Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la infusión intraoperatoria de magnesio sobre el dolor posoperatorio y la función cognitiva

3 de febrero de 2020 actualizado por: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Efecto de la infusión intraoperatoria de magnesio sobre el dolor posoperatorio y la función cognitiva después de cirugías pelviabdominales: un estudio observacional

El objetivo de este estudio es observar el efecto de la infusión de magnesio intraoperatorio sobre el dolor perioperatorio y las funciones cognitivas posoperatorias en pacientes adultos después de cirugías pélvico-abdominales electivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Beni-Suef después de la aprobación del departamento de anestesiología, UCI quirúrgica y manejo del dolor, y del comité local de ética e investigación, y de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Los criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos (edad 20-60 años)
  2. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
  3. Pacientes programados para cirugías electivas pélvi-abdominales

Los criterios de exclusión

  1. Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (miocardiopatía o lesión valvular cardíaca de moderada a grave), enfermedad hepática significativa (puntuación de Child-Pugh B o C), enfermedad renal o del SNC
  2. Pacientes con hipertensión no controlada o diabetes.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos a utilizar
  4. Puntuación de control MMSE ≤23
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  6. Pacientes que toman bloqueadores de los canales de Ca2+, opioides, antidepresivos o antipsicóticos o alcohol
  7. Pacientes con dificultad de comprensión, problemas de visión o audición o trastorno del SNC como la enfermedad de parkinson.
  8. Pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 40
  9. Pacientes que se negaron a participar en el ámbito de la investigación. Manejo de los pacientes en quirófano Se informará a todos los pacientes sobre las pruebas y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada uno de ellos. Se aplicará el MMSE. Después de la llegada al quirófano, se aplicarán los monitores que incluyen ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se insertará un catéter urinario para monitorear la producción de orina. Se realizará un seguimiento del tren de cuatro (TOF) y del índice biespectral (BIS) para evaluar la profundidad de la hipnosis (Índice biespectral A-2000, Aspect Medical Systems, Países Bajos).

Después de 5 l/min de oxígeno al 100 % durante 3 min, se administrará lidocaína al 1 % a 0,5 mg/kg por vía intravenosa para prevenir el posible dolor por inyección debido al propofol y suprimir la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal. Se administrarán 2 mg/kg de propofol, 0,03 mg/kg de midazolam, 3 μg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de atracurio seguidos de intubación y ventilación mecánica con un volumen tidal de 6 ml/kg y una frecuencia de 8-12/min con un total de 4 L/min en una mezcla de aire al 40 % de O2 para mantener el EtCO2 entre 36 y 40 mmHg. La anestesia se mantendrá utilizando oxígeno y 1-1,5 concentración alveolar mínima (MAC) de isoflurano.

Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica entre 5 y 10 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía .24 En caso de un paciente con hipotensión (presión arterial media ˂55 mmHg), se inyectarán 5 mg de efedrina para que la presión arterial media pueda llegar a superar los 55 mmHg. Si ocurriera arritmia en alguno de los pacientes durante la operación, se realizará el tratamiento adecuado y se excluirá al paciente del estudio. Las infusiones de sulfato de magnesio y agente anestésico se suspenderán al cerrar la piel. Se considerará el efecto relajante del sulfato de magnesio, por lo que se utilizará un control de tren de cuatro (TOF) para controlar la relajación muscular durante la cirugía y se extubará a los pacientes al final de la operación según el TOF > 0,9 para garantizar la reversión completa. de relajantes por neostigmina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto, 6215
      • Giza, Egipto, 6125
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Contacto:
      • Giza, Egipto, : 62511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos (edad 20-60 años)
  2. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
  3. Pacientes programados para cirugías electivas pélvi-abdominales

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (miocardiopatía o lesión valvular cardíaca de moderada a grave), enfermedad hepática significativa (puntuación de Child-Pugh B o C), enfermedad renal o del SNC
  2. Pacientes con hipertensión no controlada o diabetes.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos a utilizar
  4. Puntuación de control MMSE ≤23
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  6. Pacientes que toman bloqueadores de los canales de Ca2+, opioides, antidepresivos o antipsicóticos o alcohol
  7. Pacientes con dificultad de comprensión, problemas de visión o audición o trastorno del SNC como la enfermedad de parkinson.
  8. Pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 40
  9. Pacientes que se negaron a participar en el ámbito de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: sulfato de magnesio
Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica entre 5 y 10 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica dentro de los 5 a 10 minutos(23) seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infusión de magnesio en las funciones cognitivas postoperatorias en pacientes adultos después de cirugías electivas pélvi-abdominales.
Periodo de tiempo: la observación será por 24 horas
Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica dentro de los 5 a 10 minutos(23) seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía
la observación será por 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir