- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256057
Effetto dell'infusione intraoperatoria di magnesio sul dolore postoperatorio e sulla funzione cognitiva
Effetto dell'infusione intraoperatoria di magnesio sul dolore postoperatorio e sulla funzione cognitiva dopo interventi chirurgici pelvico-addominali: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Beni-Suef dopo l'approvazione del dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva chirurgica e gestione del dolore e del comitato locale di etica e ricerca, e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti.
I criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile (età 20-60 anni)
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti in attesa di interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi
I criteri di esclusione
- Pazienti con malattia cardiovascolare significativa (cardiomiopatia o lesione cardiaca valvolare da moderata a grave), malattia epatica significativa (punteggio di Child-Pugh B o C), malattia renale o del sistema nervoso centrale
- Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete
- Storia di ipersensibilità ai farmaci da utilizzare
- Punteggio MMSE di controllo ≤23
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che assumono bloccanti dei canali del Ca2+, oppioidi, antidepressivi o antipsicotici o alcool
- Pazienti con difficoltà di comprensione, problemi di vista o di udito o disturbi del SNC come il morbo di Parkinson.
- Pazienti patologicamente obesi con un indice di massa corporea >40
- Pazienti che hanno rifiutato di essere coinvolti nell'ambito della ricerca. Gestione dei pazienti in sala operatoria Tutti i pazienti saranno informati degli esami e da ciascuno di loro sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà applicato il MMSE. Dopo l'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor tra cui verranno applicati ECG a 5 derivazioni, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. Il catetere urinario verrà inserito per il monitoraggio della produzione di urina. Il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) saranno eseguiti per valutare la profondità dell'ipnosi (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Paesi Bassi).
Dopo il 100% di ossigeno di 5 L/min per 3 min, verrà somministrata per via endovenosa la lidocaina all'1% a 0,5 mg/kg per prevenire il potenziale dolore da iniezione dovuto al propofol e per sopprimere la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale. Verranno somministrati propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3μg/kg e 0,6 mg/kg di atracurio seguiti da intubazione e ventilazione meccanica con volume corrente di 6 mL/kg e una frequenza di 8-12/min per un totale di 4 L/min in una miscela di aria al 40% di O2 per mantenere l'EtCO2 tra 36 e 40 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando ossigeno e 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) di isoflurano.
Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica entro 5-10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.24 Nel caso di un paziente con ipotensione (pressione arteriosa media ˂55 mmHg), verranno iniettati 5 mg di efedrina in modo che la pressione arteriosa media possa raggiungere valori superiori a 55 mm Hg. Se l'aritmia si è verificata in uno qualsiasi dei pazienti durante l'operazione, verrà eseguito un trattamento adeguato e il paziente sarà escluso dallo studio. Le infusioni di solfato di magnesio e agente anestetico saranno interrotte alla chiusura della pelle. Verrà considerato l'effetto rilassante del solfato di magnesio, quindi verrà utilizzato il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) per monitorare il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico e i pazienti saranno estubati alla fine dell'operazione sulla base del TOF> 0,9 per garantire la completa inversione di rilassanti da neostigmina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banī Suwayf, Egitto, 6215
- Reclutamento
- Beni-suef university Hospital
-
Contatto:
- Samaa Rashwan, MD
- Numero di telefono: 0201270159125
- Email: samaarashwan1971@gmail.com
-
Contatto:
- Email: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egitto, 6125
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Contatto:
- Samaa Rashwan, MD
- Numero di telefono: 0201270159125
- Email: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egitto, : 62511
- Reclutamento
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Contatto:
- Samaa Rashwan, MD
- Numero di telefono: 0201270159125
- Email: samaarashwan1971@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile (età 20-60 anni)
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti in attesa di interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiovascolare significativa (cardiomiopatia o lesione cardiaca valvolare da moderata a grave), malattia epatica significativa (punteggio di Child-Pugh B o C), malattia renale o del sistema nervoso centrale
- Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete
- Storia di ipersensibilità ai farmaci da utilizzare
- Punteggio MMSE di controllo ≤23
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che assumono bloccanti dei canali del Ca2+, oppioidi, antidepressivi o antipsicotici o alcool
- Pazienti con difficoltà di comprensione, problemi di vista o di udito o disturbi del SNC come il morbo di Parkinson.
- Pazienti patologicamente obesi con un indice di massa corporea >40
- Pazienti che hanno rifiutato di essere coinvolti nell'ambito della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: solfato di magnesio
Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica entro 5-10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica entro 5-10 minuti(23) seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infusione di magnesio sulle funzioni cognitive postoperatorie in pazienti adulti dopo interventi chirurgici pelvico-addominali elettivi.
Lasso di tempo: l'osservazione sarà di 24 ore
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Dopo l'induzione dell'anestesia, una dose di carico di solfato di magnesio 50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica entro 5-10 minuti(23) seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
l'osservazione sarà di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- faculty of medicine Beni-Suef
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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