Homens transgêneros, pessoas não binárias e tratamento com testosterona BODY IDENTITY CLINIC
Tratamento de testosterona masculinizante e efeitos em doenças cardiovasculares pré-clínicas, força e potência muscular, agressividade, aptidão física e função respiratória em homens transgêneros,Body Identity Clinic (BIC)
O objetivo deste estudo é investigar homens transgêneros e pessoas não binárias antes e durante o tratamento com testosterona. O estudo incidirá sobre:
- estado cardiovascular
- Força e potência muscular
- Agressividade e qualidade de vida
- Função cardíaca e respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O número de indivíduos com disforia de gênero que procuram tratamento de afirmação de gênero está aumentando. Os efeitos de curto e longo prazo do tratamento masculinizante com testosterona são debatidos, pois a testosterona sérica aumenta até 20 vezes em comparação com mulheres cisgênero. Nossa hipótese é que o tratamento com testosterona está associado ao desenvolvimento de placas coronárias não calcificadas (PCN) em homens transgêneros.
Métodos e análises: Estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único, na Body Identity Clinic (BIC), Odense University Hospital, Dinamarca, onde todas as investigações são realizadas na inclusão e após 1, 3, 5 e 10 anos de terapia com testosterona.
Ética e divulgação: Os Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca (S-20190108) e a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados aprovaram o estudo (19/27572). O consentimento informado assinado será obtido de todos os participantes. Todas as descobertas serão publicadas em revistas revisadas por pares ou em conferências científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marianne andersen, Professor
- Número de telefone: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Louise Christensen, MD
- Número de telefone: +4565412502
- E-mail: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Mariannne S Andersen, Prof
- Número de telefone: +4565412502
- E-mail: msa@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
homens transexuais
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
homens transexuais
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da testosterona no desenvolvimento de placas no coração
Prazo: 10 anos
|
Estimado diretamente pelo CCTA, no início, (1 ano para participantes incluídos inicialmente) 5 e 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de cálcio
Prazo: 10 anos
|
CCTA
|
10 anos
|
|
Mudança na força e potência muscular
Prazo: 10 anos
|
Estimado pela linha baixa e acelerômetro no início, 1, 3, 5, 10 anos
|
10 anos
|
|
Efeito do tratamento transgênero na qualidade de vida
Prazo: 10 anos
|
Estimado pelo questionário de qualidade de vida (SF36) no início, 1, 3, 5 e 10 anos
|
10 anos
|
|
Efeito do tratamento transgênero na agressão
Prazo: 10 anos
|
Estimado por questionário de agressão no início, 1, 3, 5 e 10 anos
|
10 anos
|
|
Mudanças no consumo máximo de oxigênio durante o tratamento transgênero
Prazo: 10 anos
|
Estimado pelo teste de consumo máximo de oxigênio (vo2max) no início, 1, 3, 5 e 10 anos
|
10 anos
|
|
Função respiratória
Prazo: 10 anos
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada estimada por espirometria no início, 1, 3, 5 e 10 anos
|
10 anos
|
|
Níveis de testosterona, estradiol e cortisol
Prazo: 10 anos
|
Medido no soro por LCMS/MS
|
10 anos
|
|
marcadores circulantes de inflamação
Prazo: 10 anos
|
PCR em amostras de sangue
|
10 anos
|
|
marcadores circulantes de risco cardiovascular
Prazo: 10 anos
|
Lipídios, SuPAR em amostras de sangue
|
10 anos
|
|
Avaliação de cortisol/cortisona
Prazo: 10 anos
|
medido em amostras de urina e cabelo por LCMS/MS
|
10 anos
|
|
Mudança na massa corporal magra
Prazo: 10 anos
|
Estimado por absorciometria dupla de raios-x no início, 1, 3, 5 e 10 anos
|
10 anos
|
|
Função cardíaca
Prazo: 10 anos
|
A fração de ejeção e a massa muscular do ventrículo esquerdo são medidas por ecocardiografia no início,(1 para participantes incluídos precocemente) 5 e 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BICTX01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .