Proteomická analýza u dětského diabetu typu 1 (PAPD) (PAPD)
20. července 2023 aktualizováno: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Cílená proteomická analýza v plazmě dětí s diabetem 1. typu a její souvislost s periferní diabetickou neuropatií
Cílem této studie je prozkoumat cílenou proteomickou analýzu v plazmě dětí řeckého původu s diabetem 1. typu (DT1) a její korelaci s elektrofyziologickými nálezy, které doprovázejí diabetickou periferní neuropatii.
Diabetická neuropatie je nejčastější chronickou komplikací u dospělých s DT1 a vzácně se objevuje v dětství. Přesto byly v době diagnózy DT1 popsány případy akutní mononeuritidy. Podle nedávných zpráv bylo navrženo několik biomarkerů, včetně proteomické analýzy, pro časnou detekci periferní neuropatie u dětí a mladých dospělých s T1DM.
V této studii se výzkumníci pokusí prozkoumat roli biomarkerů cílenou proteomickou analýzou v plazmě dětí s DT1 v kombinaci s elektrofyziologickou studií, která zahrnuje studii nervové vodivosti, k detekci časné diabetické periferní neuropatie ještě před objevením se klinické projevy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- Telefonní číslo: +302310991537
- E-mail: agalli@auth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleni Litou, MD
- Telefonní číslo: +302313323920
- E-mail: eleni.li.87@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- Nábor
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-2nd Department of Pediatrics, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Assimina Galli-Tsinopoulou, MD, PhD
- Telefonní číslo: +302310991537
- E-mail: agalli@auth.gr
-
Kontakt:
- Eleni Litou, MD
- E-mail: eleni.li.87@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Spiros Garbis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina diabetu 1. typu
- Dobrá kontrola glykémie s HbA1c ≤ 7,0 %
- Prepubertální pacienti (stadium Tanner I:
Estradiol E2 < 15 pg/dl pro dívky, Testosteron T < 10 ng/dl pro chlapce)
Skupina zdravých účastníků:
- Věk 5-10 let
- Žádné léky
- Žádné akutní ani chronické onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s potvrzeným DT1 při substituční léčbě inzulínem
- Věk 5-10 let
- Dobrá kontrola glykémie s HbA1c ≤ 7,0 %
- Prepubertální pacienti
- Absence jiných onemocnění
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků pacientů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost organické příčiny neuropatie
- Přítomnost jiného chronického onemocnění
- Špatná kontrola glykémie
3. Léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 1
Pacienti = diabetes typu 1
|
Vzorky krve pro proteomickou analýzu v plazmě obou skupin
|
|
Zdraví účastníci
Zdraví účastníci = kontrolní skupina
|
Vzorky krve pro proteomickou analýzu v plazmě obou skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílená proteomická analýza u dětí s DT1 (hladiny určitých plazmatických proteomik, jako je sorbitol, fruktóza, myo-inositol, scyllo-inositol, serin, lysin, tertadekanová, palmitová, stearová, eikosanová mastné kyseliny)
Časové okno: 2018–2020
|
2018–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologická studie
Časové okno: 2018–2020
|
elektrofyziologické nálezy, jako je rychlost nervového vedení svědčící pro periferní neuropatii. - Korelace výsledků proteomické analýzy s elektrofyziologickými nálezy. |
2018–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lanza IR, Zhang S, Ward LE, Karakelides H, Raftery D, Nair KS. Quantitative metabolomics by H-NMR and LC-MS/MS confirms altered metabolic pathways in diabetes. PLoS One. 2010 May 10;5(5):e10538. doi: 10.1371/journal.pone.0010538.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
- Bain JR, Stevens RD, Wenner BR, Ilkayeva O, Muoio DM, Newgard CB. Metabolomics applied to diabetes research: moving from information to knowledge. Diabetes. 2009 Nov;58(11):2429-43. doi: 10.2337/db09-0580. No abstract available.
- Donaghue KC, Bonney M, Simpson JM, Schwingshandl J, Fung AT, Howard NJ, Silink M. Autonomic and peripheral nerve function in adolescents with and without diabetes. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):664-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00142.x.
- Donaghue KC, Silink M. Diabetic neuropathy in childhood. Diabetes Nutr Metab. 1999 Apr;12(2):154-60. No abstract available.
- Otto-Buczkowska E, Kazibutowska Z, Soltyk J, Machnica L. Neuropathy and type 1 diabetes mellitus. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2008;14(2):109-16.
- Said G, Bigo A, Ameri A, Gayno JP, Elgrably F, Chanson P, Slama G. Uncommon early-onset neuropathy in diabetic patients. J Neurol. 1998 Feb;245(2):61-8. doi: 10.1007/s004150050179.
- Rangel MA, Baptista C, Santos F, Real MV, Campos RA, Leite AL. Acute mononeuropathy in a child with newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015 Mar;28(3-4):341-4. doi: 10.1515/jpem-2014-0049.
- Louraki M, Karayianni C, Kanaka-Gantenbein C, Katsalouli M, Karavanaki K. Peripheral neuropathy in children with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2012 Oct;38(4):281-9. doi: 10.1016/j.diabet.2012.02.006. Epub 2012 Apr 12.
- Albers JW, Herman WH, Pop-Busui R, Feldman EL, Martin CL, Cleary PA, Waberski BH, Lachin JM; Diabetes Control and Complications Trial /Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of prior intensive insulin treatment during the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) on peripheral neuropathy in type 1 diabetes during the Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1090-6. doi: 10.2337/dc09-1941. Epub 2010 Feb 11.
- Barkai L, Kempler P, Vamosi I, Lukacs K, Marton A, Keresztes K. Peripheral sensory nerve dysfunction in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):228-33. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-8.
- Sosenko JM, Boulton AJ, Kubrusly DB, Weintraub JK, Skyler JS. The vibratory perception threshold in young diabetic patients: associations with glycemia and puberty. Diabetes Care. 1985 Nov-Dec;8(6):605-7. doi: 10.2337/diacare.8.6.605.
- Mayhew JA, Gillon KR, Hawthorne JN. Free and lipid inositol, sorbitol and sugars in sciatic nerve obtained post-mortem from diabetic patients and control subjects. Diabetologia. 1983 Jan;24(1):13-5. doi: 10.1007/BF00275940.
- Mistry KP, Beyer-Mears A, Diecke FP. Mechanisms for D-glucose inhibition of myo-inositol influx into rat lens. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1737-44. doi: 10.2337/diab.42.12.1737.
- Brownlee M, Vlassara H, Cerami A. Nonenzymatic glycosylation products on collagen covalently trap low-density lipoprotein. Diabetes. 1985 Sep;34(9):938-41. doi: 10.2337/diab.34.9.938.
- Nery Ferreira BE, Silva IN, de Oliveira JT. High prevalence of diabetic polyneuropathy in a group of Brazilian children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2005 Nov;18(11):1087-94. doi: 10.1515/jpem.2005.18.11.1087.
- Lee SS, Han HS, Kim H. A 5-yr follow-up nerve conduction study for the detection of subclinical diabetic neuropathy in children with newly diagnosed insulin-dependent diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2010 Dec;11(8):521-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00636.x. Epub 2010 Aug 15. Erratum In: Pediatr Diabetes. 2011 Feb;12(1):74.
- Hyllienmark L, Alstrand N, Jonsson B, Ludvigsson J, Cooray G, Wahlberg-Topp J. Early electrophysiological abnormalities and clinical neuropathy: a prospective study in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3187-94. doi: 10.2337/dc12-2226. Epub 2013 May 30.
- Albers JW, Herman WH, Pop-Busui R, Martin CL, Cleary P, Waberski B; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications (EDIC) Research Group. Subclinical neuropathy among Diabetes Control and Complications Trial participants without diagnosable neuropathy at trial completion: possible predictors of incident neuropathy? Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2613-8. doi: 10.2337/dc07-0850. Epub 2007 Jul 20.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Giannopoulou EG, Garbis SD, Vlahou A, Kossida S, Lepouras G, Manolakos ES. Proteomic feature maps: a new visualization approach in proteomics analysis. J Biomed Inform. 2009 Aug;42(4):644-53. doi: 10.1016/j.jbi.2009.01.007. Epub 2009 Feb 4.
- Balderas C, Ruperez FJ, Ibanez E, Senorans J, Guerrero-Fernandez J, Casado IG, Gracia-Bouthelier R, Garcia A, Barbas C. Plasma and urine metabolic fingerprinting of type 1 diabetic children. Electrophoresis. 2013 Oct;34(19):2882-90. doi: 10.1002/elps.201300062. Epub 2013 Sep 10.
- Wallaschofski H. What will metabolomics studies mean to endocrinology? J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):1-2. doi: 10.1530/JOE-12-0270. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- McKillop AM, Flatt PR. Emerging applications of metabolomic and genomic profiling in diabetic clinical medicine. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2624-30. doi: 10.2337/dc11-0837.
- van der Kloet FM, Bobeldijk I, Verheij ER, Jellema RH. Analytical error reduction using single point calibration for accurate and precise metabolomic phenotyping. J Proteome Res. 2009 Nov;8(11):5132-41. doi: 10.1021/pr900499r.
- Dutta T, Chai HS, Ward LE, Ghosh A, Persson XM, Ford GC, Kudva YC, Sun Z, Asmann YW, Kocher JP, Nair KS. Concordance of changes in metabolic pathways based on plasma metabolomics and skeletal muscle transcriptomics in type 1 diabetes. Diabetes. 2012 May;61(5):1004-16. doi: 10.2337/db11-0874. Epub 2012 Mar 13.
- Zhang S, Zheng C, Lanza IR, Nair KS, Raftery D, Vitek O. Interdependence of signal processing and analysis of urine 1H NMR spectra for metabolic profiling. Anal Chem. 2009 Aug 1;81(15):6080-8. doi: 10.1021/ac900424c.
- Zhang S, Nagana Gowda GA, Asiago V, Shanaiah N, Barbas C, Raftery D. Correlative and quantitative 1H NMR-based metabolomics reveals specific metabolic pathway disturbances in diabetic rats. Anal Biochem. 2008 Dec 1;383(1):76-84. doi: 10.1016/j.ab.2008.07.041. Epub 2008 Aug 20. Erratum In: Anal Biochem. 2009 Feb 15;385(2):392.
- Moraes EP, Ruperez FJ, Plaza M, Herrero M, Barbas C. Metabolomic assessment with CE-MS of the nutraceutical effect of Cystoseira spp extracts in an animal model. Electrophoresis. 2011 Aug;32(15):2055-62. doi: 10.1002/elps.201000546.
- Godzien J, Ciborowski M, Angulo S, Ruperez FJ, Martinez MP, Senorans FJ, Cifuentes A, Ibanez E, Barbas C. Metabolomic approach with LC-QTOF to study the effect of a nutraceutical treatment on urine of diabetic rats. J Proteome Res. 2011 Feb 4;10(2):837-44. doi: 10.1021/pr100993x. Epub 2010 Dec 20.
- Balderas C, Villasenor A, Garcia A, Ruperez FJ, Ibanez E, Senorans J, Guerrero-Fernandez J, Gonzalez-Casado I, Gracia-Bouthelier R, Barbas C. Metabolomic approach to the nutraceutical effect of rosemary extract plus Omega-3 PUFAs in diabetic children with capillary electrophoresis. J Pharm Biomed Anal. 2010 Dec 15;53(5):1298-304. doi: 10.1016/j.jpba.2010.07.034. Epub 2010 Jul 30.
- Vallejo M, Angulo S, Garcia-Martinez D, Garcia A, Barbas C. New perspective of diabetes response to an antioxidant treatment through metabolic fingerprinting of urine by capillary electrophoresis. J Chromatogr A. 2008 Apr 11;1187(1-2):267-74. doi: 10.1016/j.chroma.2008.02.024. Epub 2008 Feb 12.
- Bervoets L, Massa G, Guedens W, Louis E, Noben JP, Adriaensens P. Metabolic profiling of type 1 diabetes mellitus in children and adolescents: a case-control study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/s13098-017-0246-9. eCollection 2017.
- Biessels GJ, Bril V, Calcutt NA, Cameron NE, Cotter MA, Dobrowsky R, Feldman EL, Fernyhough P, Jakobsen J, Malik RA, Mizisin AP, Oates PJ, Obrosova IG, Pop-Busui R, Russell JW, Sima AA, Stevens MJ, Schmidt RE, Tesfaye S, Veves A, Vinik AI, Wright DE, Yagihashi S, Yorek MA, Ziegler D, Zochodne DW. Phenotyping animal models of diabetic neuropathy: a consensus statement of the diabetic neuropathy study group of the EASD (Neurodiab). J Peripher Nerv Syst. 2014 Jun;19(2):77-87. doi: 10.1111/jns5.12072.
- Zhang L, Yu C, Vasquez FE, Galeva N, Onyango I, Swerdlow RH, Dobrowsky RT. Hyperglycemia alters the schwann cell mitochondrial proteome and decreases coupled respiration in the absence of superoxide production. J Proteome Res. 2010 Jan;9(1):458-71. doi: 10.1021/pr900818g.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.109/21.11.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan