- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256057
Wpływ śródoperacyjnego wlewu magnezu na ból pooperacyjny i funkcje poznawcze
Wpływ śródoperacyjnego wlewu magnezu na ból pooperacyjny i funkcje poznawcze po operacjach miednicy i jamy brzusznej: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Beni-Suef po uzyskaniu zgody oddziału anestezjologii, oddziału intensywnej terapii chirurgicznej i leczenia bólu oraz lokalnej komisji ds. etyki i badań naukowych oraz po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 20-60 lat)
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji miednicy i jamy brzusznej
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (kardiomiopatia lub uszkodzenie zastawek serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), istotną chorobą wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha), chorobą nerek lub OUN
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
- Historia nadwrażliwości na stosowane leki
- Kontrolny wynik MMSE ≤23
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący blokery kanału Ca2+, opioidy, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne lub alkohol
- Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem, problemy ze wzrokiem lub słuchem lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona.
- Pacjenci chorobliwie otyli z indeksem masy ciała >40
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu. Postępowanie z pacjentami na sali operacyjnej Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o badaniach i od każdego z nich uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. MMSE zostanie zastosowany. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane monitory, w tym 5 odprowadzeń EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrii. Cewnik moczowy zostanie wprowadzony w celu monitorowania ilości wydalanego moczu. Zostanie przeprowadzone monitorowanie ciągu czterech (TOF) i monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) w celu oceny głębokości hipnozy (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Holandia).
Po podaniu 100% tlenu o przepływie 5 l/min przez 3 min. podaje się dożylnie 1% lidokainę w dawce 0,5 mg/kg, aby zapobiec potencjalnemu bólowi spowodowanemu wstrzyknięciem propofolu i stłumić odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą. Podaje się propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg i 0,6 mg/kg atrakurium, po czym następuje intubacja i wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6 ml/kg i częstotliwością 8-12/min z całkowitą 4 l/min w mieszaninie powietrza zawierającej 40% O2, aby utrzymać EtCO2 między 36 a 40 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu tlenu i 1-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) izofluranu.
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/godz. do końca operacji.24 Pacjentowi z niedociśnieniem (średnie ciśnienie tętnicze ˂55 mmHg) podaje się 5 mg efedryny tak, aby średnie ciśnienie tętnicze osiągnęło wartość powyżej 55 mmHg. Jeśli podczas operacji u któregokolwiek z pacjentów wystąpi arytmia, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie i pacjent zostanie wykluczony z badania. Wlewy siarczanu magnezu i środka znieczulającego zostaną przerwane po zamknięciu skóry. Uwzględnione zostanie działanie zwiotczające siarczanu magnezu, dlatego do monitorowania zwiotczenia mięśni podczas operacji zostanie zastosowane monitorowanie ciągu czterech (TOF), a pacjenci zostaną ekstubowani pod koniec operacji w oparciu o TOF > 0,9, aby zapewnić całkowite odwrócenie środków zwiotczających przez neostygminę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 6215
- Rekrutacyjny
- Beni-Suef University hospital
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Numer telefonu: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egipt, 6125
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Numer telefonu: 0201270159125
- E-mail: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egipt, : 62511
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Numer telefonu: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 20-60 lat)
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji miednicy i jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (kardiomiopatia lub uszkodzenie zastawek serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), istotną chorobą wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha), chorobą nerek lub OUN
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
- Historia nadwrażliwości na stosowane leki
- Kontrolny wynik MMSE ≤23
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący blokery kanału Ca2+, opioidy, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne lub alkohol
- Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem, problemy ze wzrokiem lub słuchem lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona.
- Pacjenci chorobliwie otyli z indeksem masy ciała >40
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: siarczan magnezu
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/h do końca zabiegu
|
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut(23), a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/h do końca zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wlew magnezu na pooperacyjne funkcje poznawcze u dorosłych pacjentów po planowych operacjach miednicy i jamy brzusznej.
Ramy czasowe: obserwacja potrwa 24 godziny
|
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut(23), a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/h do końca zabiegu
|
obserwacja potrwa 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny