Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transpersoner män, icke-binära personer och testosteronbehandling KROPPSIDENTITETSKLINIK

17 juni 2024 uppdaterad av: Marianne Andersen

Maskuliniserande testosteronbehandling och effekter på prekliniska kardiovaskulära sjukdomar, muskelstyrka och kraft, aggression, fysisk kondition och andningsfunktion hos transpersoner, Body Identity Clinic (BIC)

Syftet med denna studie är att undersöka transpersoner och icke-binära personer före och under testosteronbehandling. Studien kommer att fokusera på:

  • Kardiovaskulär status
  • Muskelstyrka och kraft
  • Aggression och livskvalitet
  • Hjärt- och andningsfunktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning: Antalet individer med könsdysfori som söker könsbejakande behandling ökar. De kort- och långsiktiga effekterna av maskuliniserande behandling med testosteron diskuteras eftersom serumtestosteron ökar upp till 20 gånger jämfört med cisköna kvinnor. Vi antar att testosteronbehandling är associerad med utveckling av icke-förkalkat kranskärlsplack (NCP) hos transpersoner.

Metoder och analyser: Prospektiv, singelcenter, observationell kohortstudie vid Body Identity Clinic (BIC), Odense Universitetssjukhus, Danmark, där alla utredningar görs vid inklusion och efter 1, 3, 5 och 10 års testosteronbehandling.

Etik och spridning: Regionala kommittéer för hälsoforskningsetik i Syddanmark (S-20190108) och det danska datatilsynet godkände studien (19/27572). Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Alla resultat kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter eller på vetenskapliga konferenser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: marianne andersen, Professor
  • Telefonnummer: +4565412502
  • E-post: msa@rsyd.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mariannne S Andersen, Prof
          • Telefonnummer: +4565412502
          • E-post: msa@rsyd.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som tilldelas kvinnor vid födseln (+18 år) som antingen använder eller vill använda testosteron i syfte att genomgå könsförändring. -

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Transgender män

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
transpersoner
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av testosteron på utvecklingen av plack i hjärtat
Tidsram: 10 år
Beräknad direkt av CCTA, vid start, (1 år för tidigt inkluderade deltagare) 5 och 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumpoäng
Tidsram: 10 år
CCTA
10 år
Förändring i muskelstyrka och kraft
Tidsram: 10 år
Uppskattad av låg rad och accelerometer vid start, 1, 3, 5, 10 år
10 år
Effekt av transpersoners behandling på livskvalitet
Tidsram: 10 år
Uppskattad med livskvalitetsformulär (SF36) vid start, 1, 3, 5 och 10 år
10 år
Effekt av transpersoners behandling på aggression
Tidsram: 10 år
Uppskattad av aggressionsformulär vid start, 1, 3, 5 och 10 år
10 år
Förändringar i maximal syreförbrukning under transpersoners behandling
Tidsram: 10 år
Uppskattad genom test och maximal syreförbrukning (vo2max) vid start, 1, 3, 5 och 10 år
10 år
Andningsfunktion
Tidsram: 10 år
Forcerad utandningsvolym i första sekunden och forcerad vitalkapacitet uppskattad med spirometri vid start, 1, 3, 5 och 10 år
10 år
Nivåer av testosteron, östradiol och kortisol
Tidsram: 10 år
Mäts i serum med LCMS/MS
10 år
cirkulerande markörer för inflammation
Tidsram: 10 år
CRP i blodprov
10 år
cirkulerande markörer för kardiovaskulär risk
Tidsram: 10 år
Lipider, SuPAR i blodprover
10 år
Bedömning av kortisol/kortison
Tidsram: 10 år
mätt i urin- och hårprover med LCMS/MS
10 år
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 10 år
Uppskattad genom dubbel röntgenabsorptiometri vid start, 1, 3, 5 och 10 år
10 år
Hjärtfunktion
Tidsram: 10 år
Ejektionsfraktion och vänsterkammarmuskelmassa mäts med ekokardiografi vid start, (1 för tidigt inkluderade deltagare) 5 och 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marianne Andersen

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2044

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2044

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BICTX01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transgenderism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera