Recidiva malignity jater po ischemickém/reperfuzním poranění (annie-liver)
4. února 2020 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Predisponuje cévní okluze u jaterních resekcí k recidivě malignity ve zbytku jater v důsledku ischemického/reperfuzního poranění?
Závažné ischemické změny jaterního zbytku po hepatektomii by mohly urychlit recidivu tumoru na reziduálních játrech.
Naše studie byla zaměřena na posouzení vlivu teplých ischemických/reperfuzních (I/R) poranění na interval recidivy od operace do lokálního přežití a celkové přežití pacienta během velkých hepatektomií pod kontrolou přítoku a odtoku cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sto osmnáct pacientů bylo podrobeno resekci jater pod totálním přítokem a odtokem cévní svorky a byli zařazeni do studijní skupiny.
Tito jedinci byli retrospektivně přiřazeni ke 112 protějškům, kteří podstoupili operaci jater s použitím přítokové a výtokové vaskulární svorky pouze segmentu nesoucího nádor, čímž se ušetřil zbytek jater před jakýmkoli I/R poraněním (kontrolní skupina).
Tyto dvě kohorty byly porovnány z hlediska přežití bez recidivy a celkového přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
retrospektivní analýza interní databáze hepatektomií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Americká společnost anesteziologů (ASA) rozdělení I až III
- Pacienti plánovaní k velké resekci jater (≥3 segmenty)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s extrahepatálním onemocněním
- pacientů s metastatickými nádory jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
pacientů, kteří byli podrobeni velké hepatektomii s vaskulární kontrolou přítoku a odtoku krve z celých jater
|
velká hepatektomie s cévní kontrolou přítoku a odtoku krve celých jater
|
|
kontrolní skupina
pacienti podrobení velké hepatektomii selektivním sevřením portálních a jaterních cév pouze laloku obsahujícího nádor
|
velká resekce jater selektivním sevřením portálních a jaterních cév pouze laloku nesoucího nádor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do maligní recidivy
Časové okno: od doby operace do doby recidivy maligního onemocnění, hodnoceno do 15 let
|
přežití bez recidivy
|
od doby operace do doby recidivy maligního onemocnění, hodnoceno do 15 let
|
|
čas na smrt
Časové okno: od doby operace do doby smrti, hodnoceno do 20 let
|
celkové přežití
|
od doby operace do doby smrti, hodnoceno do 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny aspartátaminotrasferázy (AST).
Časové okno: druhý pooperační den
|
hladiny aspartátaminotransferázy
|
druhý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
- Smyrniotis VE, Kostopanagiotou GG, Contis JC, Farantos CI, Voros DC, Kannas DC, Koskinas JS. Selective hepatic vascular exclusion versus Pringle maneuver in major liver resections: prospective study. World J Surg. 2003 Jul;27(7):765-9. doi: 10.1007/s00268-003-6978-8.
- Huang J, Tang W, Hernandez-Alejandro R, Bertens KA, Wu H, Liao M, Li J, Zeng Y. Intermittent hepatic inflow occlusion during partial hepatectomy for hepatocellular carcinoma does not shorten overall survival or increase the likelihood of tumor recurrence. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e288. doi: 10.1097/MD.0000000000000288.
- Liu L, Ren ZG, Shen Y, Zhu XD, Zhang W, Xiong W, Qin Y, Tang ZY. Influence of hepatic artery occlusion on tumor growth and metastatic potential in a human orthotopic hepatoma nude mouse model: relevance of epithelial-mesenchymal transition. Cancer Sci. 2010 Jan;101(1):120-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01363.x. Epub 2009 Sep 14.
- Serracino-Inglott F, Habib NA, Mathie RT. Hepatic ischemia-reperfusion injury. Am J Surg. 2001 Feb;181(2):160-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00573-0.
- Man K, Ng KT, Lo CM, Ho JW, Sun BS, Sun CK, Lee TK, Poon RT, Fan ST. Ischemia-reperfusion of small liver remnant promotes liver tumor growth and metastases--activation of cell invasion and migration pathways. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1669-77. doi: 10.1002/lt.21193.
- Ozaki M, Todo S. Surgical stress and tumor behavior: impact of ischemia-reperfusion and hepatic resection on tumor progression. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1623-6. doi: 10.1002/lt.21230. No abstract available.
- Cho JY, Han HS, Choi Y, Yoon YS, Kim S, Choi JK, Jang JS, Kwon SU, Kim H. Association of Remnant Liver Ischemia With Early Recurrence and Poor Survival After Liver Resection in Patients With Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):386-392. doi: 10.1001/jamasurg.2016.5040.
- Portolani N, Coniglio A, Ghidoni S, Giovanelli M, Benetti A, Tiberio GA, Giulini SM. Early and late recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):229-35. doi: 10.1097/01.sla.0000197706.21803.a1.
- Theodoraki K, Papadoliopoulou M, Petropoulou Z, Theodosopoulos T, Vassiliu P, Polydorou A, Xanthakos P, Fragulidis G, Smyrniotis V, Arkadopoulos N. Does vascular occlusion in liver resections predispose to recurrence of malignancy in the liver remnant due to ischemia/reperfusion injury? A comparative retrospective cohort study. Int J Surg. 2020 Aug;80:68-73. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.019. Epub 2020 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- liver IR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .