- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04256057
Effet de la perfusion peropératoire de magnésium sur la douleur postopératoire et la fonction cognitive
Effet de la perfusion peropératoire de magnésium sur la douleur postopératoire et la fonction cognitive après des chirurgies pelvi-abdominales : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire Beni-Suef après approbation du service d'anesthésiologie, de soins intensifs chirurgicaux et de gestion de la douleur, et du comité local d'éthique et de recherche, et obtention des consentements éclairés écrits des patients.
Les critères d'inclusion :
- Patients masculins et féminins (âge 20-60 ans)
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patients programmés pour des chirurgies pelvi-abdominales électives
Les critères d'exclusion
- Patients ayant une maladie cardiovasculaire significative (cardiomyopathie ou lésion cardiaque valvulaire modérée à sévère), une maladie hépatique significative (score de Child-Pugh B ou C), rénale ou une maladie du SNC
- Patients souffrant d'hypertension ou de diabète non contrôlés
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à utiliser
- Score MMSE de contrôle ≤23
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients prenant des inhibiteurs des canaux Ca2+, des opioïdes, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou de l'alcool
- Patients ayant des difficultés de compréhension, des problèmes de vision ou d'audition ou des troubles du SNC comme la maladie de Parkinson.
- Patients obèses morbides avec un indice de masse corporelle > 40
- Les patients qui ont refusé d'être impliqués dans le cadre de la recherche. Prise en charge des patients en salle d'opération Tous les patients seront informés des tests et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chacun d'eux. Le MMSE sera appliqué. Après l'arrivée au bloc opératoire, les moniteurs seront appliqués, y compris l'ECG à 5 dérivations, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Un cathéter urinaire sera inséré pour surveiller la production d'urine. Une surveillance du train de quatre (TOF) et une surveillance de l'indice bispectral (BIS) seront effectuées afin d'évaluer la profondeur de l'hypnose (indice bispectral A-2000, Aspect Medical Systems, Pays-Bas).
Après 100 % d'oxygène de 5 L/min pendant 3 min, de la lidocaïne à 1 % à 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse afin de prévenir une douleur potentielle due à l'injection de propofol et de supprimer la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale. Le propofol 2 mg/kg, le midazolam 0,03 mg/kg, le fentanyl 3 μg/kg et l'atracurium 0,6 mg/kg seront administrés, suivis d'une intubation et d'une ventilation mécanique avec un volume courant de 6 mL/kg et une fréquence de 8-12/min avec un total de 4 L/min dans un mélange d'air à 40 % d'O2 pour maintenir l'EtCO2 entre 36 et 40 mmHg. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'oxygène et une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1 à 1,5 d'isoflurane.
Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium de 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention .24 En cas d'hypotension (pression artérielle moyenne ˂55 mmHg), 5 mg d'éphédrine seront injectés afin que la pression artérielle moyenne puisse atteindre plus de 55 mmHg. Si une arythmie survenait chez l'un des patients pendant l'opération, un traitement approprié sera effectué et le patient sera exclu de l'étude. Les perfusions de sulfate de magnésium et d'agent anesthésique seront interrompues à la fermeture de la peau. L'effet relaxant du sulfate de magnésium sera pris en compte, de sorte que la surveillance du train de quatre (TOF) sera utilisée pour surveiller la relaxation musculaire pendant la chirurgie et les patients seront extubés à la fin de l'opération sur la base du TOF> 0,9 pour assurer l'inversion complète de relaxants par la néostigmine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 6215
- Recrutement
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Samaa Rashwan, MD
- Numéro de téléphone: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egypte, 6125
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Contact:
- Samaa Rashwan, MD
- Numéro de téléphone: 0201270159125
- E-mail: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egypte, : 62511
- Recrutement
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Contact:
- Samaa Rashwan, MD
- Numéro de téléphone: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins (âge 20-60 ans)
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patients programmés pour des chirurgies pelvi-abdominales électives
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une maladie cardiovasculaire significative (cardiomyopathie ou lésion cardiaque valvulaire modérée à sévère), une maladie hépatique significative (score de Child-Pugh B ou C), rénale ou une maladie du SNC
- Patients souffrant d'hypertension ou de diabète non contrôlés
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à utiliser
- Score MMSE de contrôle ≤23
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients prenant des inhibiteurs des canaux Ca2+, des opioïdes, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou de l'alcool
- Patients ayant des difficultés de compréhension, des problèmes de vision ou d'audition ou des troubles du SNC comme la maladie de Parkinson.
- Patients obèses morbides avec un indice de masse corporelle > 40
- Les patients qui ont refusé d'être impliqués dans le cadre de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: sulfate de magnésium
Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes(23) suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perfusion de magnésium sur les fonctions cognitives postopératoires chez des patients adultes après des chirurgies pelvi-abdominales électives.
Délai: l'observation sera de 24 heures
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Après l'induction de l'anesthésie, une dose de charge de sulfate de magnésium 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique dans les 5 à 10 minutes(23) suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie
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l'observation sera de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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