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Wirkung der intraoperativen Magnesiuminfusion auf postoperative Schmerzen und kognitive Funktion

3. Februar 2020 aktualisiert von: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Einfluss der intraoperativen Magnesiuminfusion auf postoperative Schmerzen und kognitive Funktion nach Becken- und Bauchoperationen: eine Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraoperativen Magnesiuminfusion auf perioperative Schmerzen und postoperative kognitive Funktionen bei erwachsenen Patienten nach elektiven Becken-Bauch-Operationen zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Beni-Suef-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung der Abteilung für Anästhesiologie, chirurgische Intensivstation und Schmerztherapie sowie der örtlichen Ethik- und Forschungskommission durchgeführt und schriftliche Einverständniserklärungen der Patienten eingeholt.

Die Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten (Alter 20-60 Jahre)
  2. Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  3. Patienten, bei denen elektive Becken- und Bauchoperationen geplant sind

Die Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Kardiomyopathie oder mittelschwere bis schwere Herzklappenläsion), schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B oder C), Nieren- oder ZNS-Erkrankung
  2. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  3. Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente in der Vorgeschichte
  4. Kontroll-MMSE-Score ≤23
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Patienten, die Ca2+-Kanalblocker, Opioide, Antidepressiva oder Antipsychotika oder Alkohol einnehmen
  7. Patienten mit Verständnisschwierigkeiten, Seh- oder Hörproblemen oder ZNS-Störungen wie der Parkinson-Krankheit.
  8. Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index von >40
  9. Patienten, die sich geweigert haben, in den Rahmen der Forschung einbezogen zu werden. Management der Patienten im Operationssaal Alle Patienten werden über die Tests informiert und von jedem von ihnen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der MMSE wird angewendet. Nach der Ankunft im Operationssaal werden die Monitore eingesetzt, darunter 5-Kanal-EKG, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Pulsoximetrie. Zur Überwachung der Urinausscheidung wird ein Harnkatheter eingeführt. Um die Tiefe der Hypnose zu bewerten, werden eine Train-of-Four-Überwachung (TOF) und eine Bispektralindex-Überwachung (BIS) durchgeführt (A-2000 Bispektralindex, Aspect Medical Systems, Niederlande).

Nach 100 % Sauerstoff von 5 l/min für 3 Minuten wird 1 % Lidocain mit 0,5 mg/kg intravenös verabreicht, um möglichen Injektionsschmerzen aufgrund von Propofol vorzubeugen und die hämodynamische Reaktion auf eine endotracheale Intubation zu unterdrücken. Propofol 2 mg/kg, Midazolam 0,03 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg und 0,6 mg/kg Atracurium werden verabreicht, gefolgt von Intubation und mechanischer Beatmung mit 6 ml/kg Atemzugvolumen und einer Frequenz von 8–12/min mit insgesamt 4 l/min in einem 40 % O2-Luftgemisch, um EtCO2 zwischen 36 und 40 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff und einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Isofluran von 1–1,5 aufrechterhalten.

Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation .24 Bei einem Patienten mit Hypotonie (mittlerer arterieller Druck ˂55 mmHg) werden 5 mg Ephedrin injiziert, sodass der mittlere arterielle Druck einen Wert von über 55 mmHg erreichen kann. Wenn bei einem der Patienten während der Operation Herzrhythmusstörungen auftraten, wird eine ordnungsgemäße Behandlung durchgeführt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Die Magnesiumsulfat- und Anästhesiemittelinfusionen werden bei Hautverschluss abgebrochen. Die entspannende Wirkung von Magnesiumsulfat wird berücksichtigt, sodass die Muskelentspannung während der Operation mithilfe einer Train-of-Four-Überwachung (TOF) überwacht wird und die Patienten am Ende der Operation basierend auf einem TOF > 0,9 extubiert werden, um die vollständige Umkehrung sicherzustellen von Entspannungsmitteln durch Neostigmin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Banī Suwayf, Ägypten, 6215
      • Giza, Ägypten, 6125
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:
      • Giza, Ägypten, : 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten (Alter 20-60 Jahre)
  2. Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  3. Patienten, bei denen elektive Becken- und Bauchoperationen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Kardiomyopathie oder mittelschwere bis schwere Herzklappenläsion), schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B oder C), Nieren- oder ZNS-Erkrankung
  2. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  3. Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente in der Vorgeschichte
  4. Kontroll-MMSE-Score ≤23
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Patienten, die Ca2+-Kanalblocker, Opioide, Antidepressiva oder Antipsychotika oder Alkohol einnehmen
  7. Patienten mit Verständnisschwierigkeiten, Seh- oder Hörproblemen oder ZNS-Störungen wie der Parkinson-Krankheit.
  8. Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index von >40
  9. Patienten, die sich geweigert haben, in den Rahmen der Forschung einbezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magnesiumsulfat
Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation
Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten(23), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiuminfusion auf postoperative kognitive Funktionen bei erwachsenen Patienten nach elektiven Becken-Bauch-Operationen.
Zeitfenster: Die Beobachtung dauert 24 Stunden
Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten(23), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation
Die Beobachtung dauert 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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