Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной инфузии магния на послеоперационную боль и когнитивную функцию

3 февраля 2020 г. обновлено: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Влияние интраоперационной инфузии магния на послеоперационную боль и когнитивную функцию после тазо-абдоминальных операций: обсервационное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния интраоперационной инфузии магния на периоперационную боль и послеоперационные когнитивные функции у взрослых пациентов после плановых тазо-абдоминальных операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проведено в университетской больнице Бени-Суэф после одобрения отделения анестезиологии, хирургии отделения интенсивной терапии и лечения боли, а также местного комитета по этике и исследованиям и получения письменного информированного согласия пациентов.

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола (возраст 20-60 лет)
  2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  3. Пациенты, которым назначены плановые тазо-абдоминальные операции

Критерии исключения

  1. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (кардиомиопатия или поражение клапанов сердца от умеренной до тяжелой степени), тяжелым заболеванием печени (по шкале Чайлд-Пью B или C), заболеванием почек или ЦНС
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или диабетом
  3. История гиперчувствительности к препаратам, которые будут использоваться
  4. Контрольный балл по шкале MMSE ≤23
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  6. Пациенты, принимающие блокаторы Са2+-каналов, опиоиды, антидепрессанты или нейролептики или алкоголь
  7. Пациенты с трудностями понимания, проблемами со зрением или слухом или расстройствами ЦНС, такими как болезнь Паркинсона.
  8. Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела >40
  9. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании. Ведение пациентов в операционной Все пациенты будут проинформированы о тестах, и от каждого из них будет получено письменное информированное согласие. Будет применен MMSE. После прибытия в операционную будут применяться мониторы, в том числе будут применяться в том числе ЭКГ в 5 отведениях, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрия. Мочевой катетер будет вставлен для мониторинга диуреза. Для оценки глубины гипноза (биспектральный индекс A-2000, Aspect Medical Systems, Нидерланды) будет проводиться мониторинг последовательности четырех (TOF) и мониторинг биспектрального индекса (BIS).

После 100% кислорода со скоростью 5 л/мин в течение 3 минут внутривенно вводят 1% лидокаин в дозе 0,5 мг/кг, чтобы предотвратить возможную боль при инъекциях из-за пропофола и подавить гемодинамический ответ на эндотрахеальную интубацию. Пропофол 2 мг/кг, мидазолам 0,03 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг и атракурий 0,6 мг/кг будут введены с последующей интубацией и искусственной вентиляцией легких с дыхательным объемом 6 мл/кг и частотой 8-12/мин с общим 4 л/мин в воздушной смеси с содержанием 40 % O2 для поддержания EtCO2 на уровне от 36 до 40 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться с использованием кислорода и 1-1,5 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) изофлурана.

После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч до конца операции.24 В случае пациента с гипотонией (среднее артериальное давление ˂55 мм рт.ст.) вводят 5 мг эфедрина, чтобы среднее артериальное давление могло подняться выше 55 мм рт.ст. Если во время операции у кого-либо из пациентов возникла аритмия, будет проведено соответствующее лечение и пациент будет исключен из исследования. Инфузии сульфата магния и анестетика прекращаются при закрытии кожи. Расслабляющий эффект сульфата магния будет учитываться, поэтому для контроля мышечной релаксации во время операции будет использоваться мониторинг с чередованием четырех (TOF), а пациенты будут экстубированы в конце операции на основе TOF > 0,9, чтобы обеспечить полное реверсирование релаксантов неостигмином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Banī Suwayf, Египет, 6215
        • Рекрутинг
        • Beni-suef university Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Giza, Египет, 6125
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Контакт:
      • Giza, Египет, : 62511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола (возраст 20-60 лет)
  2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  3. Пациенты, которым назначены плановые тазо-абдоминальные операции

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (кардиомиопатия или поражение клапанов сердца от умеренной до тяжелой степени), тяжелым заболеванием печени (по шкале Чайлд-Пью B или C), заболеванием почек или ЦНС
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или диабетом
  3. История гиперчувствительности к препаратам, которые будут использоваться
  4. Контрольный балл по шкале MMSE ≤23
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  6. Пациенты, принимающие блокаторы Са2+-каналов, опиоиды, антидепрессанты или нейролептики или алкоголь
  7. Пациенты с трудностями понимания, проблемами со зрением или слухом или расстройствами ЦНС, такими как болезнь Паркинсона.
  8. Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела >40
  9. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: сульфат магния
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч до конца операции.
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут (23), а затем поддерживающая доза 10 мг/кг/ч до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфузии магния на послеоперационные когнитивные функции у взрослых пациентов после плановых тазо-абдоминальных операций.
Временное ограничение: наблюдение будет в течение 24 часов
После индукции анестезии нагрузочная доза сульфата магния 50 мг/кг в 100 мл изотонического раствора в течение 5–10 минут (23), а затем поддерживающая доза 10 мг/кг/ч до конца операции.
наблюдение будет в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться