- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256057
Effect van intraoperatieve magnesiuminfusie op postoperatieve pijn en cognitieve functie
Effect van intraoperatieve magnesiuminfusie op postoperatieve pijn en cognitieve functie na bekken-abdominale operaties: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis na goedkeuring van de afdeling anesthesiologie, chirurgische ICU en pijnbestrijding, en de lokale commissie voor ethiek en onderzoek, en na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten.
De inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 20-60 jaar)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
- Patiënten gepland voor electieve bekken-abdominale operaties
De uitsluitingscriteria
- Patiënten met significante cardiovasculaire (cardiomyopathie of matige tot ernstige hartkleplaesie), significante leveraandoening (Child-Pugh-score B of C), nier- of CZS-aandoening
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
- Controle MMSE-score ≤23
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die Ca2+-kanaalblokkers, opioïden, antidepressiva of antipsychotica of alcohol gebruiken
- Patiënten die moeite hebben met begrijpen, zicht- of gehoorproblemen of een CZS-aandoening zoals de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met morbide obesitas met een body mass index van >40
- Patiënten die weigerden betrokken te worden in het kader van het onderzoek. Beheer van de patiënten in de operatiekamer Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de tests en van elk van hen zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De MMSE wordt toegepast. Na aankomst in de operatiekamer worden de monitoren aangebracht inclusief 5 afleidingen ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie. Er wordt een urinekatheter ingebracht om de urineproductie te controleren. Train of four (TOF) monitoring en Bispectral index (BIS) monitoring zullen worden gedaan om de diepte van hypnose te evalueren (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Nederland).
Na 100% zuurstof van 5 l/min gedurende 3 minuten, zal 1% lidocaïne van 0,5 mg/kg intraveneus worden toegediend om mogelijke injectiepijn als gevolg van propofol te voorkomen en om de hemodynamische respons op endotracheale intubatie te onderdrukken. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg en 0,6 mg/kg atracurium zullen worden gegeven, gevolgd door intubatie en mechanische beademing met een teugvolume van 6 ml/kg en een frequentie van 8-12/min met in totaal 4 L/min in 40% O2-luchtmengsel om EtCO2 tussen 36 en 40 mmHg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van zuurstof en 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) van isofluraan.
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/uur tot aan het einde van de operatie.24 In het geval van een patiënt met hypotensie (gemiddelde arteriële druk ˂55 mmHg), wordt 5 mg efedrine geïnjecteerd zodat de gemiddelde arteriële druk hoger kan worden dan 55 mm Hg. Als er tijdens de operatie bij een van de patiënten aritmie is opgetreden, zal de juiste behandeling worden uitgevoerd en zal de patiënt worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De infusies van magnesiumsulfaat en anestheticum worden stopgezet bij sluiting van de huid. Er zal rekening worden gehouden met het ontspannende effect van magnesiumsulfaat, dus er zal train of four (TOF)-monitoring worden gebruikt om de spierontspanning tijdens de operatie te controleren en patiënten zullen aan het einde van de operatie worden geëxtubeerd op basis van de TOF> 0,9 om de volledige omkering te garanderen van relaxantia door neostigmin.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 6215
- Werving
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefoonnummer: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egypte, 6125
- Werving
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Contact:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefoonnummer: 0201270159125
- E-mail: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egypte, : 62511
- Werving
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Contact:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefoonnummer: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 20-60 jaar)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
- Patiënten gepland voor electieve bekken-abdominale operaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante cardiovasculaire (cardiomyopathie of matige tot ernstige hartkleplaesie), significante leveraandoening (Child-Pugh-score B of C), nier- of CZS-aandoening
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
- Controle MMSE-score ≤23
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die Ca2+-kanaalblokkers, opioïden, antidepressiva of antipsychotica of alcohol gebruiken
- Patiënten die moeite hebben met begrijpen, zicht- of gehoorproblemen of een CZS-aandoening zoals de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met morbide obesitas met een body mass index van >40
- Patiënten die weigerden betrokken te worden in het kader van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: magnesiumsulfaat
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg / kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg / kg / uur tot het einde van de operatie
|
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg / kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten (23), gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg / kg / uur tot het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnesiuminfusie op postoperatieve cognitieve functies bij volwassen patiënten na electieve bekken-abdominale operaties.
Tijdsspanne: de observatie duurt 24 uur
|
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg / kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten (23), gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg / kg / uur tot het einde van de operatie
|
de observatie duurt 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .