- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256057
Efecto de la infusión intraoperatoria de magnesio sobre el dolor posoperatorio y la función cognitiva
Efecto de la infusión intraoperatoria de magnesio sobre el dolor posoperatorio y la función cognitiva después de cirugías pelviabdominales: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Beni-Suef después de la aprobación del departamento de anestesiología, UCI quirúrgica y manejo del dolor, y del comité local de ética e investigación, y de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Los criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (edad 20-60 años)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- Pacientes programados para cirugías electivas pélvi-abdominales
Los criterios de exclusión
- Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (miocardiopatía o lesión valvular cardíaca de moderada a grave), enfermedad hepática significativa (puntuación de Child-Pugh B o C), enfermedad renal o del SNC
- Pacientes con hipertensión no controlada o diabetes.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos a utilizar
- Puntuación de control MMSE ≤23
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que toman bloqueadores de los canales de Ca2+, opioides, antidepresivos o antipsicóticos o alcohol
- Pacientes con dificultad de comprensión, problemas de visión o audición o trastorno del SNC como la enfermedad de parkinson.
- Pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 40
- Pacientes que se negaron a participar en el ámbito de la investigación. Manejo de los pacientes en quirófano Se informará a todos los pacientes sobre las pruebas y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada uno de ellos. Se aplicará el MMSE. Después de la llegada al quirófano, se aplicarán los monitores que incluyen ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se insertará un catéter urinario para monitorear la producción de orina. Se realizará un seguimiento del tren de cuatro (TOF) y del índice biespectral (BIS) para evaluar la profundidad de la hipnosis (Índice biespectral A-2000, Aspect Medical Systems, Países Bajos).
Después de 5 l/min de oxígeno al 100 % durante 3 min, se administrará lidocaína al 1 % a 0,5 mg/kg por vía intravenosa para prevenir el posible dolor por inyección debido al propofol y suprimir la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal. Se administrarán 2 mg/kg de propofol, 0,03 mg/kg de midazolam, 3 μg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de atracurio seguidos de intubación y ventilación mecánica con un volumen tidal de 6 ml/kg y una frecuencia de 8-12/min con un total de 4 L/min en una mezcla de aire al 40 % de O2 para mantener el EtCO2 entre 36 y 40 mmHg. La anestesia se mantendrá utilizando oxígeno y 1-1,5 concentración alveolar mínima (MAC) de isoflurano.
Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica entre 5 y 10 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía .24 En caso de un paciente con hipotensión (presión arterial media ˂55 mmHg), se inyectarán 5 mg de efedrina para que la presión arterial media pueda llegar a superar los 55 mmHg. Si ocurriera arritmia en alguno de los pacientes durante la operación, se realizará el tratamiento adecuado y se excluirá al paciente del estudio. Las infusiones de sulfato de magnesio y agente anestésico se suspenderán al cerrar la piel. Se considerará el efecto relajante del sulfato de magnesio, por lo que se utilizará un control de tren de cuatro (TOF) para controlar la relajación muscular durante la cirugía y se extubará a los pacientes al final de la operación según el TOF > 0,9 para garantizar la reversión completa. de relajantes por neostigmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Banī Suwayf, Egipto, 6215
- Reclutamiento
- Beni-suef university Hospital
-
Contacto:
- Samaa Rashwan, MD
- Número de teléfono: 0201270159125
- Correo electrónico: samaarashwan1971@gmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egipto, 6125
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
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Contacto:
- Samaa Rashwan, MD
- Número de teléfono: 0201270159125
- Correo electrónico: samakassemrashwan@gmaail.com
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Giza, Egipto, : 62511
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
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Contacto:
- Samaa Rashwan, MD
- Número de teléfono: 0201270159125
- Correo electrónico: samaarashwan1971@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (edad 20-60 años)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- Pacientes programados para cirugías electivas pélvi-abdominales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (miocardiopatía o lesión valvular cardíaca de moderada a grave), enfermedad hepática significativa (puntuación de Child-Pugh B o C), enfermedad renal o del SNC
- Pacientes con hipertensión no controlada o diabetes.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos a utilizar
- Puntuación de control MMSE ≤23
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que toman bloqueadores de los canales de Ca2+, opioides, antidepresivos o antipsicóticos o alcohol
- Pacientes con dificultad de comprensión, problemas de visión o audición o trastorno del SNC como la enfermedad de parkinson.
- Pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 40
- Pacientes que se negaron a participar en el ámbito de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sulfato de magnesio
Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica entre 5 y 10 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica dentro de los 5 a 10 minutos(23) seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infusión de magnesio en las funciones cognitivas postoperatorias en pacientes adultos después de cirugías electivas pélvi-abdominales.
Periodo de tiempo: la observación será por 24 horas
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Después de la inducción de la anestesia, una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica dentro de los 5 a 10 minutos(23) seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía
|
la observación será por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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