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Effet de la perfusion peropératoire de magnésium sur la douleur postopératoire et la fonction cognitive

3 février 2020 mis à jour par: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effet de la perfusion peropératoire de magnésium sur la douleur postopératoire et la fonction cognitive après des chirurgies pelvi-abdominales : une étude observationnelle

Le but de cette étude est d'observer l'effet de la perfusion peropératoire de magnésium sur la douleur périopératoire et les fonctions cognitives postopératoires chez des patients adultes après des chirurgies pelvi-abdominales électives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire Beni-Suef après approbation du service d'anesthésiologie, de soins intensifs chirurgicaux et de gestion de la douleur, et du comité local d'éthique et de recherche, et obtention des consentements éclairés écrits des patients.

Les critères d'inclusion :

  1. Patients masculins et féminins (âge 20-60 ans)
  2. Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  3. Patients programmés pour des chirurgies pelvi-abdominales électives

Les critères d'exclusion

  1. Patients ayant une maladie cardiovasculaire significative (cardiomyopathie ou lésion cardiaque valvulaire modérée à sévère), une maladie hépatique significative (score de Child-Pugh B ou C), rénale ou une maladie du SNC
  2. Patients souffrant d'hypertension ou de diabète non contrôlés
  3. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à utiliser
  4. Score MMSE de contrôle ≤23
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients prenant des inhibiteurs des canaux Ca2+, des opioïdes, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou de l'alcool
  7. Patients ayant des difficultés de compréhension, des problèmes de vision ou d'audition ou des troubles du SNC comme la maladie de Parkinson.
  8. Patients obèses morbides avec un indice de masse corporelle > 40
  9. Les patients qui ont refusé d'être impliqués dans le cadre de la recherche. Prise en charge des patients en salle d'opération Tous les patients seront informés des tests et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chacun d'eux. Le MMSE sera appliqué. Après l'arrivée au bloc opératoire, les moniteurs seront appliqués, y compris l'ECG à 5 dérivations, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Un cathéter urinaire sera inséré pour surveiller la production d'urine. Une surveillance du train de quatre (TOF) et une surveillance de l'indice bispectral (BIS) seront effectuées afin d'évaluer la profondeur de l'hypnose (indice bispectral A-2000, Aspect Medical Systems, Pays-Bas).

Après 100 % d'oxygène de 5 L/min pendant 3 min, de la lidocaïne à 1 % à 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse afin de prévenir une douleur potentielle due à l'injection de propofol et de supprimer la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale. Le propofol 2 mg/kg, le midazolam 0,03 mg/kg, le fentanyl 3 μg/kg et l'atracurium 0,6 mg/kg seront administrés, suivis d'une intubation et d'une ventilation mécanique avec un volume courant de 6 mL/kg et une fréquence de 8-12/min avec un total de 4 L/min dans un mélange d'air à 40 % d'O2 pour maintenir l'EtCO2 entre 36 et 40 mmHg. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'oxygène et une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1 à 1,5 d'isoflurane.

Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium de 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention .24 En cas d'hypotension (pression artérielle moyenne ˂55 mmHg), 5 mg d'éphédrine seront injectés afin que la pression artérielle moyenne puisse atteindre plus de 55 mmHg. Si une arythmie survenait chez l'un des patients pendant l'opération, un traitement approprié sera effectué et le patient sera exclu de l'étude. Les perfusions de sulfate de magnésium et d'agent anesthésique seront interrompues à la fermeture de la peau. L'effet relaxant du sulfate de magnésium sera pris en compte, de sorte que la surveillance du train de quatre (TOF) sera utilisée pour surveiller la relaxation musculaire pendant la chirurgie et les patients seront extubés à la fin de l'opération sur la base du TOF> 0,9 pour assurer l'inversion complète de relaxants par la néostigmine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Banī Suwayf, Egypte, 6215
      • Giza, Egypte, 6125
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Contact:
      • Giza, Egypte, : 62511
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins (âge 20-60 ans)
  2. Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  3. Patients programmés pour des chirurgies pelvi-abdominales électives

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une maladie cardiovasculaire significative (cardiomyopathie ou lésion cardiaque valvulaire modérée à sévère), une maladie hépatique significative (score de Child-Pugh B ou C), rénale ou une maladie du SNC
  2. Patients souffrant d'hypertension ou de diabète non contrôlés
  3. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à utiliser
  4. Score MMSE de contrôle ≤23
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients prenant des inhibiteurs des canaux Ca2+, des opioïdes, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou de l'alcool
  7. Patients ayant des difficultés de compréhension, des problèmes de vision ou d'audition ou des troubles du SNC comme la maladie de Parkinson.
  8. Patients obèses morbides avec un indice de masse corporelle > 40
  9. Les patients qui ont refusé d'être impliqués dans le cadre de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sulfate de magnésium
Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes(23) suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perfusion de magnésium sur les fonctions cognitives postopératoires chez des patients adultes après des chirurgies pelvi-abdominales électives.
Délai: l'observation sera de 24 heures
Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes(23) suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie
l'observation sera de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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