Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ magnesiuminfusjon på postoperativ smerte og kognitiv funksjon

3. februar 2020 oppdatert av: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effekt av intraoperativ magnesiuminfusjon på postoperativ smerte og kognitiv funksjon etter bekken-abdominale operasjoner: en observasjonsstudie

Målet med denne studien er å observere effekten av intraoperativ magnesiuminfusjon på perioperativ smerte og postoperative kognitive funksjoner hos voksne pasienter etter elektive bekken-abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Beni-Suef universitetssykehus etter godkjenning av anestesiologi, kirurgisk intensivavdeling og smertebehandlingsavdeling, og den lokale etikk- og forskningskomiteen, og innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasientene.

Inkluderingskriteriene:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 20-60 år)
  2. American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
  3. Pasienter som er planlagt for elektive bekken-abdominale operasjoner

Ekskluderingskriteriene

  1. Pasienter som har betydelig kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til alvorlig hjerteklafflesjon), signifikant leversykdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sykdom
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes
  4. Kontroll MMSE-score ≤23
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Pasienter som tar Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
  7. Pasienter som har problemer med å forstå, syns- eller hørselsproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sykdom.
  8. Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks på >40
  9. Pasienter som nektet å bli involvert innenfor rammen av forskningen. Håndtering av pasientene på operasjonsrommet Alle pasienter vil bli informert om prøvene og skriftlig informert samtykke innhentes fra hver av dem. MMSE vil bli brukt. Etter ankomst til operasjonsstuen vil monitorene påføres inkludert vil bli påført inkludert 5 avlednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri. Urinkateter vil bli satt inn for overvåking av urinmengde. Tog på fire (TOF) overvåking og Bispectral Index (BIS) overvåking vil bli utført for å evaluere dybden av hypnose (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Nederland).

Etter 100 % oksygen på 5 l/min i 3 minutter, vil 1 % lidokain ved 0,5 mg/kg gis intravenøst ​​for å forhindre potensiell injeksjonssmerte på grunn av propofol og for å undertrykke hemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3μg/kg og 0,6 mg /kg atracurium vil bli gitt etterfulgt av intubasjon og Mekanisk ventilasjon med 6 mL/kg tidalvolum og en frekvens på 8-12/min med totalt ca. 4 l/min i 40 % O2 luftblanding for å holde EtCO2 mellom 36 og 40 mmHg. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av oksygen og 1-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av isofluran.

Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen .24 Ved en pasient med hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk ˂55 mmHg), vil 5 mg efedrin injiseres slik at det gjennomsnittlige arterielle trykket kan nå høyere enn 55 mm Hg. Hvis arytmi oppstod hos noen av pasientene under operasjonen, vil riktig behandling bli utført og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Infusjonen av magnesiumsulfat og anestesimiddel vil bli avbrutt når huden lukkes. Den avslappende effekten av magnesiumsulfat vil bli vurdert, så overvåking av fire (TOF) vil bli brukt for å overvåke muskelavslappingen under operasjonen, og pasienter vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen basert på TOF > 0,9 for å sikre fullstendig reversering av avslappende midler av neostigmin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypt, 6215
      • Giza, Egypt, 6125
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Ta kontakt med:
      • Giza, Egypt, : 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 20-60 år)
  2. American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
  3. Pasienter som er planlagt for elektive bekken-abdominale operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har betydelig kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til alvorlig hjerteklafflesjon), signifikant leversykdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sykdom
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes
  4. Kontroll MMSE-score ≤23
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Pasienter som tar Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
  7. Pasienter som har problemer med å forstå, syns- eller hørselsproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sykdom.
  8. Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks på >40
  9. Pasienter som nektet å bli involvert innenfor rammen av forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: magnesiumsulfat
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter(23) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magnesiuminfusjon på postoperative kognitive funksjoner hos voksne pasienter etter elektive bekken-abdominale operasjoner.
Tidsramme: observasjonen vil vare i 24 timer
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter(23) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen
observasjonen vil vare i 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere