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Análise Proteômica em Diabetes Pediátrico Tipo 1 (PAPD) (PAPD)

20 de julho de 2023 atualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Análise proteômica direcionada no plasma de crianças com diabetes tipo 1 e sua associação com neuropatia diabética periférica

O objetivo do presente estudo é investigar uma análise proteômica direcionada em plasma de crianças - de origem grega - com diabetes tipo 1 (DT1) e sua correlação com os achados eletrofisiológicos que acompanham a neuropatia periférica diabética.

A neuropatia diabética é a complicação crônica mais frequente em adultos com DT1 e raramente aparece na infância. No entanto, casos de mononeurite aguda foram descritos no momento do diagnóstico de DT1. De acordo com relatórios recentes, vários biomarcadores, incluindo análise proteômica, foram propostos para a detecção precoce de neuropatia periférica em crianças e adultos jovens com DM1.

No presente estudo, os pesquisadores tentarão investigar o papel de biomarcadores com análise proteômica direcionada no plasma de crianças com DT1 em combinação com um estudo eletrofisiológico, que inclui um estudo de condução nervosa, para detectar neuropatia periférica diabética precoce, antes do aparecimento de manifestações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
  • Número de telefone: +302310991537
  • E-mail: agalli@auth.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • Recrutamento
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-2nd Department of Pediatrics, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contato:
          • Assimina Galli-Tsinopoulou, MD, PhD
          • Número de telefone: +302310991537
          • E-mail: agalli@auth.gr
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Spiros Garbis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo diabetes tipo 1

  • Bom controle glicêmico com HbA1c ≤ 7,0%
  • Pacientes pré-púberes (estágio Tanner I:

Estradiol E2 < 15pg/dl para meninas, Testosterona T < 10ng/dl para meninos)

Grupo de participantes saudáveis:

  • Idade 5-10 anos
  • Sem medicação
  • Nenhuma doença aguda ou crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com DT1 confirmado sob terapia de substituição de insulina
  2. Idade 5-10 anos
  3. Bom controle glicêmico com HbA1c ≤ 7,0%
  4. Pacientes pré-púberes
  5. Ausência de outras doenças
  6. Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​pelos pacientes

Critério de exclusão:

  1. Presença de causa orgânica para neuropatia
  2. Presença de outra doença crônica
  3. Mau controle glicêmico

3. Medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes tipo 1
Pacientes = diabetes tipo 1
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue para análise proteômica no plasma de ambos os grupos
Participantes saudáveis
Participantes saudáveis ​​= grupo de controle
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue para análise proteômica no plasma de ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise proteômica direcionada em crianças com DT1 (níveis de certos proteômicos plasmáticos, como sorbitol, frutose, mio-inositol, cilo-inositol, serina, lisina, ácidos graxos tertadecanóico, palmítico, esteárico e eicosanóico)
Prazo: 2018-2020
2018-2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo eletrofisiológico
Prazo: 2018-2020

achados eletrofisiológicos, como velocidade de condução nervosa, indicativos de neuropatia periférica.

- Correlação dos resultados das análises proteômicas com os achados eletrofisiológicos.
2018-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.109/21.11.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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