Proteomisk analyse ved pædiatrisk diabetes type 1 (PAPD) (PAPD)
29. juli 2024 opdateret af: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Målrettet proteomisk analyse i plasma hos børn med diabetes type 1 og dets sammenhæng med perifer diabetisk neuropati
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge en målrettet proteomisk analyse i plasma af børn - af græsk oprindelse - med type 1-diabetes (DT1) og dens sammenhæng med de elektrofysiologiske fund, der ledsager diabetisk perifer neuropati.
Diabetisk neuropati er den hyppigste kroniske komplikation hos voksne med DT1 og optræder sjældent i barndommen. Ikke desto mindre er tilfælde af akut mononeuritis blevet beskrevet på tidspunktet for diagnosen DT1. Ifølge nyere rapporter er flere biomarkører, herunder proteomisk analyse, blevet foreslået til tidlig påvisning af perifer neuropati hos børn og unge voksne med T1DM.
I nærværende undersøgelse vil forskerne forsøge at undersøge biomarkørers rolle med målrettet proteomisk analyse i plasmaet af børn med DT1 i kombination med en elektrofysiologisk undersøgelse, som inkluderer en nerveledningsundersøgelse, for at påvise tidlig diabetisk perifer neuropati, før fremkomsten af kliniske manifestationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- Telefonnummer: +302310991537
- E-mail: agalli@auth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleni Litou, MD
- Telefonnummer: +302313323920
- E-mail: eleni.li.87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54621
- Rekruttering
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-2nd Department of Pediatrics, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Assimina Galli-Tsinopoulou, MD, PhD
- Telefonnummer: +302310991537
- E-mail: agalli@auth.gr
-
Kontakt:
- Eleni Litou, MD
- E-mail: eleni.li.87@gmail.com
-
Underforsker:
- Spiros Garbis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetes type 1 gruppe
- God glykæmisk kontrol med HbA1c ≤ 7,0 %
- Præpubertale patienter (stadie Tanner I:
Estradiol E2 < 15pg/dl for piger, Testosteron T < 10ng/dl for drenge)
Sund deltagergruppe:
- Alder 5-10 år
- Ingen medicin
- Ingen akut eller kronisk sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med bekræftet DT1 under insulinsubstitutionsterapi
- Alder 5-10 år
- God glykæmisk kontrol med HbA1c ≤ 7,0 %
- Præpubertale patienter
- Fravær af andre sygdomme
- Underskrevet informeret samtykke fra patienters forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af organisk årsag til neuropati
- Tilstedeværelse af anden kronisk sygdom
- Dårlig glykæmisk kontrol
3. Medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes type 1
Patienter= diabetes type1
|
Blodprøver til proteomisk analyse i plasma fra begge grupper
|
|
Sunde deltagere
Raske deltagere = Kontrolgruppe
|
Blodprøver til proteomisk analyse i plasma fra begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målrettet proteomisk analyse hos børn med DT1 (niveauer af visse plasmaproteomics såsom sorbitol, fructose, myo-inositol, scyllo-inositol, serin, lysin, tertadecanoic, palmitinsyre, stearin, eicosanoic fedtsyrer)
Tidsramme: 2018-2020
|
2018-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: 2018-2020
|
elektrofysiologiske fund såsom nerveledningshastighed, der indikerer perifer neuropati. - Korrelation af proteomiske analyseresultater med elektrofysiologiske fund. |
2018-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lanza IR, Zhang S, Ward LE, Karakelides H, Raftery D, Nair KS. Quantitative metabolomics by H-NMR and LC-MS/MS confirms altered metabolic pathways in diabetes. PLoS One. 2010 May 10;5(5):e10538. doi: 10.1371/journal.pone.0010538.
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
- Bain JR, Stevens RD, Wenner BR, Ilkayeva O, Muoio DM, Newgard CB. Metabolomics applied to diabetes research: moving from information to knowledge. Diabetes. 2009 Nov;58(11):2429-43. doi: 10.2337/db09-0580. No abstract available.
- Donaghue KC, Bonney M, Simpson JM, Schwingshandl J, Fung AT, Howard NJ, Silink M. Autonomic and peripheral nerve function in adolescents with and without diabetes. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):664-71. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00142.x.
- Donaghue KC, Silink M. Diabetic neuropathy in childhood. Diabetes Nutr Metab. 1999 Apr;12(2):154-60. No abstract available.
- Otto-Buczkowska E, Kazibutowska Z, Soltyk J, Machnica L. Neuropathy and type 1 diabetes mellitus. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2008;14(2):109-16.
- Said G, Bigo A, Ameri A, Gayno JP, Elgrably F, Chanson P, Slama G. Uncommon early-onset neuropathy in diabetic patients. J Neurol. 1998 Feb;245(2):61-8. doi: 10.1007/s004150050179.
- Rangel MA, Baptista C, Santos F, Real MV, Campos RA, Leite AL. Acute mononeuropathy in a child with newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015 Mar;28(3-4):341-4. doi: 10.1515/jpem-2014-0049.
- Louraki M, Karayianni C, Kanaka-Gantenbein C, Katsalouli M, Karavanaki K. Peripheral neuropathy in children with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2012 Oct;38(4):281-9. doi: 10.1016/j.diabet.2012.02.006. Epub 2012 Apr 12.
- Albers JW, Herman WH, Pop-Busui R, Feldman EL, Martin CL, Cleary PA, Waberski BH, Lachin JM; Diabetes Control and Complications Trial /Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of prior intensive insulin treatment during the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) on peripheral neuropathy in type 1 diabetes during the Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1090-6. doi: 10.2337/dc09-1941. Epub 2010 Feb 11.
- Barkai L, Kempler P, Vamosi I, Lukacs K, Marton A, Keresztes K. Peripheral sensory nerve dysfunction in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):228-33. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-8.
- Sosenko JM, Boulton AJ, Kubrusly DB, Weintraub JK, Skyler JS. The vibratory perception threshold in young diabetic patients: associations with glycemia and puberty. Diabetes Care. 1985 Nov-Dec;8(6):605-7. doi: 10.2337/diacare.8.6.605.
- Mayhew JA, Gillon KR, Hawthorne JN. Free and lipid inositol, sorbitol and sugars in sciatic nerve obtained post-mortem from diabetic patients and control subjects. Diabetologia. 1983 Jan;24(1):13-5. doi: 10.1007/BF00275940.
- Mistry KP, Beyer-Mears A, Diecke FP. Mechanisms for D-glucose inhibition of myo-inositol influx into rat lens. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1737-44. doi: 10.2337/diab.42.12.1737.
- Brownlee M, Vlassara H, Cerami A. Nonenzymatic glycosylation products on collagen covalently trap low-density lipoprotein. Diabetes. 1985 Sep;34(9):938-41. doi: 10.2337/diab.34.9.938.
- Nery Ferreira BE, Silva IN, de Oliveira JT. High prevalence of diabetic polyneuropathy in a group of Brazilian children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2005 Nov;18(11):1087-94. doi: 10.1515/jpem.2005.18.11.1087.
- Lee SS, Han HS, Kim H. A 5-yr follow-up nerve conduction study for the detection of subclinical diabetic neuropathy in children with newly diagnosed insulin-dependent diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2010 Dec;11(8):521-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00636.x. Epub 2010 Aug 15. Erratum In: Pediatr Diabetes. 2011 Feb;12(1):74.
- Hyllienmark L, Alstrand N, Jonsson B, Ludvigsson J, Cooray G, Wahlberg-Topp J. Early electrophysiological abnormalities and clinical neuropathy: a prospective study in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3187-94. doi: 10.2337/dc12-2226. Epub 2013 May 30.
- Albers JW, Herman WH, Pop-Busui R, Martin CL, Cleary P, Waberski B; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications (EDIC) Research Group. Subclinical neuropathy among Diabetes Control and Complications Trial participants without diagnosable neuropathy at trial completion: possible predictors of incident neuropathy? Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2613-8. doi: 10.2337/dc07-0850. Epub 2007 Jul 20.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Giannopoulou EG, Garbis SD, Vlahou A, Kossida S, Lepouras G, Manolakos ES. Proteomic feature maps: a new visualization approach in proteomics analysis. J Biomed Inform. 2009 Aug;42(4):644-53. doi: 10.1016/j.jbi.2009.01.007. Epub 2009 Feb 4.
- Balderas C, Ruperez FJ, Ibanez E, Senorans J, Guerrero-Fernandez J, Casado IG, Gracia-Bouthelier R, Garcia A, Barbas C. Plasma and urine metabolic fingerprinting of type 1 diabetic children. Electrophoresis. 2013 Oct;34(19):2882-90. doi: 10.1002/elps.201300062. Epub 2013 Sep 10.
- Wallaschofski H. What will metabolomics studies mean to endocrinology? J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):1-2. doi: 10.1530/JOE-12-0270. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- McKillop AM, Flatt PR. Emerging applications of metabolomic and genomic profiling in diabetic clinical medicine. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2624-30. doi: 10.2337/dc11-0837.
- van der Kloet FM, Bobeldijk I, Verheij ER, Jellema RH. Analytical error reduction using single point calibration for accurate and precise metabolomic phenotyping. J Proteome Res. 2009 Nov;8(11):5132-41. doi: 10.1021/pr900499r.
- Dutta T, Chai HS, Ward LE, Ghosh A, Persson XM, Ford GC, Kudva YC, Sun Z, Asmann YW, Kocher JP, Nair KS. Concordance of changes in metabolic pathways based on plasma metabolomics and skeletal muscle transcriptomics in type 1 diabetes. Diabetes. 2012 May;61(5):1004-16. doi: 10.2337/db11-0874. Epub 2012 Mar 13.
- Zhang S, Zheng C, Lanza IR, Nair KS, Raftery D, Vitek O. Interdependence of signal processing and analysis of urine 1H NMR spectra for metabolic profiling. Anal Chem. 2009 Aug 1;81(15):6080-8. doi: 10.1021/ac900424c.
- Zhang S, Nagana Gowda GA, Asiago V, Shanaiah N, Barbas C, Raftery D. Correlative and quantitative 1H NMR-based metabolomics reveals specific metabolic pathway disturbances in diabetic rats. Anal Biochem. 2008 Dec 1;383(1):76-84. doi: 10.1016/j.ab.2008.07.041. Epub 2008 Aug 20. Erratum In: Anal Biochem. 2009 Feb 15;385(2):392.
- Moraes EP, Ruperez FJ, Plaza M, Herrero M, Barbas C. Metabolomic assessment with CE-MS of the nutraceutical effect of Cystoseira spp extracts in an animal model. Electrophoresis. 2011 Aug;32(15):2055-62. doi: 10.1002/elps.201000546.
- Godzien J, Ciborowski M, Angulo S, Ruperez FJ, Martinez MP, Senorans FJ, Cifuentes A, Ibanez E, Barbas C. Metabolomic approach with LC-QTOF to study the effect of a nutraceutical treatment on urine of diabetic rats. J Proteome Res. 2011 Feb 4;10(2):837-44. doi: 10.1021/pr100993x. Epub 2010 Dec 20.
- Balderas C, Villasenor A, Garcia A, Ruperez FJ, Ibanez E, Senorans J, Guerrero-Fernandez J, Gonzalez-Casado I, Gracia-Bouthelier R, Barbas C. Metabolomic approach to the nutraceutical effect of rosemary extract plus Omega-3 PUFAs in diabetic children with capillary electrophoresis. J Pharm Biomed Anal. 2010 Dec 15;53(5):1298-304. doi: 10.1016/j.jpba.2010.07.034. Epub 2010 Jul 30.
- Vallejo M, Angulo S, Garcia-Martinez D, Garcia A, Barbas C. New perspective of diabetes response to an antioxidant treatment through metabolic fingerprinting of urine by capillary electrophoresis. J Chromatogr A. 2008 Apr 11;1187(1-2):267-74. doi: 10.1016/j.chroma.2008.02.024. Epub 2008 Feb 12.
- Bervoets L, Massa G, Guedens W, Louis E, Noben JP, Adriaensens P. Metabolic profiling of type 1 diabetes mellitus in children and adolescents: a case-control study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/s13098-017-0246-9. eCollection 2017.
- Biessels GJ, Bril V, Calcutt NA, Cameron NE, Cotter MA, Dobrowsky R, Feldman EL, Fernyhough P, Jakobsen J, Malik RA, Mizisin AP, Oates PJ, Obrosova IG, Pop-Busui R, Russell JW, Sima AA, Stevens MJ, Schmidt RE, Tesfaye S, Veves A, Vinik AI, Wright DE, Yagihashi S, Yorek MA, Ziegler D, Zochodne DW. Phenotyping animal models of diabetic neuropathy: a consensus statement of the diabetic neuropathy study group of the EASD (Neurodiab). J Peripher Nerv Syst. 2014 Jun;19(2):77-87. doi: 10.1111/jns5.12072.
- Zhang L, Yu C, Vasquez FE, Galeva N, Onyango I, Swerdlow RH, Dobrowsky RT. Hyperglycemia alters the schwann cell mitochondrial proteome and decreases coupled respiration in the absence of superoxide production. J Proteome Res. 2010 Jan;9(1):458-71. doi: 10.1021/pr900818g.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.109/21.11.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet