Tilbakefall av levermalignitet etter iskemi/reperfusjonsskade (annie-liver)
4. februar 2020 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Predisponerer vaskulær okklusjon ved leverreseksjoner for tilbakefall av malignitet i leverresten på grunn av iskemi/reperfusjonsskade?
Alvorlige iskemiske forandringer av leverresten etter hepatektomi kan fremskynde tumorresidiv på den resterende leveren.
Vår studie tok sikte på å vurdere effekten av varme iskemiske/reperfusjonsskader (I/R) på kirurgi-til-lokalt residivintervall og pasientens totale overlevelse, under store hepatektomier under vaskulær kontroll av innstrømning og utstrømning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og atten pasienter ble utsatt for leverreseksjon under total innstrømning og utstrømning vaskulær klemme og ble tildelt som studiegruppe.
Disse personene ble retrospektivt matchet med 112 motparter, som gjennomgikk leveroperasjoner ved å bruke vaskulær innstrømning og utstrømning kun av segmentet som huser svulsten, og sparte leverresten fra enhver I/R-skade (kontrollgruppe).
De to kohortene ble sammenlignet med hensyn til residivfri overlevelse og total overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
retrospektiv analyse av en intern hepatektomidatabase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) distribusjon I til III
- Pasienter som er planlagt for større leverreseksjon (≥3 segmenter)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ekstrahepatisk sykdom
- pasienter med metastaserende levertumorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
pasienter utsatt for større hepatektomi med vaskulær kontroll av blodinnstrømning og utstrømning av hele leveren
|
større hepatektomi med vaskulær kontroll av blodinnstrømning og utstrømning av hele leveren
|
|
kontrollgruppe
pasienter utsatt for større hepatektomi ved selektivt å klemme portalen og leverkarene kun i lappen som huser svulsten
|
større leverreseksjon ved selektivt å klemme portalen og leverkarene bare i lappen som huser svulsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ondartet tilbakefall
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til tidspunkt for malignt residiv, vurdert inntil 15 år
|
gjentaksfri overlevelse
|
fra operasjonstidspunkt til tidspunkt for malignt residiv, vurdert inntil 15 år
|
|
tid til døden
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til dødstidspunkt, taksert inntil 20 år
|
total overlevelse
|
fra operasjonstidspunkt til dødstidspunkt, taksert inntil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av aspartataminotrasferase (AST).
Tidsramme: andre postoperative dag
|
nivåer av aspartataminotransferase
|
andre postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
- Smyrniotis VE, Kostopanagiotou GG, Contis JC, Farantos CI, Voros DC, Kannas DC, Koskinas JS. Selective hepatic vascular exclusion versus Pringle maneuver in major liver resections: prospective study. World J Surg. 2003 Jul;27(7):765-9. doi: 10.1007/s00268-003-6978-8.
- Huang J, Tang W, Hernandez-Alejandro R, Bertens KA, Wu H, Liao M, Li J, Zeng Y. Intermittent hepatic inflow occlusion during partial hepatectomy for hepatocellular carcinoma does not shorten overall survival or increase the likelihood of tumor recurrence. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e288. doi: 10.1097/MD.0000000000000288.
- Liu L, Ren ZG, Shen Y, Zhu XD, Zhang W, Xiong W, Qin Y, Tang ZY. Influence of hepatic artery occlusion on tumor growth and metastatic potential in a human orthotopic hepatoma nude mouse model: relevance of epithelial-mesenchymal transition. Cancer Sci. 2010 Jan;101(1):120-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01363.x. Epub 2009 Sep 14.
- Serracino-Inglott F, Habib NA, Mathie RT. Hepatic ischemia-reperfusion injury. Am J Surg. 2001 Feb;181(2):160-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00573-0.
- Man K, Ng KT, Lo CM, Ho JW, Sun BS, Sun CK, Lee TK, Poon RT, Fan ST. Ischemia-reperfusion of small liver remnant promotes liver tumor growth and metastases--activation of cell invasion and migration pathways. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1669-77. doi: 10.1002/lt.21193.
- Ozaki M, Todo S. Surgical stress and tumor behavior: impact of ischemia-reperfusion and hepatic resection on tumor progression. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1623-6. doi: 10.1002/lt.21230. No abstract available.
- Cho JY, Han HS, Choi Y, Yoon YS, Kim S, Choi JK, Jang JS, Kwon SU, Kim H. Association of Remnant Liver Ischemia With Early Recurrence and Poor Survival After Liver Resection in Patients With Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):386-392. doi: 10.1001/jamasurg.2016.5040.
- Portolani N, Coniglio A, Ghidoni S, Giovanelli M, Benetti A, Tiberio GA, Giulini SM. Early and late recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):229-35. doi: 10.1097/01.sla.0000197706.21803.a1.
- Theodoraki K, Papadoliopoulou M, Petropoulou Z, Theodosopoulos T, Vassiliu P, Polydorou A, Xanthakos P, Fragulidis G, Smyrniotis V, Arkadopoulos N. Does vascular occlusion in liver resections predispose to recurrence of malignancy in the liver remnant due to ischemia/reperfusion injury? A comparative retrospective cohort study. Int J Surg. 2020 Aug;80:68-73. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.019. Epub 2020 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- liver IR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .