- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04256057
Intraoperatiivisen magnesiuminfuusion vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja kognitiiviseen toimintaan
Intraoperatiivisen magnesiuminfuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kognitiiviseen toimintaan lantion ja vatsan alueen leikkausten jälkeen: havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Beni-Suefin yliopistollisessa sairaalassa sen jälkeen, kun anestesiologian, kirurgisen teho-osaston ja kivunhallintaosaston sekä paikallisen eettisen ja tutkimuskomitean hyväksyntä ja potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (ikä 20-60 vuotta)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- Potilaat, joille on varattu valinnaisia lantion ja vatsan alueen leikkauksia
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on merkittävä kardiovaskulaarinen (kardiomyopatia tai keskivaikea tai vaikea läppäläppäleesio), merkittävä maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä B tai C), munuais- tai keskushermostosairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Aiempi yliherkkyys käytettäville lääkkeille
- Kontrollin MMSE-pistemäärä ≤23
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät Ca2+-kanavan salpaajia, opioideja, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä tai alkoholia
- Potilaat, joilla on ymmärrysvaikeuksia, näkö- tai kuulo-ongelmia tai keskushermoston häiriö kuten Parkinsonin tauti.
- Sairaalisesti lihavia potilaita, joiden painoindeksi on >40
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen. Potilaiden hoito leikkaussalissa Kaikille potilaille tiedotetaan kokeista ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. MMSE otetaan käyttöön. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen monitorit otetaan käyttöön, mukaan lukien 5 kytkentäinen EKG, noninvasiivinen valtimoverenpaine ja pulssioksimetria. Virtsakatetri asetetaan virtsanerityksen seurantaa varten. Neljän (TOF) monitoroinnin ja bispektrisen indeksin (BIS) seuranta suoritetaan hypnoosin syvyyden arvioimiseksi (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Alankomaat).
Kun 100 % happea 5 l/min 3 minuutin ajan, 1 % lidokaiinia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti propofolista johtuvan mahdollisen injektiokivun estämiseksi ja hemodynaamisen vasteen tukahduttamiseksi endotrakeaaliseen intubaatioon. Propofolia 2 mg/kg, midatsolaamia 0,03 mg/kg, fentanyyliä 3 μg/kg ja 0,6 mg/kg atrakuriumia, sen jälkeen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio 6 ml/kg hengityksen tilavuudella ja tiheydellä 8-12/min yhteensä 4 l/min 40-prosenttisessa O2-ilmaseoksessa, jotta EtCO2 pysyy välillä 36-40 mmHg. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä happea ja 1-1,5 alveolaarista minimipitoisuutta (MAC) isofluraania.
Anestesian induktion jälkeen kyllästysannos magnesiumsulfaattia 50 mg/kg 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta kuten 5-10 minuutin sisällä, jota seuraa ylläpitoannos 10 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Potilaalle, jolla on hypotensio (keskimääräinen valtimopaine ˂55 mmHg), ruiskutetaan 5 mg efedriiniä siten, että keskimääräinen valtimopaine voi nousta yli 55 mmHg:iin. Jos jollakin potilaalla esiintyi rytmihäiriöitä leikkauksen aikana, suoritetaan asianmukainen hoito ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Magnesiumsulfaatin ja anestesia-aineen infuusio keskeytetään, kun iho suljetaan. Magnesiumsulfaatin relaksoiva vaikutus otetaan huomioon, joten neljän (TOF) -monitoroinnin avulla seurataan lihasrelaksaatiota leikkauksen aikana ja potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa TOF:n > 0,9 perusteella täydellisen palautumisen varmistamiseksi. neostigmiinin relaksantteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 6215
- Rekrytointi
- Beni-suef university Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samaa Rashwan, MD
- Puhelinnumero: 0201270159125
- Sähköposti: samaarashwan1971@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egypti, 6125
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Samaa Rashwan, MD
- Puhelinnumero: 0201270159125
- Sähköposti: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egypti, : 62511
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Samaa Rashwan, MD
- Puhelinnumero: 0201270159125
- Sähköposti: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (ikä 20-60 vuotta)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- Potilaat, joille on varattu valinnaisia lantion ja vatsan alueen leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä kardiovaskulaarinen (kardiomyopatia tai keskivaikea tai vaikea läppäläppäleesio), merkittävä maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä B tai C), munuais- tai keskushermostosairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Aiempi yliherkkyys käytettäville lääkkeille
- Kontrollin MMSE-pistemäärä ≤23
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät Ca2+-kanavan salpaajia, opioideja, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä tai alkoholia
- Potilaat, joilla on ymmärrysvaikeuksia, näkö- tai kuulo-ongelmia tai keskushermoston häiriö kuten Parkinsonin tauti.
- Sairaalisesti lihavia potilaita, joiden painoindeksi on >40
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: magnesiumsulfaatti
Anestesian induktion jälkeen aloitusannos magnesiumsulfaattia 50 mg/kg 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta 5-10 minuutin sisällä, jota seuraa ylläpitoannos 10 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Anestesian induktion jälkeen aloitusannos magnesiumsulfaattia 50 mg/kg 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta kuten 5-10 minuutin sisällä (23), jota seuraa ylläpitoannos 10 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
magnesiuminfuusio leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin toimintoihin aikuispotilailla elektiivisten lantion ja vatsan alueen leikkausten jälkeen.
Aikaikkuna: tarkkailu kestää 24 tuntia
|
Anestesian induktion jälkeen aloitusannos magnesiumsulfaattia 50 mg/kg 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta kuten 5-10 minuutin sisällä (23), jota seuraa ylläpitoannos 10 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
tarkkailu kestää 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- faculty of medicine Beni-Suef
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .