Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego wlewu magnezu na ból pooperacyjny i funkcje poznawcze

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Wpływ śródoperacyjnego wlewu magnezu na ból pooperacyjny i funkcje poznawcze po operacjach miednicy i jamy brzusznej: badanie obserwacyjne

Celem pracy jest obserwacja wpływu śródoperacyjnego wlewu magnezu na ból okołooperacyjny i pooperacyjne funkcje poznawcze u dorosłych pacjentów po planowych operacjach miednicy i jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Beni-Suef po uzyskaniu zgody oddziału anestezjologii, oddziału intensywnej terapii chirurgicznej i leczenia bólu oraz lokalnej komisji ds. etyki i badań naukowych oraz po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów.

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 20-60 lat)
  2. Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji miednicy i jamy brzusznej

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (kardiomiopatia lub uszkodzenie zastawek serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), istotną chorobą wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha), chorobą nerek lub OUN
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  3. Historia nadwrażliwości na stosowane leki
  4. Kontrolny wynik MMSE ≤23
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci przyjmujący blokery kanału Ca2+, opioidy, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne lub alkohol
  7. Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem, problemy ze wzrokiem lub słuchem lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona.
  8. Pacjenci chorobliwie otyli z indeksem masy ciała >40
  9. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu. Postępowanie z pacjentami na sali operacyjnej Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o badaniach i od każdego z nich uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. MMSE zostanie zastosowany. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane monitory, w tym 5 odprowadzeń EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrii. Cewnik moczowy zostanie wprowadzony w celu monitorowania ilości wydalanego moczu. Zostanie przeprowadzone monitorowanie ciągu czterech (TOF) i monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) w celu oceny głębokości hipnozy (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Holandia).

Po podaniu 100% tlenu o przepływie 5 l/min przez 3 min. podaje się dożylnie 1% lidokainę w dawce 0,5 mg/kg, aby zapobiec potencjalnemu bólowi spowodowanemu wstrzyknięciem propofolu i stłumić odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą. Podaje się propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg i 0,6 mg/kg atrakurium, po czym następuje intubacja i wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6 ml/kg i częstotliwością 8-12/min z całkowitą 4 l/min w mieszaninie powietrza zawierającej 40% O2, aby utrzymać EtCO2 między 36 a 40 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu tlenu i 1-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) izofluranu.

Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/godz. do końca operacji.24 Pacjentowi z niedociśnieniem (średnie ciśnienie tętnicze ˂55 mmHg) podaje się 5 mg efedryny tak, aby średnie ciśnienie tętnicze osiągnęło wartość powyżej 55 mmHg. Jeśli podczas operacji u któregokolwiek z pacjentów wystąpi arytmia, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie i pacjent zostanie wykluczony z badania. Wlewy siarczanu magnezu i środka znieczulającego zostaną przerwane po zamknięciu skóry. Uwzględnione zostanie działanie zwiotczające siarczanu magnezu, dlatego do monitorowania zwiotczenia mięśni podczas operacji zostanie zastosowane monitorowanie ciągu czterech (TOF), a pacjenci zostaną ekstubowani pod koniec operacji w oparciu o TOF > 0,9, aby zapewnić całkowite odwrócenie środków zwiotczających przez neostygminę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banī Suwayf, Egipt, 6215
      • Giza, Egipt, 6125
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:
      • Giza, Egipt, : 62511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 20-60 lat)
  2. Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji miednicy i jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (kardiomiopatia lub uszkodzenie zastawek serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), istotną chorobą wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha), chorobą nerek lub OUN
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  3. Historia nadwrażliwości na stosowane leki
  4. Kontrolny wynik MMSE ≤23
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci przyjmujący blokery kanału Ca2+, opioidy, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne lub alkohol
  7. Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem, problemy ze wzrokiem lub słuchem lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona.
  8. Pacjenci chorobliwie otyli z indeksem masy ciała >40
  9. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: siarczan magnezu
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/h do końca zabiegu
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut(23), a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/h do końca zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wlew magnezu na pooperacyjne funkcje poznawcze u dorosłych pacjentów po planowych operacjach miednicy i jamy brzusznej.
Ramy czasowe: obserwacja potrwa 24 godziny
Po indukcji znieczulenia dawka wysycająca siarczanu magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 5 do 10 minut(23), a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg/h do końca zabiegu
obserwacja potrwa 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

3
Subskrybuj