- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256057
Влияние интраоперационной инфузии магния на послеоперационную боль и когнитивную функцию
Влияние интраоперационной инфузии магния на послеоперационную боль и когнитивную функцию после тазо-абдоминальных операций: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено в университетской больнице Бени-Суэф после одобрения отделения анестезиологии, хирургии отделения интенсивной терапии и лечения боли, а также местного комитета по этике и исследованиям и получения письменного информированного согласия пациентов.
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола (возраст 20-60 лет)
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Пациенты, которым назначены плановые тазо-абдоминальные операции
Критерии исключения
- Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (кардиомиопатия или поражение клапанов сердца от умеренной до тяжелой степени), тяжелым заболеванием печени (по шкале Чайлд-Пью B или C), заболеванием почек или ЦНС
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или диабетом
- История гиперчувствительности к препаратам, которые будут использоваться
- Контрольный балл по шкале MMSE ≤23
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимающие блокаторы Са2+-каналов, опиоиды, антидепрессанты или нейролептики или алкоголь
- Пациенты с трудностями понимания, проблемами со зрением или слухом или расстройствами ЦНС, такими как болезнь Паркинсона.
- Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела >40
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании. Ведение пациентов в операционной Все пациенты будут проинформированы о тестах, и от каждого из них будет получено письменное информированное согласие. Будет применен MMSE. После прибытия в операционную будут применяться мониторы, в том числе будут применяться в том числе ЭКГ в 5 отведениях, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрия. Мочевой катетер будет вставлен для мониторинга диуреза. Для оценки глубины гипноза (биспектральный индекс A-2000, Aspect Medical Systems, Нидерланды) будет проводиться мониторинг последовательности четырех (TOF) и мониторинг биспектрального индекса (BIS).
После 100% кислорода со скоростью 5 л/мин в течение 3 минут внутривенно вводят 1% лидокаин в дозе 0,5 мг/кг, чтобы предотвратить возможную боль при инъекциях из-за пропофола и подавить гемодинамический ответ на эндотрахеальную интубацию. Пропофол 2 мг/кг, мидазолам 0,03 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг и атракурий 0,6 мг/кг будут введены с последующей интубацией и искусственной вентиляцией легких с дыхательным объемом 6 мл/кг и частотой 8-12/мин с общим 4 л/мин в воздушной смеси с содержанием 40 % O2 для поддержания EtCO2 на уровне от 36 до 40 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться с использованием кислорода и 1-1,5 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) изофлурана.
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч до конца операции.24 В случае пациента с гипотонией (среднее артериальное давление ˂55 мм рт.ст.) вводят 5 мг эфедрина, чтобы среднее артериальное давление могло подняться выше 55 мм рт.ст. Если во время операции у кого-либо из пациентов возникла аритмия, будет проведено соответствующее лечение и пациент будет исключен из исследования. Инфузии сульфата магния и анестетика прекращаются при закрытии кожи. Расслабляющий эффект сульфата магния будет учитываться, поэтому для контроля мышечной релаксации во время операции будет использоваться мониторинг с чередованием четырех (TOF), а пациенты будут экстубированы в конце операции на основе TOF > 0,9, чтобы обеспечить полное реверсирование релаксантов неостигмином.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 6215
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Samaa Rashwan, MD
- Номер телефона: 0201270159125
- Электронная почта: samaarashwan1971@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Египет, 6125
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Контакт:
- Samaa Rashwan, MD
- Номер телефона: 0201270159125
- Электронная почта: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Египет, : 62511
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Контакт:
- Samaa Rashwan, MD
- Номер телефона: 0201270159125
- Электронная почта: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола (возраст 20-60 лет)
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Пациенты, которым назначены плановые тазо-абдоминальные операции
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (кардиомиопатия или поражение клапанов сердца от умеренной до тяжелой степени), тяжелым заболеванием печени (по шкале Чайлд-Пью B или C), заболеванием почек или ЦНС
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или диабетом
- История гиперчувствительности к препаратам, которые будут использоваться
- Контрольный балл по шкале MMSE ≤23
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимающие блокаторы Са2+-каналов, опиоиды, антидепрессанты или нейролептики или алкоголь
- Пациенты с трудностями понимания, проблемами со зрением или слухом или расстройствами ЦНС, такими как болезнь Паркинсона.
- Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела >40
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: сульфат магния
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч до конца операции.
|
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут (23), а затем поддерживающая доза 10 мг/кг/ч до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфузии магния на послеоперационные когнитивные функции у взрослых пациентов после плановых тазо-абдоминальных операций.
Временное ограничение: наблюдение будет в течение 24 часов
|
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут (23), а затем поддерживающая доза 10 мг/кг/ч до конца операции.
|
наблюдение будет в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- faculty of medicine Beni-Suef
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .