- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256057
Effekt av intraoperativ magnesiuminfusjon på postoperativ smerte og kognitiv funksjon
Effekt av intraoperativ magnesiuminfusjon på postoperativ smerte og kognitiv funksjon etter bekken-abdominale operasjoner: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved Beni-Suef universitetssykehus etter godkjenning av anestesiologi, kirurgisk intensivavdeling og smertebehandlingsavdeling, og den lokale etikk- og forskningskomiteen, og innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasientene.
Inkluderingskriteriene:
- Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 20-60 år)
- American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
- Pasienter som er planlagt for elektive bekken-abdominale operasjoner
Ekskluderingskriteriene
- Pasienter som har betydelig kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til alvorlig hjerteklafflesjon), signifikant leversykdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sykdom
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes
- Kontroll MMSE-score ≤23
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som tar Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
- Pasienter som har problemer med å forstå, syns- eller hørselsproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sykdom.
- Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks på >40
- Pasienter som nektet å bli involvert innenfor rammen av forskningen. Håndtering av pasientene på operasjonsrommet Alle pasienter vil bli informert om prøvene og skriftlig informert samtykke innhentes fra hver av dem. MMSE vil bli brukt. Etter ankomst til operasjonsstuen vil monitorene påføres inkludert vil bli påført inkludert 5 avlednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri. Urinkateter vil bli satt inn for overvåking av urinmengde. Tog på fire (TOF) overvåking og Bispectral Index (BIS) overvåking vil bli utført for å evaluere dybden av hypnose (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Nederland).
Etter 100 % oksygen på 5 l/min i 3 minutter, vil 1 % lidokain ved 0,5 mg/kg gis intravenøst for å forhindre potensiell injeksjonssmerte på grunn av propofol og for å undertrykke hemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3μg/kg og 0,6 mg /kg atracurium vil bli gitt etterfulgt av intubasjon og Mekanisk ventilasjon med 6 mL/kg tidalvolum og en frekvens på 8-12/min med totalt ca. 4 l/min i 40 % O2 luftblanding for å holde EtCO2 mellom 36 og 40 mmHg. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av oksygen og 1-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av isofluran.
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen .24 Ved en pasient med hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk ˂55 mmHg), vil 5 mg efedrin injiseres slik at det gjennomsnittlige arterielle trykket kan nå høyere enn 55 mm Hg. Hvis arytmi oppstod hos noen av pasientene under operasjonen, vil riktig behandling bli utført og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Infusjonen av magnesiumsulfat og anestesimiddel vil bli avbrutt når huden lukkes. Den avslappende effekten av magnesiumsulfat vil bli vurdert, så overvåking av fire (TOF) vil bli brukt for å overvåke muskelavslappingen under operasjonen, og pasienter vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen basert på TOF > 0,9 for å sikre fullstendig reversering av avslappende midler av neostigmin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 6215
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-post: samaarashwan1971@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egypt, 6125
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Ta kontakt med:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-post: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egypt, : 62511
- Rekruttering
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Ta kontakt med:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-post: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 20-60 år)
- American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
- Pasienter som er planlagt for elektive bekken-abdominale operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har betydelig kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til alvorlig hjerteklafflesjon), signifikant leversykdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sykdom
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes
- Kontroll MMSE-score ≤23
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som tar Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
- Pasienter som har problemer med å forstå, syns- eller hørselsproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sykdom.
- Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks på >40
- Pasienter som nektet å bli involvert innenfor rammen av forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: magnesiumsulfat
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen
|
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter(23) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesiuminfusjon på postoperative kognitive funksjoner hos voksne pasienter etter elektive bekken-abdominale operasjoner.
Tidsramme: observasjonen vil vare i 24 timer
|
Etter induksjon av anestesi, en startdose av magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann innen 5 til 10 minutter(23) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen
|
observasjonen vil vare i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .