Hombres transgénero, personas no binarias y tratamiento con testosterona BODY IDENTITY CLINIC
Tratamiento de testosterona masculinizante y efectos sobre la enfermedad cardiovascular preclínica, la fuerza y la potencia muscular, la agresión, el estado físico y la función respiratoria en hombres transgénero, Clínica de identidad corporal (BIC)
El objetivo de este estudio es investigar a hombres transgénero y personas no binarias antes y durante el tratamiento con testosterona. El estudio se centrará en:
- Estado cardiovascular
- Fuerza y potencia muscular
- Agresión y calidad de vida.
- Función cardiaca y respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El número de personas con disforia de género que buscan tratamiento de afirmación de género está aumentando. Los efectos a corto y largo plazo del tratamiento de masculinización con testosterona se debaten ya que la testosterona sérica aumenta hasta 20 veces en comparación con las mujeres cisgénero. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con testosterona está asociado con el desarrollo de placa coronaria no calcificada (NCP, por sus siglas en inglés) en hombres transgénero.
Métodos y análisis: estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro en la Clínica de Identidad Corporal (BIC), Hospital Universitario de Odense, Dinamarca, donde todas las investigaciones se realizan en el momento de la inclusión y después de 1, 3, 5 y 10 años de terapia con testosterona.
Ética y difusión: Los Comités Regionales de Ética de la Investigación en Salud del Sur de Dinamarca (S-20190108) y la Agencia Danesa de Protección de Datos aprobaron el estudio (19/27572). Se obtendrá el consentimiento informado firmado de todos los participantes. Todos los hallazgos se publicarán en revistas revisadas por pares o en conferencias científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marianne andersen, Professor
- Número de teléfono: +4565412502
- Correo electrónico: msa@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Christensen, MD
- Número de teléfono: +4565412502
- Correo electrónico: louise.lehmann.christensen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Mariannne S Andersen, Prof
- Número de teléfono: +4565412502
- Correo electrónico: msa@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres transgénero
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hombres transgénero
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la testosterona sobre el desarrollo de placas en el corazón
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimado directamente por CCTA, al inicio, (1 año para participantes incluidos temprano) 5 y 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calcio
Periodo de tiempo: 10 años
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CCTA
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10 años
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Cambio en la fuerza y potencia muscular
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimado por fila baja y acelerómetro al inicio, 1, 3, 5, 10 años
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10 años
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Efecto del tratamiento transgénero en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimado por cuestionario de calidad de vida (SF36) al inicio, 1, 3, 5 y 10 años
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10 años
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Efecto del tratamiento transgénero sobre la agresión
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimado por cuestionario de agresión al inicio, 1, 3, 5 y 10 años
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10 años
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno durante el tratamiento transgénero
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimado por prueba de consumo máximo de oxígeno (vo2max) al inicio, 1, 3, 5 y 10 años
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10 años
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: 10 años
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Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo y capacidad vital forzada estimada por espirometría al inicio, 1, 3, 5 y 10 años
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10 años
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Niveles de testosterona, estradiol y cortisol
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido en suero por LCMS/MS
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10 años
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marcadores circulantes de inflamación
Periodo de tiempo: 10 años
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PCR en muestras de sangre
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10 años
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marcadores circulantes de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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Lípidos, SuPAR en muestras de sangre
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10 años
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Evaluación de cortisol/cortisona
Periodo de tiempo: 10 años
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medido en muestras de orina y cabello por LCMS/MS
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10 años
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimado por absorciometría dual de rayos X al inicio, 1, 3, 5 y 10 años
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10 años
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Función del corazón
Periodo de tiempo: 10 años
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La fracción de eyección y la masa muscular del ventrículo izquierdo se miden mediante ecocardiografía al inicio (1 para los participantes incluidos tempranamente) a los 5 y 10 años.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BICTX01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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