Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve magnesiuminfusie op postoperatieve pijn en cognitieve functie

3 februari 2020 bijgewerkt door: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effect van intraoperatieve magnesiuminfusie op postoperatieve pijn en cognitieve functie na bekken-abdominale operaties: een observatieonderzoek

Het doel van deze studie is om het effect te observeren van intraoperatieve magnesiuminfusie op perioperatieve pijn en postoperatieve cognitieve functies bij volwassen patiënten na electieve bekken-abdominale operaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis na goedkeuring van de afdeling anesthesiologie, chirurgische ICU en pijnbestrijding, en de lokale commissie voor ethiek en onderzoek, en na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten.

De inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 20-60 jaar)
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
  3. Patiënten gepland voor electieve bekken-abdominale operaties

De uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met significante cardiovasculaire (cardiomyopathie of matige tot ernstige hartkleplaesie), significante leveraandoening (Child-Pugh-score B of C), nier- of CZS-aandoening
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
  4. Controle MMSE-score ≤23
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Patiënten die Ca2+-kanaalblokkers, opioïden, antidepressiva of antipsychotica of alcohol gebruiken
  7. Patiënten die moeite hebben met begrijpen, zicht- of gehoorproblemen of een CZS-aandoening zoals de ziekte van Parkinson.
  8. Patiënten met morbide obesitas met een body mass index van >40
  9. Patiënten die weigerden betrokken te worden in het kader van het onderzoek. Beheer van de patiënten in de operatiekamer Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de tests en van elk van hen zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De MMSE wordt toegepast. Na aankomst in de operatiekamer worden de monitoren aangebracht inclusief 5 afleidingen ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie. Er wordt een urinekatheter ingebracht om de urineproductie te controleren. Train of four (TOF) monitoring en Bispectral index (BIS) monitoring zullen worden gedaan om de diepte van hypnose te evalueren (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Nederland).

Na 100% zuurstof van 5 l/min gedurende 3 minuten, zal 1% lidocaïne van 0,5 mg/kg intraveneus worden toegediend om mogelijke injectiepijn als gevolg van propofol te voorkomen en om de hemodynamische respons op endotracheale intubatie te onderdrukken. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg en 0,6 mg/kg atracurium zullen worden gegeven, gevolgd door intubatie en mechanische beademing met een teugvolume van 6 ml/kg en een frequentie van 8-12/min met in totaal 4 L/min in 40% O2-luchtmengsel om EtCO2 tussen 36 en 40 mmHg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van zuurstof en 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) van isofluraan.

Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/uur tot aan het einde van de operatie.24 In het geval van een patiënt met hypotensie (gemiddelde arteriële druk ˂55 mmHg), wordt 5 mg efedrine geïnjecteerd zodat de gemiddelde arteriële druk hoger kan worden dan 55 mm Hg. Als er tijdens de operatie bij een van de patiënten aritmie is opgetreden, zal de juiste behandeling worden uitgevoerd en zal de patiënt worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De infusies van magnesiumsulfaat en anestheticum worden stopgezet bij sluiting van de huid. Er zal rekening worden gehouden met het ontspannende effect van magnesiumsulfaat, dus er zal train of four (TOF)-monitoring worden gebruikt om de spierontspanning tijdens de operatie te controleren en patiënten zullen aan het einde van de operatie worden geëxtubeerd op basis van de TOF> 0,9 om de volledige omkering te garanderen van relaxantia door neostigmin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Banī Suwayf, Egypte, 6215
      • Giza, Egypte, 6125
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Contact:
      • Giza, Egypte, : 62511
        • Werving
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 20-60 jaar)
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
  3. Patiënten gepland voor electieve bekken-abdominale operaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met significante cardiovasculaire (cardiomyopathie of matige tot ernstige hartkleplaesie), significante leveraandoening (Child-Pugh-score B of C), nier- of CZS-aandoening
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
  4. Controle MMSE-score ≤23
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Patiënten die Ca2+-kanaalblokkers, opioïden, antidepressiva of antipsychotica of alcohol gebruiken
  7. Patiënten die moeite hebben met begrijpen, zicht- of gehoorproblemen of een CZS-aandoening zoals de ziekte van Parkinson.
  8. Patiënten met morbide obesitas met een body mass index van >40
  9. Patiënten die weigerden betrokken te worden in het kader van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: magnesiumsulfaat
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg / kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg / kg / uur tot het einde van de operatie
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg / kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten (23), gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg / kg / uur tot het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
magnesiuminfusie op postoperatieve cognitieve functies bij volwassen patiënten na electieve bekken-abdominale operaties.
Tijdsspanne: de observatie duurt 24 uur
Na de inductie van anesthesie, een oplaaddosis magnesiumsulfaat 50 mg / kg in 100 ml isotone zoutoplossing binnen 5 tot 10 minuten (23), gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg / kg / uur tot het einde van de operatie
de observatie duurt 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren