Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ magnesiuminfusion på postoperativ smerte og kognitiv funktion

3. februar 2020 opdateret af: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effekt af intraoperativ magnesiuminfusion på postoperativ smerte og kognitiv funktion efter bækken-abdominale operationer: en observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​intraoperativ magnesiuminfusion på perioperative smerter og postoperative kognitive funktioner hos voksne patienter efter elektive bækken-abdominale operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Beni-Suef Universitetshospital efter godkendelse af anæstesiologisk, kirurgisk intensivafdeling og smertebehandlingsafdeling og den lokale etik- og forskningskomité og indhentning af skriftlige informerede samtykker fra patienterne.

Inklusionskriterierne:

  1. Mandlige og kvindelige patienter (alder 20-60 år)
  2. American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
  3. Patienter planlagt til elektive bækken-abdominale operationer

Eksklusionskriterierne

  1. Patienter med signifikant kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til svær hjerteklaplæsion), signifikant leversygdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sygdom
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension eller diabetes
  3. Anamnese med overfølsomhed over for de lægemidler, der skal bruges
  4. Kontrol MMSE score ≤23
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Patienter, der tager Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
  7. Patienter, der har svært ved at forstå, syn- eller høreproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sygdom.
  8. Sygeligt overvægtige patienter med et body mass index på >40
  9. Patienter, der nægtede at blive involveret inden for forskningens rammer. Håndtering af patienterne på operationsstuen Alle patienter vil blive informeret om testene, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver af dem. MMSE vil blive anvendt. Efter ankomst til operationsstuen vil monitorerne blive påsat inklusive vil blive påført inklusive 5 afledninger EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri. Urinkateter vil blive indsat til overvågning af urinoutput. Tog på fire (TOF) overvågning og Bispectral Index (BIS) overvågning vil blive udført for at evaluere dybden af ​​hypnose (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Holland).

Efter 100 % oxygen på 5 l/min i 3 minutter vil 1 % lidocain på 0,5 mg/kg blive givet intravenøst ​​for at forhindre potentielle injektionssmerter på grund af propofol og for at undertrykke hæmodynamisk respons på endotracheal intubation. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3μg/kg og 0,6 mg /kg atracurium vil blive givet efterfulgt af intubation og Mekanisk ventilation med 6 mL/kg tidalvolumen og en frekvens på 8-12/min med i alt 4 L/min i 40 % O2 luftblanding for at holde EtCO2 mellem 36 og 40 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af oxygen og 1-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af isofluran.

Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time op til slutningen af ​​operationen .24 I tilfælde af en patient med hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk ˂55 mmHg), vil 5 mg efedrin blive injiceret, så det gennemsnitlige arterielle tryk kan nå højere end 55 mm Hg. Hvis der opstod arytmi hos nogen af ​​patienterne under operationen, vil der blive udført korrekt behandling, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Infusion af magnesiumsulfat og anæstesimiddel vil blive afbrudt, når huden lukkes. Den afslappende effekt af magnesiumsulfat vil blive overvejet, så overvågning af fire (TOF) vil blive brugt til at overvåge muskelafspændingen under operationen, og patienterne vil blive ekstuberet ved slutningen af ​​operationen baseret på TOF > 0,9 for at sikre fuldstændig reversering af afslappende midler af neostigmin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypten, 6215
      • Giza, Egypten, 6125
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:
      • Giza, Egypten, : 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter (alder 20-60 år)
  2. American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
  3. Patienter planlagt til elektive bækken-abdominale operationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med signifikant kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til svær hjerteklaplæsion), signifikant leversygdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sygdom
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension eller diabetes
  3. Anamnese med overfølsomhed over for de lægemidler, der skal bruges
  4. Kontrol MMSE score ≤23
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Patienter, der tager Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
  7. Patienter, der har svært ved at forstå, syn- eller høreproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sygdom.
  8. Sygeligt overvægtige patienter med et body mass index på >40
  9. Patienter, der nægtede at blive involveret inden for forskningens rammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: magnesiumsulfat
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time op til slutningen af ​​operationen
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter(23) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time indtil operationens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
magnesiuminfusion på postoperative kognitive funktioner hos voksne patienter efter elektive bækken-abdominale operationer.
Tidsramme: observationen vil vare i 24 timer
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter(23) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time indtil operationens afslutning
observationen vil vare i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner