Mężczyźni transpłciowi, osoby niebinarne i leczenie testosteronem BODY IDENTITY CLINIC
Maskulinizujące leczenie testosteronem i wpływ na przedkliniczne choroby sercowo-naczyniowe, siłę i moc mięśni, agresję, sprawność fizyczną i funkcje oddechowe u mężczyzn transpłciowych, Klinika tożsamości ciała (BIC)
Celem tego badania jest zbadanie transpłciowych mężczyzn i osób niebinarnych przed i podczas leczenia testosteronem. Badanie będzie koncentrować się na:
- Stan układu krążenia
- Siła i moc mięśni
- Agresja a jakość życia
- Funkcja serca i układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wzrasta liczba osób z dysforią płciową zgłaszających się na leczenie afirmujące płeć. Krótko- i długoterminowe skutki maskulinizującego leczenia testosteronem są przedmiotem dyskusji, ponieważ poziom testosteronu w surowicy wzrasta nawet 20-krotnie w porównaniu z kobietami cispłciowymi. Stawiamy hipotezę, że leczenie testosteronem jest związane z rozwojem niezwapnionej blaszki wieńcowej (NCP) u transpłciowych mężczyzn.
Metody i analizy: Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w Body Identity Clinic (BIC), Szpital Uniwersytecki w Odense, Dania, gdzie wszystkie badania przeprowadza się w momencie włączenia oraz po 1, 3, 5 i 10 latach terapii testosteronem.
Etyka i rozpowszechnianie: Regionalne komisje ds. etyki badań zdrowotnych dla południowej Danii (S-20190108) i Duńska Agencja Ochrony Danych zatwierdziły badanie (19/27572). Podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Wszystkie wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach lub na konferencjach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marianne andersen, Professor
- Numer telefonu: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise Christensen, MD
- Numer telefonu: +4565412502
- E-mail: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mariannne S Andersen, Prof
- Numer telefonu: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni transpłciowi
Kryteria wyłączenia:
Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
transpłciowi mężczyźni
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ testosteronu na rozwój płytek w sercu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Szacowane bezpośrednio przez CCTA, na początku (1 rok w przypadku uczestników objętych wcześniej) 5 i 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wapnia
Ramy czasowe: 10 lat
|
CCTA
|
10 lat
|
|
Zmiana siły i mocy mięśni
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowane przez niski rząd i akcelometr na starcie, 1, 3, 5, 10 lat
|
10 lat
|
|
Wpływ leczenia osób transpłciowych na jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowana za pomocą kwestionariusza jakości życia (SF36) na początku, 1, 3, 5 i 10 lat
|
10 lat
|
|
Wpływ leczenia osób transpłciowych na agresję
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowane za pomocą kwestionariusza agresji na starcie, 1, 3, 5 i 10 lat
|
10 lat
|
|
Zmiany maksymalnego zużycia tlenu podczas leczenia osób transpłciowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowane na podstawie testu i maksymalnego zużycia tlenu (vo2max) na starcie, 1, 3, 5 i 10 lat
|
10 lat
|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 10 lat
|
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie i natężona pojemność życiowa oszacowana spirometrycznie na początku, 1, 3, 5 i 10 lat
|
10 lat
|
|
Poziomy testosteronu, estradiolu i kortyzolu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzono w surowicy metodą LCMS/MS
|
10 lat
|
|
krążących markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 lat
|
CRP w próbkach krwi
|
10 lat
|
|
krążących markerów ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Lipidy, SuPAR w próbkach krwi
|
10 lat
|
|
Ocena kortyzolu/kortyzonu
Ramy czasowe: 10 lat
|
mierzone w próbkach moczu i włosów metodą LCMS/MS
|
10 lat
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na początku, 1, 3, 5 i 10 lat
|
10 lat
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
Na początku mierzono frakcję wyrzutową i masę mięśniową lewej komory za pomocą echokardiografii (1 w przypadku uczestników wcześnie włączonych) 5 i 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BICTX01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .