- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256057
Wirkung der intraoperativen Magnesiuminfusion auf postoperative Schmerzen und kognitive Funktion
Einfluss der intraoperativen Magnesiuminfusion auf postoperative Schmerzen und kognitive Funktion nach Becken- und Bauchoperationen: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Beni-Suef-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung der Abteilung für Anästhesiologie, chirurgische Intensivstation und Schmerztherapie sowie der örtlichen Ethik- und Forschungskommission durchgeführt und schriftliche Einverständniserklärungen der Patienten eingeholt.
Die Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten (Alter 20-60 Jahre)
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Patienten, bei denen elektive Becken- und Bauchoperationen geplant sind
Die Ausschlusskriterien
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Kardiomyopathie oder mittelschwere bis schwere Herzklappenläsion), schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B oder C), Nieren- oder ZNS-Erkrankung
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
- Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente in der Vorgeschichte
- Kontroll-MMSE-Score ≤23
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die Ca2+-Kanalblocker, Opioide, Antidepressiva oder Antipsychotika oder Alkohol einnehmen
- Patienten mit Verständnisschwierigkeiten, Seh- oder Hörproblemen oder ZNS-Störungen wie der Parkinson-Krankheit.
- Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index von >40
- Patienten, die sich geweigert haben, in den Rahmen der Forschung einbezogen zu werden. Management der Patienten im Operationssaal Alle Patienten werden über die Tests informiert und von jedem von ihnen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der MMSE wird angewendet. Nach der Ankunft im Operationssaal werden die Monitore eingesetzt, darunter 5-Kanal-EKG, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Pulsoximetrie. Zur Überwachung der Urinausscheidung wird ein Harnkatheter eingeführt. Um die Tiefe der Hypnose zu bewerten, werden eine Train-of-Four-Überwachung (TOF) und eine Bispektralindex-Überwachung (BIS) durchgeführt (A-2000 Bispektralindex, Aspect Medical Systems, Niederlande).
Nach 100 % Sauerstoff von 5 l/min für 3 Minuten wird 1 % Lidocain mit 0,5 mg/kg intravenös verabreicht, um möglichen Injektionsschmerzen aufgrund von Propofol vorzubeugen und die hämodynamische Reaktion auf eine endotracheale Intubation zu unterdrücken. Propofol 2 mg/kg, Midazolam 0,03 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg und 0,6 mg/kg Atracurium werden verabreicht, gefolgt von Intubation und mechanischer Beatmung mit 6 ml/kg Atemzugvolumen und einer Frequenz von 8–12/min mit insgesamt 4 l/min in einem 40 % O2-Luftgemisch, um EtCO2 zwischen 36 und 40 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff und einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Isofluran von 1–1,5 aufrechterhalten.
Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation .24 Bei einem Patienten mit Hypotonie (mittlerer arterieller Druck ˂55 mmHg) werden 5 mg Ephedrin injiziert, sodass der mittlere arterielle Druck einen Wert von über 55 mmHg erreichen kann. Wenn bei einem der Patienten während der Operation Herzrhythmusstörungen auftraten, wird eine ordnungsgemäße Behandlung durchgeführt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Die Magnesiumsulfat- und Anästhesiemittelinfusionen werden bei Hautverschluss abgebrochen. Die entspannende Wirkung von Magnesiumsulfat wird berücksichtigt, sodass die Muskelentspannung während der Operation mithilfe einer Train-of-Four-Überwachung (TOF) überwacht wird und die Patienten am Ende der Operation basierend auf einem TOF > 0,9 extubiert werden, um die vollständige Umkehrung sicherzustellen von Entspannungsmitteln durch Neostigmin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Banī Suwayf, Ägypten, 6215
- Rekrutierung
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-Mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
Kontakt:
- E-Mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Ägypten, 6125
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-Mail: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Ägypten, : 62511
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-Mail: samaarashwan1971@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten (Alter 20-60 Jahre)
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Patienten, bei denen elektive Becken- und Bauchoperationen geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Kardiomyopathie oder mittelschwere bis schwere Herzklappenläsion), schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B oder C), Nieren- oder ZNS-Erkrankung
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
- Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente in der Vorgeschichte
- Kontroll-MMSE-Score ≤23
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die Ca2+-Kanalblocker, Opioide, Antidepressiva oder Antipsychotika oder Alkohol einnehmen
- Patienten mit Verständnisschwierigkeiten, Seh- oder Hörproblemen oder ZNS-Störungen wie der Parkinson-Krankheit.
- Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index von >40
- Patienten, die sich geweigert haben, in den Rahmen der Forschung einbezogen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Magnesiumsulfat
Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation
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Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten(23), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnesiuminfusion auf postoperative kognitive Funktionen bei erwachsenen Patienten nach elektiven Becken-Bauch-Operationen.
Zeitfenster: Die Beobachtung dauert 24 Stunden
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Nach Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung innerhalb von 5 bis 10 Minuten(23), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation
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Die Beobachtung dauert 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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