- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256057
Efeito da infusão intraoperatória de magnésio na dor pós-operatória e na função cognitiva
Efeito da infusão intraoperatória de magnésio na dor pós-operatória e na função cognitiva após cirurgias pelvi-abdominais: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido no Hospital Universitário Beni-Suef após a aprovação do departamento de anestesiologia, UTI cirúrgica e tratamento da dor, e do comitê local de ética e pesquisa, e obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.
Os critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino (idade 20-60 anos)
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I-II
- Pacientes agendados para cirurgias pelvi-abdominais eletivas
Os critérios de exclusão
- Pacientes com doença cardiovascular significativa (cardiomiopatia ou lesão cardíaca valvular moderada a grave), doença hepática significativa (escore de Child-Pugh B ou C), doença renal ou do SNC
- Pacientes com hipertensão ou diabetes não controlada
- História de hipersensibilidade aos medicamentos a serem usados
- Controle pontuação MMSE ≤23
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de Ca2+, opioides, antidepressivos ou antipsicóticos ou álcool
- Pacientes com dificuldade de compreensão, problemas de visão ou audição ou distúrbios do SNC como doença de Parkinson.
- Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal > 40
- Pacientes que se recusaram a se envolver no escopo da pesquisa. Manejo dos pacientes na sala de operação Todos os pacientes serão informados sobre os testes e o consentimento informado por escrito será obtido de cada um deles. O MMSE será aplicado. Após a chegada ao centro cirúrgico, os monitores serão aplicados, incluindo ECG de 5 derivações, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O cateter urinário será inserido para monitoramento do débito urinário. O monitoramento do trem de quatro (TOF) e o monitoramento do índice bispectral (BIS) serão feitos para avaliar a profundidade da hipnose (Índice Bispectral A-2000, Aspect Medical Systems, Holanda).
Após 100% de oxigênio a 5 L/min por 3 min, será administrada lidocaína a 1% a 0,5 mg/kg por via intravenosa, a fim de evitar potencial dor à injeção devido ao propofol e suprimir a resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 3μg/kg e 0,6 mg/kg de atracúrio serão administrados seguidos de intubação e ventilação mecânica com 6 mL/kg de volume corrente e frequência de 8-12/min com total de 4 L/min em mistura de ar com 40% de O2 para manter o EtCO2 entre 36 e 40 mmHg. A anestesia será mantida com oxigênio e 1-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) de isoflurano.
Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos seguida de uma dose de manutenção de 10 mg/kg/h até o final da cirurgia.24 No caso de um paciente com hipotensão (pressão arterial média ˂55 mmHg), 5 mg de efedrina serão injetados para que a pressão arterial média possa atingir mais de 55 mmHg. Se ocorrer arritmia em algum dos pacientes durante a operação, o tratamento adequado será realizado e o paciente será excluído do estudo. As infusões de sulfato de magnésio e agente anestésico serão descontinuadas no fechamento da pele. O efeito relaxante do sulfato de magnésio será considerado, então o monitoramento do trem de quatro (TOF) será usado para monitorar o relaxamento muscular durante a cirurgia e os pacientes serão extubados no final da operação com base no TOF > 0,9 para garantir a reversão completa relaxantes pela neostigmina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito, 6215
- Recrutamento
- Beni-suef university Hospital
-
Contato:
- Samaa Rashwan, MD
- Número de telefone: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
Contato:
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egito, 6125
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Contato:
- Samaa Rashwan, MD
- Número de telefone: 0201270159125
- E-mail: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egito, : 62511
- Recrutamento
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Contato:
- Samaa Rashwan, MD
- Número de telefone: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino (idade 20-60 anos)
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I-II
- Pacientes agendados para cirurgias pelvi-abdominais eletivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular significativa (cardiomiopatia ou lesão cardíaca valvular moderada a grave), doença hepática significativa (escore de Child-Pugh B ou C), doença renal ou do SNC
- Pacientes com hipertensão ou diabetes não controlada
- História de hipersensibilidade aos medicamentos a serem usados
- Controle pontuação MMSE ≤23
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de Ca2+, opioides, antidepressivos ou antipsicóticos ou álcool
- Pacientes com dificuldade de compreensão, problemas de visão ou audição ou distúrbios do SNC como doença de Parkinson.
- Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal > 40
- Pacientes que se recusaram a se envolver no escopo da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: sulfato de magnésio
Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 10 mg/kg/h até o final da cirurgia
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Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos(23) seguida de uma dose de manutenção de 10mg/kg/h até o final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infusão de magnésio nas funções cognitivas pós-operatórias em pacientes adultos após cirurgias pelvi-abdominais eletivas.
Prazo: a observação será de 24 horas
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Após a indução da anestesia, uma dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg em 100mL de solução salina isotônica em 5 a 10 minutos(23) seguida de uma dose de manutenção de 10mg/kg/h até o final da cirurgia
|
a observação será de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- faculty of medicine Beni-Suef
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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