effects on preclinical cardiovascular disease, muscle strength and power, aggression, physical fitness and respiratory function in transgender men: protocol for a 10-year, prospective, observational cohort study in Denmark at the Body Identity Clinic (BIC). BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e045714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045714.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2044

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2044

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

BICTX01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .