Herhaling van levermaligniteit na ischemie / reperfusieletsel (annie-liver)
4 februari 2020 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Leidt vasculaire occlusie bij leverresecties tot herhaling van maligniteit in het leverrestant als gevolg van ischemie/reperfusieletsel?
Ernstige ischemische veranderingen van het leverrestant na hepatectomie kunnen het terugkeren van de tumor op het restant van de lever bespoedigen.
Onze studie was gericht op het beoordelen van het effect van warme ischemische / reperfusie (I / R) -verwondingen op het interval tussen chirurgie en lokaal recidief en de algehele overleving van de patiënt, tijdens grote hepatectomieën onder instroom en uitstroom vasculaire controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Honderdachttien patiënten ondergingen leverresectie onder totale instroom en uitstroom vasculaire klemming en werden toegewezen als onderzoeksgroep.
Deze personen werden retrospectief gematcht met 112 tegenhangers, die een leveroperatie ondergingen waarbij alleen instroom en uitstroom vasculaire klemming werd toegepast van het segment dat de tumor herbergde, waardoor het leverrestant werd gespaard van I/R-letsel (controlegroep).
De twee cohorten werden vergeleken wat betreft recidiefvrije overleving en totale overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
retrospectieve analyse van een interne hepatectomiedatabase
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) distributie I tot III
- Patiënten gepland voor grote leverresectie (≥3 segmenten)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een extrahepatische ziekte
- patiënten met uitgezaaide levertumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
patiënten die een grote hepatectomie hebben ondergaan met vasculaire controle van de bloedinstroom en -uitstroom van de hele lever
|
majeure hepatectomie met vasculaire controle van de bloedinstroom en -uitstroom van de hele lever
|
|
controlegroep
patiënten die een grote hepatectomie hebben ondergaan door selectief de portaal- en levervaten af te klemmen van alleen de kwab die de tumor herbergt
|
grote leverresectie door selectief de portaal- en levervaten af te klemmen van alleen de kwab die de tumor herbergt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot een kwaadaardig recidief
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot het moment van maligne recidief, beoordeeld tot 15 jaar
|
herhalingsvrije overleving
|
vanaf het moment van operatie tot het moment van maligne recidief, beoordeeld tot 15 jaar
|
|
tijd tot de dood
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot het moment van overlijden, beoordeeld tot 20 jaar
|
algemeen overleven
|
vanaf het moment van operatie tot het moment van overlijden, beoordeeld tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aspartaat aminotrasferase (AST) niveaus
Tijdsspanne: tweede postoperatieve dag
|
niveaus van aspartaataminotransferase
|
tweede postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
- Smyrniotis VE, Kostopanagiotou GG, Contis JC, Farantos CI, Voros DC, Kannas DC, Koskinas JS. Selective hepatic vascular exclusion versus Pringle maneuver in major liver resections: prospective study. World J Surg. 2003 Jul;27(7):765-9. doi: 10.1007/s00268-003-6978-8.
- Huang J, Tang W, Hernandez-Alejandro R, Bertens KA, Wu H, Liao M, Li J, Zeng Y. Intermittent hepatic inflow occlusion during partial hepatectomy for hepatocellular carcinoma does not shorten overall survival or increase the likelihood of tumor recurrence. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e288. doi: 10.1097/MD.0000000000000288.
- Liu L, Ren ZG, Shen Y, Zhu XD, Zhang W, Xiong W, Qin Y, Tang ZY. Influence of hepatic artery occlusion on tumor growth and metastatic potential in a human orthotopic hepatoma nude mouse model: relevance of epithelial-mesenchymal transition. Cancer Sci. 2010 Jan;101(1):120-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01363.x. Epub 2009 Sep 14.
- Serracino-Inglott F, Habib NA, Mathie RT. Hepatic ischemia-reperfusion injury. Am J Surg. 2001 Feb;181(2):160-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00573-0.
- Man K, Ng KT, Lo CM, Ho JW, Sun BS, Sun CK, Lee TK, Poon RT, Fan ST. Ischemia-reperfusion of small liver remnant promotes liver tumor growth and metastases--activation of cell invasion and migration pathways. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1669-77. doi: 10.1002/lt.21193.
- Ozaki M, Todo S. Surgical stress and tumor behavior: impact of ischemia-reperfusion and hepatic resection on tumor progression. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1623-6. doi: 10.1002/lt.21230. No abstract available.
- Cho JY, Han HS, Choi Y, Yoon YS, Kim S, Choi JK, Jang JS, Kwon SU, Kim H. Association of Remnant Liver Ischemia With Early Recurrence and Poor Survival After Liver Resection in Patients With Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):386-392. doi: 10.1001/jamasurg.2016.5040.
- Portolani N, Coniglio A, Ghidoni S, Giovanelli M, Benetti A, Tiberio GA, Giulini SM. Early and late recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):229-35. doi: 10.1097/01.sla.0000197706.21803.a1.
- Theodoraki K, Papadoliopoulou M, Petropoulou Z, Theodosopoulos T, Vassiliu P, Polydorou A, Xanthakos P, Fragulidis G, Smyrniotis V, Arkadopoulos N. Does vascular occlusion in liver resections predispose to recurrence of malignancy in the liver remnant due to ischemia/reperfusion injury? A comparative retrospective cohort study. Int J Surg. 2020 Aug;80:68-73. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.019. Epub 2020 Jun 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liver IR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .