Gentagelse af levermalignitet efter iskæmi/reperfusionsskade (annie-liver)
4. februar 2020 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Predisponerer vaskulær okklusion ved leverresektioner for tilbagefald af malignitet i leverresten på grund af iskæmi/reperfusionsskade?
Alvorlige iskæmiske forandringer af leverresten efter hepatektomi kunne fremskynde tumortilbagefald på den resterende lever.
Vores undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af varme iskæmiske/reperfusionsskader (I/R) på kirurgi-til-lokalt gentagelsesinterval og patientens samlede overlevelse under større hepatektomier under vaskulær kontrol af indstrømning og udstrømning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og atten patienter blev udsat for leverresektion under total inflow og outflow vaskulær klemning og blev tildelt som undersøgelsesgruppe.
Disse individer blev retrospektivt matchet med 112 modparter, som gennemgik leveroperationer ved kun at anvende til- og udløbsvaskulær fastklemning af segmentet, der huser tumoren, hvilket sparer leverresten fra enhver I/R-skade (kontrolgruppe).
De to kohorter blev sammenlignet med hensyn til gentagelsesfri overlevelse og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
230
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
retrospektiv analyse af en intern hepatektomidatabase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fordeling I til III
- Patienter, der er planlagt til større leverresektion (≥3 segmenter)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ekstrahepatisk sygdom
- patienter med metastaserende levertumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
patienter udsat for større hepatektomi med vaskulær kontrol af blodtilstrømning og udstrømning af hele leveren
|
større hepatektomi med vaskulær kontrol af blodtilstrømning og udstrømning af hele leveren
|
|
kontrolgruppe
patienter, der er udsat for større hepatektomi ved selektivt at fastklemme portalen og leverkarrene kun i den lap, der rummer tumoren
|
større leverresektion ved selektivt at klemme kun portal- og leverkarrene i den lap, der rummer tumoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til malignt tilbagefald
Tidsramme: fra operationstidspunkt til tidspunkt for malignt recidiv, vurderet op til 15 år
|
gentagelsesfri overlevelse
|
fra operationstidspunkt til tidspunkt for malignt recidiv, vurderet op til 15 år
|
|
tid til døden
Tidsramme: fra operationstidspunktet til dødstidspunktet, vurderet op til 20 år
|
samlet overlevelse
|
fra operationstidspunktet til dødstidspunktet, vurderet op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aspartat aminotrasferase (AST) niveauer
Tidsramme: anden postoperativ dag
|
niveauer af aspartataminotransferase
|
anden postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
- Smyrniotis VE, Kostopanagiotou GG, Contis JC, Farantos CI, Voros DC, Kannas DC, Koskinas JS. Selective hepatic vascular exclusion versus Pringle maneuver in major liver resections: prospective study. World J Surg. 2003 Jul;27(7):765-9. doi: 10.1007/s00268-003-6978-8.
- Huang J, Tang W, Hernandez-Alejandro R, Bertens KA, Wu H, Liao M, Li J, Zeng Y. Intermittent hepatic inflow occlusion during partial hepatectomy for hepatocellular carcinoma does not shorten overall survival or increase the likelihood of tumor recurrence. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e288. doi: 10.1097/MD.0000000000000288.
- Liu L, Ren ZG, Shen Y, Zhu XD, Zhang W, Xiong W, Qin Y, Tang ZY. Influence of hepatic artery occlusion on tumor growth and metastatic potential in a human orthotopic hepatoma nude mouse model: relevance of epithelial-mesenchymal transition. Cancer Sci. 2010 Jan;101(1):120-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01363.x. Epub 2009 Sep 14.
- Serracino-Inglott F, Habib NA, Mathie RT. Hepatic ischemia-reperfusion injury. Am J Surg. 2001 Feb;181(2):160-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00573-0.
- Man K, Ng KT, Lo CM, Ho JW, Sun BS, Sun CK, Lee TK, Poon RT, Fan ST. Ischemia-reperfusion of small liver remnant promotes liver tumor growth and metastases--activation of cell invasion and migration pathways. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1669-77. doi: 10.1002/lt.21193.
- Ozaki M, Todo S. Surgical stress and tumor behavior: impact of ischemia-reperfusion and hepatic resection on tumor progression. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1623-6. doi: 10.1002/lt.21230. No abstract available.
- Cho JY, Han HS, Choi Y, Yoon YS, Kim S, Choi JK, Jang JS, Kwon SU, Kim H. Association of Remnant Liver Ischemia With Early Recurrence and Poor Survival After Liver Resection in Patients With Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):386-392. doi: 10.1001/jamasurg.2016.5040.
- Portolani N, Coniglio A, Ghidoni S, Giovanelli M, Benetti A, Tiberio GA, Giulini SM. Early and late recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):229-35. doi: 10.1097/01.sla.0000197706.21803.a1.
- Theodoraki K, Papadoliopoulou M, Petropoulou Z, Theodosopoulos T, Vassiliu P, Polydorou A, Xanthakos P, Fragulidis G, Smyrniotis V, Arkadopoulos N. Does vascular occlusion in liver resections predispose to recurrence of malignancy in the liver remnant due to ischemia/reperfusion injury? A comparative retrospective cohort study. Int J Surg. 2020 Aug;80:68-73. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.019. Epub 2020 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- liver IR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .