Transsukupuoliset miehet, ei-binääriset henkilöt ja testosteronihoito BODY IDENTITY CLINIC
Maskulinisoiva testosteronihoito ja vaikutukset prekliinisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, lihasvoimaan ja -voimaan, aggressiivisuuteen, fyysiseen kuntoon ja hengitystoimintoihin transsukupuolisilla miehillä, Body Identity Clinic (BIC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transsukupuolisia miehiä ja ei-binaarisia henkilöitä ennen testosteronihoitoa ja sen aikana. Tutkimuksessa keskitytään:
- Kardiovaskulaarinen tila
- Lihasvoimaa ja voimaa
- Aggressio ja elämänlaatu
- Sydämen ja hengityselinten toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sukupuolidysforiasta kärsivien henkilöiden määrä, jotka hakevat sukupuolta vahvistavaa hoitoa, on kasvussa. Testosteronilla tehdyn maskuliinisoivan hoidon lyhyt- ja pitkäkestoisista vaikutuksista keskustellaan, sillä seerumin testosteroni nousee jopa 20-kertaiseksi verrattuna cisgender-naisiin. Oletamme, että testosteronihoito liittyy kalkkeutumattoman sepelvaltimoplakin (NCP) kehittymiseen transsukupuolisilla miehillä.
Menetelmät ja analyysit: Prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus Body Identity Clinicissä (BIC), Odensen yliopistollinen sairaala, Tanska, jossa kaikki tutkimukset tehdään inkluusiossa ja 1, 3, 5 ja 10 vuoden testosteronihoidon jälkeen.
Etiikka ja levitys: Etelä-Tanskan terveystutkimusetiikkaa käsittelevät aluekomiteat (S-20190108) ja Tanskan tietosuojavirasto hyväksyivät tutkimuksen (19/27572). Kaikilta osallistujilta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Kaikki havainnot julkaistaan vertaisarvioiduissa julkaisuissa tai tieteellisissä konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: marianne andersen, Professor
- Puhelinnumero: +4565412502
- Sähköposti: msa@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise Christensen, MD
- Puhelinnumero: +4565412502
- Sähköposti: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariannne S Andersen, Prof
- Puhelinnumero: +4565412502
- Sähköposti: msa@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Transsukupuoliset miehet
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
transsukupuoliset miehet
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin vaikutus plakkien kehittymiseen sydämessä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi suoraan CCTA, alussa, (1 vuosi varhain mukana olleille) 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumpisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CCTA
|
10 vuotta
|
|
Muutos lihasvoimassa ja voimassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu matalalla rivillä ja kiihtyvyysmittarilla alussa, 1, 3, 5, 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Transsukupuolisten hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu elämänlaatukyselyllä (SF36) alussa, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Transsukupuolisen hoidon vaikutus aggressiivisuuteen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu aggressiokyselyllä alussa, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa transsukupuolisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu testillä ja maksimi hapenkulutus (vo2max) alussa, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana ja pakotettu vitaalikapasiteetti spirometrialla arvioituna alussa, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Testosteronin, estradiolin ja kortisolin tasot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu seerumista LCMS/MS:llä
|
10 vuotta
|
|
kiertävät tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CRP verinäytteissä
|
10 vuotta
|
|
verenkierron sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lipidit, SuPAR verinäytteissä
|
10 vuotta
|
|
Kortisolin/kortisonin arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattu virtsa- ja hiusnäytteistä LCMS/MS:llä
|
10 vuotta
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu kaksoisröntgenabsorptiometrialla alussa, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ejektiofraktio ja vasemman kammion lihasmassa mitataan kaikukardiografialla alussa (1 aikaisin osallistuneille) 5 ja 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BICTX01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .