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Effetto dell'infusione intraoperatoria di magnesio sul dolore postoperatorio e sulla funzione cognitiva

3 febbraio 2020 aggiornato da: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effetto dell'infusione intraoperatoria di magnesio sul dolore postoperatorio e sulla funzione cognitiva dopo interventi chirurgici pelvico-addominali: uno studio osservazionale

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'effetto dell'infusione intraoperatoria di magnesio sul dolore perioperatorio e sulle funzioni cognitive postoperatorie in pazienti adulti dopo interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Beni-Suef dopo l'approvazione del dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva chirurgica e gestione del dolore e del comitato locale di etica e ricerca, e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti.

I criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile (età 20-60 anni)
  2. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Pazienti in attesa di interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi

I criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattia cardiovascolare significativa (cardiomiopatia o lesione cardiaca valvolare da moderata a grave), malattia epatica significativa (punteggio di Child-Pugh B o C), malattia renale o del sistema nervoso centrale
  2. Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete
  3. Storia di ipersensibilità ai farmaci da utilizzare
  4. Punteggio MMSE di controllo ≤23
  5. Donne in gravidanza o allattamento
  6. Pazienti che assumono bloccanti dei canali del Ca2+, oppioidi, antidepressivi o antipsicotici o alcool
  7. Pazienti con difficoltà di comprensione, problemi di vista o di udito o disturbi del SNC come il morbo di Parkinson.
  8. Pazienti patologicamente obesi con un indice di massa corporea >40
  9. Pazienti che hanno rifiutato di essere coinvolti nell'ambito della ricerca. Gestione dei pazienti in sala operatoria Tutti i pazienti saranno informati degli esami e da ciascuno di loro sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà applicato il MMSE. Dopo l'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor tra cui verranno applicati ECG a 5 derivazioni, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. Il catetere urinario verrà inserito per il monitoraggio della produzione di urina. Il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) saranno eseguiti per valutare la profondità dell'ipnosi (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Paesi Bassi).

Dopo il 100% di ossigeno di 5 L/min per 3 min, verrà somministrata per via endovenosa la lidocaina all'1% a 0,5 mg/kg per prevenire il potenziale dolore da iniezione dovuto al propofol e per sopprimere la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale. Verranno somministrati propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3μg/kg e 0,6 mg/kg di atracurio seguiti da intubazione e ventilazione meccanica con volume corrente di 6 mL/kg e una frequenza di 8-12/min per un totale di 4 L/min in una miscela di aria al 40% di O2 per mantenere l'EtCO2 tra 36 e 40 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando ossigeno e 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) di isoflurano.

Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica entro 5-10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.24 Nel caso di un paziente con ipotensione (pressione arteriosa media ˂55 mmHg), verranno iniettati 5 mg di efedrina in modo che la pressione arteriosa media possa raggiungere valori superiori a 55 mm Hg. Se l'aritmia si è verificata in uno qualsiasi dei pazienti durante l'operazione, verrà eseguito un trattamento adeguato e il paziente sarà escluso dallo studio. Le infusioni di solfato di magnesio e agente anestetico saranno interrotte alla chiusura della pelle. Verrà considerato l'effetto rilassante del solfato di magnesio, quindi verrà utilizzato il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) per monitorare il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico e i pazienti saranno estubati alla fine dell'operazione sulla base del TOF> 0,9 per garantire la completa inversione di rilassanti da neostigmina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banī Suwayf, Egitto, 6215
      • Giza, Egitto, 6125
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Contatto:
      • Giza, Egitto, : 62511
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile (età 20-60 anni)
  2. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Pazienti in attesa di interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia cardiovascolare significativa (cardiomiopatia o lesione cardiaca valvolare da moderata a grave), malattia epatica significativa (punteggio di Child-Pugh B o C), malattia renale o del sistema nervoso centrale
  2. Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete
  3. Storia di ipersensibilità ai farmaci da utilizzare
  4. Punteggio MMSE di controllo ≤23
  5. Donne in gravidanza o allattamento
  6. Pazienti che assumono bloccanti dei canali del Ca2+, oppioidi, antidepressivi o antipsicotici o alcool
  7. Pazienti con difficoltà di comprensione, problemi di vista o di udito o disturbi del SNC come il morbo di Parkinson.
  8. Pazienti patologicamente obesi con un indice di massa corporea >40
  9. Pazienti che hanno rifiutato di essere coinvolti nell'ambito della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: solfato di magnesio
Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica entro 5-10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica entro 5-10 minuti(23) seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infusione di magnesio sulle funzioni cognitive postoperatorie in pazienti adulti dopo interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi.
Lasso di tempo: l'osservazione sarà di 24 ore
Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica entro 5-10 minuti(23) seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
l'osservazione sarà di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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