- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256057
Effekt af intraoperativ magnesiuminfusion på postoperativ smerte og kognitiv funktion
Effekt af intraoperativ magnesiuminfusion på postoperativ smerte og kognitiv funktion efter bækken-abdominale operationer: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Beni-Suef Universitetshospital efter godkendelse af anæstesiologisk, kirurgisk intensivafdeling og smertebehandlingsafdeling og den lokale etik- og forskningskomité og indhentning af skriftlige informerede samtykker fra patienterne.
Inklusionskriterierne:
- Mandlige og kvindelige patienter (alder 20-60 år)
- American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
- Patienter planlagt til elektive bækken-abdominale operationer
Eksklusionskriterierne
- Patienter med signifikant kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til svær hjerteklaplæsion), signifikant leversygdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sygdom
- Patienter med ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Anamnese med overfølsomhed over for de lægemidler, der skal bruges
- Kontrol MMSE score ≤23
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der tager Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
- Patienter, der har svært ved at forstå, syn- eller høreproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sygdom.
- Sygeligt overvægtige patienter med et body mass index på >40
- Patienter, der nægtede at blive involveret inden for forskningens rammer. Håndtering af patienterne på operationsstuen Alle patienter vil blive informeret om testene, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver af dem. MMSE vil blive anvendt. Efter ankomst til operationsstuen vil monitorerne blive påsat inklusive vil blive påført inklusive 5 afledninger EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri. Urinkateter vil blive indsat til overvågning af urinoutput. Tog på fire (TOF) overvågning og Bispectral Index (BIS) overvågning vil blive udført for at evaluere dybden af hypnose (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Holland).
Efter 100 % oxygen på 5 l/min i 3 minutter vil 1 % lidocain på 0,5 mg/kg blive givet intravenøst for at forhindre potentielle injektionssmerter på grund af propofol og for at undertrykke hæmodynamisk respons på endotracheal intubation. Propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3μg/kg og 0,6 mg /kg atracurium vil blive givet efterfulgt af intubation og Mekanisk ventilation med 6 mL/kg tidalvolumen og en frekvens på 8-12/min med i alt 4 L/min i 40 % O2 luftblanding for at holde EtCO2 mellem 36 og 40 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af oxygen og 1-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af isofluran.
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time op til slutningen af operationen .24 I tilfælde af en patient med hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk ˂55 mmHg), vil 5 mg efedrin blive injiceret, så det gennemsnitlige arterielle tryk kan nå højere end 55 mm Hg. Hvis der opstod arytmi hos nogen af patienterne under operationen, vil der blive udført korrekt behandling, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Infusion af magnesiumsulfat og anæstesimiddel vil blive afbrudt, når huden lukkes. Den afslappende effekt af magnesiumsulfat vil blive overvejet, så overvågning af fire (TOF) vil blive brugt til at overvåge muskelafspændingen under operationen, og patienterne vil blive ekstuberet ved slutningen af operationen baseret på TOF > 0,9 for at sikre fuldstændig reversering af afslappende midler af neostigmin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 6215
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
Giza, Egypten, 6125
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-mail: samakassemrashwan@gmaail.com
-
Giza, Egypten, : 62511
- Rekruttering
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Samaa Rashwan, MD
- Telefonnummer: 0201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter (alder 20-60 år)
- American Society of Anesthesiology(ASA) fysisk status I-II
- Patienter planlagt til elektive bækken-abdominale operationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikant kardiovaskulær (kardiomyopati eller moderat til svær hjerteklaplæsion), signifikant leversygdom (Child-Pugh score B eller C), nyre- eller CNS-sygdom
- Patienter med ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Anamnese med overfølsomhed over for de lægemidler, der skal bruges
- Kontrol MMSE score ≤23
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der tager Ca2+-kanalblokkere, opioider, antidepressiva eller antipsykotika eller alkohol
- Patienter, der har svært ved at forstå, syn- eller høreproblemer eller CNS-lidelse som Parkinsons sygdom.
- Sygeligt overvægtige patienter med et body mass index på >40
- Patienter, der nægtede at blive involveret inden for forskningens rammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: magnesiumsulfat
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time op til slutningen af operationen
|
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter(23) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time indtil operationens afslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesiuminfusion på postoperative kognitive funktioner hos voksne patienter efter elektive bækken-abdominale operationer.
Tidsramme: observationen vil vare i 24 timer
|
Efter induktion af anæstesi, en ladningsdosis af magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand inden for 5 til 10 minutter(23) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/time indtil operationens afslutning
|
observationen vil vare i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- faculty of medicine Beni-Suef
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .