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Efeito da infusão intraoperatória de magnésio na dor pós-operatória e na função cognitiva

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Efeito da infusão intraoperatória de magnésio na dor pós-operatória e na função cognitiva após cirurgias pelvi-abdominais: um estudo observacional

O objetivo deste estudo é observar o efeito da infusão intraoperatória de magnésio na dor perioperatória e nas funções cognitivas pós-operatórias em pacientes adultos após cirurgias pelvi-abdominais eletivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido no Hospital Universitário Beni-Suef após a aprovação do departamento de anestesiologia, UTI cirúrgica e tratamento da dor, e do comitê local de ética e pesquisa, e obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.

Os critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino (idade 20-60 anos)
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I-II
  3. Pacientes agendados para cirurgias pelvi-abdominais eletivas

Os critérios de exclusão

  1. Pacientes com doença cardiovascular significativa (cardiomiopatia ou lesão cardíaca valvular moderada a grave), doença hepática significativa (escore de Child-Pugh B ou C), doença renal ou do SNC
  2. Pacientes com hipertensão ou diabetes não controlada
  3. História de hipersensibilidade aos medicamentos a serem usados
  4. Controle pontuação MMSE ≤23
  5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  6. Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de Ca2+, opioides, antidepressivos ou antipsicóticos ou álcool
  7. Pacientes com dificuldade de compreensão, problemas de visão ou audição ou distúrbios do SNC como doença de Parkinson.
  8. Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal > 40
  9. Pacientes que se recusaram a se envolver no escopo da pesquisa. Manejo dos pacientes na sala de operação Todos os pacientes serão informados sobre os testes e o consentimento informado por escrito será obtido de cada um deles. O MMSE será aplicado. Após a chegada ao centro cirúrgico, os monitores serão aplicados, incluindo ECG de 5 derivações, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O cateter urinário será inserido para monitoramento do débito urinário. O monitoramento do trem de quatro (TOF) e o monitoramento do índice bispectral (BIS) serão feitos para avaliar a profundidade da hipnose (Índice Bispectral A-2000, Aspect Medical Systems, Holanda).

Após 100% de oxigênio a 5 L/min por 3 min, será administrada lidocaína a 1% a 0,5 mg/kg por via intravenosa, a fim de evitar potencial dor à injeção devido ao propofol e suprimir a resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 3μg/kg e 0,6 mg/kg de atracúrio serão administrados seguidos de intubação e ventilação mecânica com 6 mL/kg de volume corrente e frequência de 8-12/min com total de 4 L/min em mistura de ar com 40% de O2 para manter o EtCO2 entre 36 e 40 mmHg. A anestesia será mantida com oxigênio e 1-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) de isoflurano.

Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos seguida de uma dose de manutenção de 10 mg/kg/h até o final da cirurgia.24 No caso de um paciente com hipotensão (pressão arterial média ˂55 mmHg), 5 mg de efedrina serão injetados para que a pressão arterial média possa atingir mais de 55 mmHg. Se ocorrer arritmia em algum dos pacientes durante a operação, o tratamento adequado será realizado e o paciente será excluído do estudo. As infusões de sulfato de magnésio e agente anestésico serão descontinuadas no fechamento da pele. O efeito relaxante do sulfato de magnésio será considerado, então o monitoramento do trem de quatro (TOF) será usado para monitorar o relaxamento muscular durante a cirurgia e os pacientes serão extubados no final da operação com base no TOF > 0,9 para garantir a reversão completa relaxantes pela neostigmina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banī Suwayf, Egito, 6215
      • Giza, Egito, 6125
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Contato:
      • Giza, Egito, : 62511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino (idade 20-60 anos)
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I-II
  3. Pacientes agendados para cirurgias pelvi-abdominais eletivas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardiovascular significativa (cardiomiopatia ou lesão cardíaca valvular moderada a grave), doença hepática significativa (escore de Child-Pugh B ou C), doença renal ou do SNC
  2. Pacientes com hipertensão ou diabetes não controlada
  3. História de hipersensibilidade aos medicamentos a serem usados
  4. Controle pontuação MMSE ≤23
  5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  6. Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de Ca2+, opioides, antidepressivos ou antipsicóticos ou álcool
  7. Pacientes com dificuldade de compreensão, problemas de visão ou audição ou distúrbios do SNC como doença de Parkinson.
  8. Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal > 40
  9. Pacientes que se recusaram a se envolver no escopo da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sulfato de magnésio
Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 10 mg/kg/h até o final da cirurgia
Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos(23) seguida de uma dose de manutenção de 10mg/kg/h até o final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infusão de magnésio nas funções cognitivas pós-operatórias em pacientes adultos após cirurgias pelvi-abdominais eletivas.
Prazo: a observação será de 24 horas
Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos(23) seguida de uma dose de manutenção de 10mg/kg/h até o final da cirurgia
a observação será de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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